Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Strattera och beteendeterapi på hemmet och skolans funktion hos barn med ADHD

16 oktober 2020 uppdaterad av: James Waxmonsky, State University of New York at Buffalo

Effekter av Strattera och beteendeterapi på skolans och hemmets funktion hos grundskolebarn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

Bakgrund: Flera studier har funnit att Atomoxetin (Strattera) är effektivt men det finns bara en publicerad studie speciellt utformad för att utvärdera dess effektivitet i skolmiljöer. I denna 7 veckor långa placebokontrollerade studie reducerade Atomoxetin (ATX) vid en medeldos på 1,3 mg/kg signifikant lärarens betygsatta ADHD-symtom (Weiss et al., 2005). Barn remitteras dock vanligtvis för behandling på grund av "verkliga" funktionsproblem, inte symtom (Pelham, Fabiano, & Massetti, 2005). Medan ATX har visat sig ge funktionella förbättringar hemma, fann Weiss-studien begränsade resultat på detta område i skolan.

Dessutom har nästan ingen forskning undersökt effekterna av att kombinera ATX och beteendeterapi (BT). I MTA, tillsats av BT till stimulantia förbättrade lärares betyg av hyperaktivitet/impulsivitet och ökade antalet försökspersoner som uppnådde optimalt svar (Swanson et al., 2001). Därför är det möjligt att tillägget av BT till ATX kan förbättra den funktionella prestandan i klassrummet. Effekterna av kombinerad terapi kan vara ännu större för ATX eftersom monoterapi med icke-stimulerande medel ger mindre effektstorlekar än med stimulantia.

Mål: Det primära målet var att utvärdera effekterna av ATX enbart och i kombination med BT på skolans funktion hos 56 barn i åldrarna 6-12 med ADHD. Resultaten utvärderades med hjälp av traditionella symtommått såväl som funktionella mått på akademiska och beteendemässiga förbättringar i klassrummet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen utvärderades i en 8 veckors öppen studie där hälften av deltagarna slumpmässigt tilldelades att ta emot (ATX+BT) medan resten endast fick ATX. En öppen design användes eftersom effekten av ATX för ADHD-symtom har fastställts och för att säkerställa att alla patienter fick minst en aktiv behandling. Föräldrar i ATX+BT-gruppen deltog i en åtta veckors föräldrakurs med hjälp av programmet Community Oriented Parent Education (COPE) (Cunningham, Bremner, & Secord, 1998) medan barnet deltog i en åtta veckors kurs i sociala färdigheter. Lärare implementerade ett Daily Report Card (DRC) för att spåra klassrumsbeteenden. I BT-gruppen kommunicerades barnets DRC-prestationer dagligen till föräldrar och kopplades till konsekvenser i hemmet och skolan. I ATX-gruppen försågs föräldrar inte med DRC. ATX-doseringsprotokollet var som följer: 0,5 mg/kg per dag dag 1-3, ,8mg/kg/dag dagar 4-7, 1,2mg/kg dagar 8+. Efter 3 veckor var försökspersonerna berättigade att öka till 1,8 mg/kg/dag. ATX doserades en gång på morgonen men kunde doseras två gånger dagligen för att hantera tolerabilitet. Den genomsnittliga slutdosen var 1,4 mg/kg/dag.

För att bli inskrivna måste barn ha haft en IQ > 75, inte misslyckats med ett försök med ATX, uppfyllt DSM-kriterier för ADHD men inte andra psykiatriska komorbiditeter förutom ODD/CD och vara vid god fysisk hälsa. Barn som redan tog ADHD-medicin inkluderades endast om den genomsnittliga symtompoängen på ADHD-subskalan i skalan Disruptive Behaviours Disorders (DBD) var >2 (måttlig funktionsnedsättning). ADHD bekräftades av föräldrarnas rapport på DISC och DBD, som betygsätter alla DSM 3R och IV symtom på ODD, CD och ODD på en 0-3 likert skala. Försökspersonerna var också tvungna att bevisa ADHD-symtom i klassrummet enligt bedömningen på IOWA Conners. Psykiatriska komorbiditeter bedömdes med hjälp av DISC.

Mått på behandlingssvar inkluderade:

  1. Föräldrar och lärare betyg på IOWA Conners: 10 objekt Likert-betyg för att mäta barns ouppmärksamhet-överaktiva-impulsiva och oppositionella-trotsiga beteende (Milich, Loney, & Landau, 1982)
  2. Föräldrar och lärares betyg på Impairment Rating Scale (IRS): 8 poster som använder visuell-analoga skalor för att mäta barns funktionsnedsättning i kamratrelationer, vuxen-barn-relationer, akademiska prestationer, klassrumsbeteende och självkänsla (Fabiano et al., 2006) ).
  3. Föräldrar och lärares biverkningsbedömningar med hjälp av en strukturerad lista över vanliga biverkningar som setts med ATX modellerad efter Pittsburgh Side Effects Rating Scale (Pelham, 1993).
  4. Direkta observationer av försökspersoner för att mäta regelöverträdelser och på/av aktivitetsbeteende med hjälp av en modifierad version av COCADD-systemet (Atkins, Pelham & Licht, 1988) där tränade observatörer tittade på barn i sina klassrum i 30 minuter och registrerade varje regelöverträdelse och avstängd -uppgiftsbeteende.
  5. Föräldrar och lärares betyg på Social Skills Rating Scale (SSRS): ett mått på lärares och föräldrars uppfattning om barns sociala och akademiska färdigheter och deras övergripande problembeteenden (Gresham & Elliott, 1990).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
        • Cennter for Children and Families

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. uppfylla DSM-IV diagnostiska kriterier för ADHD-kombinerad typ;
  2. uppskattad IQ på 75 eller högre;
  3. samtycker till att följa det slumpmässigt tilldelade behandlingsvillkoret;
  4. inskriven i heltidsskola i första klass eller högre; OCH
  5. ha en primär lärare tillgänglig för att slutföra betyg under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. nuvarande eller tidigare anamnes på anfall (inte inklusive godartade feberkramper) eller andra neurologiska störningar;
  2. fysiska tillstånd som utesluter administrering av Strattera eller annan medicinsk sjukdom som kan förvirra studieresultaten eller öka säkerhetsrisken för försökspersoner som exponeras för studiebehandlingar (dvs. markant hjärtledningsfördröjning, etc.);
  3. tidigare misslyckad prövning av Strattera definierad som 3 veckor eller mer på en daglig dos av Strattera på minst 0,8 mg/kg eller en dokumenterad oförmåga att tolerera minst 0,8 mg/kg/dag;
  4. allvarliga former av psykopatologi andra än ADHD, såsom autism, bipolär sjukdom, schizofreni eller någon annan psykopatologi som kräver akut behandling med psykotropa läkemedel; ELLER
  5. barn för vilka avbrytande av sin nuvarande psykofarmaka skulle utgöra en allvarlig risk för dem själva eller andra.

Förekomsten av Oppositionell Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD) eller inlärningssvårigheter kommer inte att resultera i uteslutning från studien eftersom de är vanligt förekommande komorbiditeter som inte har visat sig moderera svar på ADHD-behandlingar (Jensen et al., 2001) ). Inskrivning i specialundervisningstjänster kommer inte heller att vara ett uteslutande kriterium eftersom arbete av denna forskargrupp har funnit att sådana tjänster inte påverkar responsen på ADHD-behandlingar (Niemic, Fabiano, Pelham, & Fuller, 2002).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad terapi
atomoxetin plus beteendeterapi
Läkemedel: atomoxetin
öppen behandling doserad upp till 1,8 mg/kg/dag
Andra namn:
  • Drogterapi
Beteende: Beteendemodifierande terapi
8 veckors beteendeförändringskurs med skolkonsultation, föräldragrupper med COPE och barns sociala kompetensgrupp
Andra namn:
  • Beteendeterapi
Aktiv komparator: Drogterapi
atomoxetin enbart
Läkemedel: atomoxetin
öppen behandling doserad upp till 1,8 mg/kg/dag
Andra namn:
  • Drogterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regelöverträdelser under direkt klassrumsobservation vid slutpunkten (vecka 8)
Tidsram: Slutpunkt (vecka 8)
Observationer utfördes med hjälp av observationskoden för elevens beteendelärare. Efter att ha lärt sig klassrumsreglerna tittade observatörer på barn i sina klassrum i 30 minuter under en akademisk aktivitet och registrerade varje gång ämnet bröt mot en klassrumsregel. Totala klassrumsöverträdelser användes som de primära resultatmåtten för studien.
Slutpunkt (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedskrivningsskala (föräldern slutförd) vid slutpunkten
Tidsram: Slutpunkt (vecka 8)
IRS är ett mått på 8 punkter som använder visuell-analoga skalor för att utvärdera barnets problemnivå och behov av behandling inom utvecklingsmässigt viktiga områden, såsom kamratrelationer, vuxen-barn-relationer, akademisk prestation och klassrumsbeteende 51. Skalan poängsätts från 0 (inga problem) till 6 (extremt problem). Vågen har utmärkt test-omtestning och interbedömartillförlitlighet och väl understödd validitet 51, 52.
Slutpunkt (vecka 8)
Nedskrivningsskala (lärare) vid slutpunkt
Tidsram: Slutpunkt (vecka 8)
IRS är ett mått på 6 punkter som använder visuellt-analoga skalor för att utvärdera barnets problemnivå och behov av behandling inom utvecklingsmässigt viktiga områden, såsom kamratrelationer, vuxen-barn-relationer, akademisk prestation och klassrumsbeteende. Skalan poängsätts från 0 (inga problem) till 6 (extremt problem). Vågen har utmärkt test-omtestning och interbedömartillförlitlighet och väl underbyggd validitet.
Slutpunkt (vecka 8)
Pittsburgh Side Effects Rating Scale (PSERS) (föräldern slutförd) vid slutpunkten:
Tidsram: Slutpunkt (vecka 8)
PSERS mäter biverkningar som vanligtvis förknippas med stimulerande mediciner och har använts i flera studier av ADHD. För denna studie modifierades PSERS för att även bedöma negativa känslomässiga händelser som potentiellt är förknippade med ATX, inklusive självmordsuttalanden. Den resulterande skalan bestod av 14 objekt (ett extra sömnobjekt för föräldrar) betygsatta från 0 ("ingen") till 3 ("svår"). En övergripande biverkningspoäng beräknades genom ett medelvärde för alla betyg och användes i analyser.
Slutpunkt (vecka 8)
Pittsburghs betygsskala för biverkningar (PSERS) (lärarbetyg):
Tidsram: vid vecka 8 (slutpunkt)
PSERS mäter biverkningar som vanligtvis förknippas med stimulerande mediciner och har använts i flera studier av ADHD. För denna studie modifierades PSERS för att även bedöma negativa känslomässiga händelser som potentiellt är förknippade med ATX, inklusive självmordsuttalanden. Den resulterande skalan bestod av 13 poster (för lärare) betygsatta från 0 ("ingen") till 3 ("svår"). En övergripande biverkningspoäng beräknades genom ett medelvärde för alla betyg och användes i analyser.
vid vecka 8 (slutpunkt)
Disruptive Behaviour Disorders Rating Scale ODD Subscale (DBD- Parent Completed) at Endpoint
Tidsram: Slutpunkt (vecka 8)
DBD består av 8 artiklar som är DSM-IV-symptomen för oppositionell trotsstörning (ODD). Objekt på DBD betygsattes av föräldrar och lärare med Likert-skalor som sträckte sig från 0 ("inte alls") till 3 ("väldigt mycket"). Faktorstrukturen, tillförlitligheten och validiteten för DBD har stötts i flera studier.
Slutpunkt (vecka 8)
Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale ODD Subscale (DBD- Teacher Completed) at Endpoint
Tidsram: Slutpunkt (vecka 8)
DBD består av 8 artiklar som är DSM-IV-symptomen för oppositionell trotsstörning (ODD). Objekt på DBD betygsattes av föräldrar och lärare med Likert-skalor som sträckte sig från 0 ("inte alls") till 3 ("väldigt mycket"). Faktorstrukturen, tillförlitligheten och validiteten för DBD har stötts i flera studier.
Slutpunkt (vecka 8)
Social Skills Rating Scale Problem Behavior Subscale (SSRS Parent) vid Endpoint
Tidsram: Slutpunkt (vecka 8)
kompletteras av föräldrar för att mäta barns problembeteenden (PB). Föremål betygsätts från 0 ("inte alls") till 2 ("mycket ofta"). Vågen har 55 föremål. Poängen som redovisas nedan är summan av objekten på skalan och sedan ett medelvärde för hela gruppen. Därför kan området vara mellan 0 och 110. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Slutpunkt (vecka 8)
Social Skills Rating Scale Problem Behavior Subscale (SSRS Teachers) at Endpoint
Tidsram: Slutpunkt (vecka 8)
SSRS kompletterades av lärare för att mäta barns problembeteenden (PB). Föremål betygsätts från 0 ("inte alls") till 2 ("mycket ofta"). Vågen har 55 föremål. Poängen som redovisas nedan är summan av objekten på skalan och sedan ett medelvärde för hela gruppen. Därför kan området vara mellan 0 och 110. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Slutpunkt (vecka 8)
ADHD-underskala av DBD (föräldern slutförd) vid Endpoint
Tidsram: Slutpunkt (vecka 8)
DBD består av 18 artiklar som är DSM-IV-symptomen på ADHD. Objekt på DBD betygsattes av föräldrar och lärare med Likert-skalor som sträckte sig från 0 ("inte alls") till 3 ("väldigt mycket"). Faktorstrukturen, tillförlitligheten och validiteten för DBD har stötts i flera studier.
Slutpunkt (vecka 8)
ADHD-underskala av DBD (lärare slutförd) vid Endpoint
Tidsram: Slutpunkt (vecka 8)
ADHD-subskalan i DBD består av 18 poster som är DSM-IV-symptomen på ADHD. Objekt på DBD betygsattes av föräldrar och lärare med Likert-skalor som sträckte sig från 0 ("inte alls") till 3 ("väldigt mycket"). Faktorstrukturen, tillförlitligheten och validiteten för DBD har stötts i flera studier.
Slutpunkt (vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: James G Waxmonsky, SUNY Buffalo
  • Huvudutredare: Daniel A Waschbusch, SUNY Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B4Z-US-X053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera