- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00918567
Indvirkning af Strattera og adfærdsterapi på hjemmet og skolens funktionsmåde for børn med ADHD
Effekter af Strattera og adfærdsterapi på skole- og hjemmefunktionen hos folkeskolebørn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Baggrund: Flere undersøgelser har vist, at Atomoxetin (Strattera) er effektivt, men der er kun én offentliggjort undersøgelse, der er specielt designet til at evaluere dets effektivitet i skolemiljøer. I dette 7 ugers placebokontrollerede studie reducerede Atomoxetin (ATX) i en gennemsnitlig dosis på 1,3 mg/kg signifikant lærerens vurderede ADHD-symptomer (Weiss et al., 2005). Børn henvises dog typisk til behandling på grund af "virkelige" problemer med at fungere, ikke symptomer (Pelham, Fabiano, & Massetti, 2005). Mens ATX har vist sig at give funktionelle forbedringer i hjemmet, fandt Weiss-undersøgelsen begrænsede resultater på dette område i skolen.
Ydermere har næsten ingen forskning undersøgt effekterne af at kombinere ATX og adfærdsterapi (BT). I MTA forbedrede tilføjelse af BT til stimulanser lærernes vurdering af hyperaktivitet/impulsivitet og øgede antallet af forsøgspersoner, der opnåede optimal respons (Swanson et al., 2001). Derfor er det muligt, at tilføjelsen af BT til ATX kan forbedre den funktionelle ydeevne i klasseværelset. Effekten af kombineret behandling kan være endnu større for ATX, da monoterapi med ikke-stimulerende midler giver mindre effektstørrelser end med stimulanser.
Formål: Det primære formål var at evaluere virkningerne af ATX alene og i kombination med BT på skolefunktionen hos 56 børn i alderen 6-12 år med ADHD. Resultaterne blev vurderet ved hjælp af traditionelle symptommål såvel som funktionelle mål for akademiske og adfærdsmæssige forbedringer i klasseværelset.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene blev evalueret i et 8 ugers åbent forsøg, hvor halvdelen af deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage (ATX+BT), mens resten kun modtog ATX. Et åbent design blev anvendt, da effekten af ATX til ADHD-symptomer er blevet etableret og for at sikre, at alle patienter fik mindst én aktiv behandling. Forældre i ATX+BT-gruppen deltog i et otte ugers forældrekursus ved at bruge programmet Community Oriented Parent Education (COPE) (Cunningham, Bremner, & Secord, 1998), mens barnet deltog i et otte ugers kursus i sociale færdigheder. Lærere implementerede et Daily Report Card (DRC) til at spore klasseværelsesadfærd. I BT-gruppen blev barnets præstationer i DRC dagligt formidlet til forældrene og knyttet til konsekvenserne i hjemmet og skolen. I ATX-gruppen fik forældrene ikke DRC'erne. ATX-doseringsprotokollen var som følger: 0,5 mg/kg dag på dag 1-3, ,8mg/kg/dag dag 4-7, 1,2mg/kg dage 8+. Efter 3 uger var forsøgspersonerne kvalificerede til at øge til 1,8 mg/kg/dag. ATX blev doseret én gang om morgenen, men kunne doseres BID for at adressere tolerabilitet. Den gennemsnitlige slutdosis var 1,4 mg/kg/dag.
For at blive tilmeldt skal børn have haft en IQ > 75, ikke bestået et forsøg med ATX, opfyldt DSM-kriterierne for ADHD, men ikke andre psykiatriske følgesygdomme undtagen ODD/CD og være ved godt fysisk helbred. Børn, der allerede tog ADHD-medicin, blev kun tilmeldt, hvis den gennemsnitlige symptomscore på ADHD-subskalaen af Disruptive Behaviours Disorders (DBD)-skalaen var >2 (moderat svækkelse). ADHD blev bekræftet af forældrerapport på DISC og DBD, som vurderer alle DSM 3R og IV symptomer på ODD, CD og ODD på en 0-3 likert skala. Forsøgspersonerne skulle også bevise ADHD-symptomer i klasseværelset som vurderet på IOWA Conners. Psykiatriske komorbiditeter blev vurderet ved hjælp af DISC.
Mål for behandlingsrespons omfattede:
- Forældre og lærere vurderinger på IOWA Conners: 10 punkter Likert vurderinger til at måle børns uopmærksomhed-overaktive-impulsive og oppositionelle-trodsende adfærd (Milich, Loney, & Landau, 1982)
- Forældre- og lærervurderinger på Impairment Rating Scale (IRS): 8 punkter, der bruger visuel-analoge skalaer til at måle børns funktionsnedsættelse i kammeratforhold, voksen-barn-forhold, akademisk præstation, klasseværelsesadfærd og selvværd (Fabiano et al., 2006) ).
- Forældre og lærere bivirkningsvurderinger ved hjælp af en struktureret liste over almindelige bivirkninger set med ATX modelleret efter Pittsburgh Side Effects Rating Scale (Pelham, 1993).
- Direkte observationer af forsøgspersoner for at måle regelovertrædelser og on/off opgaveadfærd ved hjælp af en modificeret version af COCADD-systemet (Atkins, Pelham & Licht, 1988), hvor trænede observatører iagttog børn i deres klasseværelse i 30 minutter og registrerede hver regelovertrædelse og slukket. -opgaveadfærd.
- Forældre- og lærervurdering på Social Skills Rating Scale (SSRS): et mål for læreres og forældres opfattelse af børns sociale og akademiske færdigheder og af deres overordnede problemadfærd (Gresham & Elliott, 1990).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- Cennter for Children and Families
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylde DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD-kombineret type;
- estimeret IQ på 75 eller højere;
- acceptere at overholde den tilfældigt tildelte behandlingstilstand;
- indskrevet i fuldtidsskole på første klassetrin eller højere; OG
- have en primær lærer til rådighed til at fuldføre vurderinger for hele studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende eller tidligere anfald (ikke inklusive benigne feberkramper) eller andre neurologiske lidelser;
- fysiske tilstande, der udelukker administration af Strattera eller anden medicinsk sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultater eller øge sikkerhedsrisikoen for forsøgspersoner, der udsættes for undersøgelsesbehandlinger (dvs. markant hjerteledningsforsinkelse osv.);
- tidligere mislykket forsøg med Strattera defineret som 3 uger eller mere på en daglig dosis Strattera på mindst 0,8 mg/kg eller en dokumenteret manglende evne til at tolerere mindst 0,8 mg/kg/dag;
- alvorlige former for psykopatologi bortset fra ADHD, såsom autisme, bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden psykopatologi, der kræver akut behandling med psykotrop medicin; ELLER
- børn, for hvem seponering af deres nuværende psykotrope medicin ville udgøre en alvorlig risiko for dem selv eller andre.
Tilstedeværelsen af Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD) eller indlæringsvanskeligheder vil ikke resultere i udelukkelse fra undersøgelsen, da de er almindeligt forekommende komorbiditeter, som ikke har vist sig at moderere respons på ADHD-behandlinger (Jensen et al., 2001) ). Tilmelding til specialundervisningstilbud vil heller ikke være et udelukkende kriterium, da arbejdet fra denne forskergruppe har fundet ud af, at sådanne tjenester ikke påvirker respons på ADHD-behandlinger (Niemic, Fabiano, Pelham, & Fuller, 2002).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret terapi
atomoxetin plus adfærdsterapi
|
åben behandling doseret op til 1,8 mg/kg/dag
Andre navne:
8 ugers adfærdsændringsforløb med skolekonsultation, forældregrupper ved brug af COPE og børns sociale kompetencegruppe
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lægemiddelterapi
atomoxetin alene
|
åben behandling doseret op til 1,8 mg/kg/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regelovertrædelser under direkte klasseværelsesobservation ved slutpunkt (uge 8)
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
|
Observationer blev udført ved hjælp af Elev Behaviour Teacher Response Observation Code.
Efter at have lært klasseværelsets regler, observerede observatører børn i deres klasseværelser i 30 minutter under en akademisk aktivitet og registrerede hver gang emnet overtrådte en klasseværelsesregel.
Total overtrædelse af klasseværelsesreglerne blev brugt som de primære resultatmål for undersøgelsen.
|
Slutpunkt (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsskala for værdiforringelse (forælder fuldført) ved slutpunkt
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
|
IRS er et mål på 8 punkter, der bruger visuel-analoge skalaer til at evaluere barnets problemniveau og behov for behandling på udviklingsmæssigt vigtige områder, såsom jævnaldrende forhold, voksen-barn-forhold, akademisk præstation og klasseværelsesadfærd 51.
Skalaen er scoret fra 0 (ingen problem) til 6 (ekstremt problem).
Skalaen har fremragende test-gentest og inter-rater-pålidelighed og velunderstøttet validitet 51, 52.
|
Slutpunkt (uge 8)
|
|
Nedskrivningsvurderingsskala (lærere) ved slutpunkt
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
|
IRS er en måling på 6 punkter, der bruger visuel-analoge skalaer til at evaluere barnets problemniveau og behov for behandling på udviklingsmæssigt vigtige områder, såsom jævnaldrende forhold, voksen-barn-forhold, akademisk præstation og klasseværelsesadfærd.
Skalaen er scoret fra 0 (ingen problem) til 6 (ekstremt problem).
Skalaen har fremragende test-gentest og inter-rater-pålidelighed og velunderstøttet validitet.
|
Slutpunkt (uge 8)
|
|
Pittsburgh Side Effects Rating Scale (PSERS) (forælder fuldført) ved endepunkt:
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
|
PSERS måler bivirkninger, der almindeligvis er forbundet med stimulerende medicin, og er blevet brugt i flere undersøgelser af ADHD.
Til denne undersøgelse blev PSERS modificeret til også at vurdere negative følelsesmæssige hændelser, der potentielt er forbundet med ATX, herunder selvmordsudsagn.
Den resulterende skala bestod af 14 punkter (et ekstra søvnelement for forældre) vurderet fra 0 ("ingen") til 3 ("alvorligt").
En samlet sideeffektscore blev beregnet ved at tage et gennemsnit på tværs af alle vurderinger og brugt i analyser.
|
Slutpunkt (uge 8)
|
|
Pittsburgh Side Effects Rating Scale (PSERS) (Lærer vurderet):
Tidsramme: i uge 8 (slutpunkt)
|
PSERS måler bivirkninger, der almindeligvis er forbundet med stimulerende medicin, og er blevet brugt i flere undersøgelser af ADHD.
Til denne undersøgelse blev PSERS modificeret til også at vurdere negative følelsesmæssige hændelser, der potentielt er forbundet med ATX, herunder selvmordsudsagn.
Den resulterende skala bestod af 13 punkter (for lærere) vurderet fra 0 ("ingen") til 3 ("alvorlig").
En samlet sideeffektscore blev beregnet ved at tage et gennemsnit på tværs af alle vurderinger og brugt i analyser.
|
i uge 8 (slutpunkt)
|
|
Disruptive Behavior Disorders Rating Scale ODD Subscale (DBD- Parent Completed) ved endepunkt
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
|
DBD består af 8 punkter, der er DSM-IV-symptomerne på Oppositional Defiant Disorder (ODD).
Elementer på DBD blev vurderet af forældre og lærere ved hjælp af Likert-skalaer, der gik fra 0 ("slet ikke") til 3 ("meget").
Faktorstrukturen, pålideligheden og validiteten af DBD er blevet understøttet i flere undersøgelser.
|
Slutpunkt (uge 8)
|
|
Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale ODD Subscale (DBD- Teacher Completed) at Endpoint
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
|
DBD består af 8 punkter, der er DSM-IV-symptomerne på Oppositional Defiant Disorder (ODD).
Elementer på DBD blev vurderet af forældre og lærere ved hjælp af Likert-skalaer, der gik fra 0 ("slet ikke") til 3 ("meget").
Faktorstrukturen, pålideligheden og validiteten af DBD er blevet understøttet i flere undersøgelser.
|
Slutpunkt (uge 8)
|
|
Social Skills Rating Scale Problem Behavior Subscale (SSRS Parent) ved Endpoint
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
|
afsluttet af forældre for at måle børns problemadfærd (PB).
Varer er vurderet fra 0 ("slet ikke") til 2 ("meget ofte").
Skalaen har 55 genstande.
Den nedenstående score er summen af elementerne på skalaen og derefter gennemsnittet for hele gruppen.
Derfor kan området være mellem 0 og 110.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Slutpunkt (uge 8)
|
|
Social Skills Rating Scale Problem Behavior Subscale (SSRS Teachers) at Endpoint
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
|
SSRS blev udfyldt af lærere for at måle børns problemadfærd (PB).
Varer er vurderet fra 0 ("slet ikke") til 2 ("meget ofte").
Skalaen har 55 genstande.
Den nedenstående score er summen af elementerne på skalaen og derefter gennemsnittet for hele gruppen.
Derfor kan området være mellem 0 og 110.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Slutpunkt (uge 8)
|
|
ADHD-underskala af DBD (forælder fuldført) ved slutpunkt
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
|
DBD består af 18 punkter, der er DSM-IV symptomerne på ADHD.
Elementer på DBD blev vurderet af forældre og lærere ved hjælp af Likert-skalaer, der gik fra 0 ("slet ikke") til 3 ("meget").
Faktorstrukturen, pålideligheden og validiteten af DBD er blevet understøttet i flere undersøgelser.
|
Slutpunkt (uge 8)
|
|
ADHD-underskala af DBD (Lærer gennemført) ved endepunkt
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
|
ADHD-underskalaen af DBD består af 18 punkter, der er DSM-IV-symptomerne på ADHD.
Elementer på DBD blev vurderet af forældre og lærere ved hjælp af Likert-skalaer, der gik fra 0 ("slet ikke") til 3 ("meget").
Faktorstrukturen, pålideligheden og validiteten af DBD er blevet understøttet i flere undersøgelser.
|
Slutpunkt (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James G Waxmonsky, SUNY Buffalo
- Ledende efterforsker: Daniel A Waschbusch, SUNY Buffalo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Atomoxetin hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- B4Z-US-X053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med atomoxetin
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringIngen sygdom eller tilstand bliver undersøgt | Rollespillet for det noradrenerge system i reguleringen af læringsdynamikkerFrankrig
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Waterloo; Macquarie University, AustraliaRekrutteringFastfrysning af gang | Parkinsons sygdom (PD) | Frysning af gangsymptomer ved Parkinsons sygdomHolland
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentMedical University of South CarolinaIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse med opmærksomhedssvigtForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismeForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderSpanien, Frankrig, Østrig, Tyskland, Belgien, Finland, Italien, Holland, Portugal, Sverige, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
University of ArizonaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringDowns syndrom | Obstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Oppositionel Defiant DisorderItalien
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetamin afhængighed | Misbrug af metamfetaminForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering