Vliv Strattera a behaviorální terapie na domácí a školní fungování dětí s ADHD
Účinky Strattera a behaviorální terapie na školní a domácí fungování dětí na základní škole s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Pozadí: Mnoho studií zjistilo, že Atomoxetin (Strattera) je účinný, ale existuje pouze jedna publikovaná studie speciálně navržená pro hodnocení jeho účinnosti ve školním prostředí. V této 7týdenní placebem kontrolované studii Atomoxetin (ATX) v průměrné dávce 1,3 mg/kg významně snížil učitelem hodnocené symptomy ADHD (Weiss et al., 2005). Děti jsou však obvykle odesílány k léčbě kvůli „skutečným“ problémům s fungováním, nikoli kvůli symptomům (Pelham, Fabiano, & Massetti, 2005). Zatímco bylo zjištěno, že ATX přináší funkční zlepšení doma, studie Weiss zjistila omezené výsledky v této oblasti ve škole.
Navíc téměř žádný výzkum nezkoumal účinky kombinace ATX a behaviorální terapie (BT). V MTA přidání BT ke stimulantům zlepšilo hodnocení hyperaktivity/impulzivity učiteli a zvýšilo počet subjektů dosahujících optimální reakce (Swanson et al., 2001). Proto je možné, že přidání BT k ATX může zlepšit funkční výkon ve třídě. Účinky kombinované terapie mohou být u ATX ještě větší, protože monoterapie nestimulancii přináší menší velikosti účinku než stimulancia.
Cíl: Primárním cílem bylo zhodnotit účinky samotného ATX a v kombinaci s BT na školní fungování 56 dětí ve věku 6-12 let s ADHD. Výsledky byly hodnoceny pomocí tradičních symptomů, stejně jako funkčních měření akademických a behaviorálních zlepšení ve třídě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle byly hodnoceny v 8týdenní otevřené studii, kde byla polovina účastníků náhodně přiřazena k užívání (ATX+BT), zatímco zbytek dostával pouze ATX. Byl použit otevřený design, protože byla stanovena účinnost ATX na symptomy ADHD a aby bylo zajištěno, že všichni pacienti dostali alespoň jednu aktivní léčbu. Rodiče ve skupině ATX+BT se zúčastnili osmitýdenního rodičovského kurzu s využitím programu Community Oriented Parent Education (COPE) (Cunningham, Bremner, & Secord, 1998), zatímco dítě se zúčastnilo osmitýdenního kurzu sociálních dovedností. Učitelé zavedli Daily Report Card (DRC) ke sledování chování ve třídě. Ve skupině BT byl výkon dítěte v DRC denně sdělován rodičům a vázán na následky doma a ve škole. Ve skupině ATX nebyly rodičům poskytnuty DRC. Protokol dávkování ATX byl následující: 0,5 mg/kg za den ve dnech 1-3, 0,8 mg/kg/den dny 4-7, 1,2 mg/kg dny 8+. Po 3 týdnech byly subjekty způsobilé ke zvýšení na 1,8 mg/kg/den. ATX byl dávkován jednou ráno, ale mohl být dávkován BID, aby se řešila snášenlivost. Průměrná konečná dávka byla 1,4 mg/kg/den.
Aby mohly být děti zapsány, musí mít IQ > 75, nepropadly ve studii ATX, splňovat kritéria DSM pro ADHD, ale ne jiné psychiatrické komorbidity kromě ODD/CD a být v dobrém fyzickém zdraví. Děti, které již užívaly léky na ADHD, byly zařazeny pouze v případě, že průměrné skóre symptomů na subškále ADHD škály Disruptive Behaviors Disorders (DBD) bylo >2 (střední poškození). ADHD byla potvrzena rodičovskou zprávou na DISC a DBD, která hodnotí všechny DSM 3R a IV symptomy ODD, CD a ODD na Likertově stupnici 0-3. Subjekty byly také povinny prokázat příznaky ADHD ve třídě podle hodnocení na IOWA Conners. Psychiatrické komorbidity byly hodnoceny pomocí DISC.
Měření odpovědi na léčbu zahrnovalo:
- Hodnocení rodičů a učitelů na IOWA Conners: 10 hodnocení podle Likerta k měření nepozornosti-nadměrně aktivního-impulzivního a opozičně-vzdorovitého chování dětí (Milich, Loney, & Landau, 1982)
- Hodnocení rodičů a učitelů na stupnici Impairment Rating Scale (IRS): 8 položek využívajících vizuálně-analogové škály k měření funkčního postižení dětí ve vztazích mezi vrstevníky, ve vztazích mezi dospělými a dětmi, ve školních výsledcích, chování ve třídě a sebevědomí (Fabiano et al., 2006 ).
- Hodnocení vedlejších účinků rodičů a učitelů pomocí strukturovaného seznamu častých vedlejších účinků pozorovaných u ATX modelovaného podle Pittsburghské škály hodnocení vedlejších účinků (Pelham, 1993).
- Přímé pozorování subjektů za účelem měření porušování pravidel a chování při zapínání/vypínání pomocí upravené verze systému COCADD (Atkins, Pelham & Licht, 1988), ve kterém vyškolení pozorovatelé sledovali děti ve třídě po dobu 30 minut, zaznamenávali každé porušení pravidel a vypnuli - chování při úkolu.
- Hodnocení rodičů a učitelů na stupnici hodnocení sociálních dovedností (SSRS): měřítko toho, jak učitelé a rodiče vnímají sociální a akademické dovednosti dětí a jejich celkové problémové chování (Gresham & Elliott, 1990).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Cennter for Children and Families
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňovat diagnostická kritéria DSM-IV pro kombinovaný typ ADHD;
- odhadované IQ 75 nebo vyšší;
- souhlasit s dodržováním náhodně přidělené léčebné podmínky;
- zapsaní do denního studia na úrovni prvního stupně nebo vyšší; A
- mít k dispozici primárního učitele, který dokončí hodnocení po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- současná nebo minulá anamnéza křečí (nezahrnující benigní febrilní křeče) nebo jiné neurologické poruchy;
- fyzické stavy, které znemožňují podávání přípravku Strattera nebo jiné lékařské onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie nebo zvýšit bezpečnostní riziko pro subjekty vystavené studijní léčbě (tj. výrazné zpoždění srdečního vedení atd.);
- předchozí neúspěšná studie přípravku Strattera definovaná jako 3 týdny nebo déle s denní dávkou přípravku Strattera alespoň 0,8 mg/kg nebo dokumentovaná neschopnost snášet alespoň 0,8 mg/kg/den;
- závažné formy psychopatologie jiné než ADHD, jako je autismus, bipolární porucha, schizofrenie nebo jakákoli jiná psychopatologie vyžadující naléhavou léčbu psychotropními léky; NEBO
- děti, pro které by přerušení jejich současné psychotropní léčby představovalo vážné riziko pro ně samotné nebo pro ostatní.
Přítomnost poruchy opozičního vzdoru (ODD), poruchy chování (CD) nebo poruch učení nebude mít za následek vyloučení ze studie, protože se jedná o běžně se vyskytující komorbidity, u kterých nebylo zjištěno, že zmírňují odpověď na léčbu ADHD (Jensen et al., 2001 ). Zápis do speciálních vzdělávacích služeb také nebude vylučujícím kritériem, protože práce této výzkumné skupiny zjistila, že takové služby neovlivňují odpověď na léčbu ADHD (Niemic, Fabiano, Pelham a Fuller, 2002).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie
atomoxetin plus behaviorální terapie
|
otevřená léčba v dávce až 1,8 mg/kg/den
Ostatní jména:
8týdenní kurz modifikace chování se školní konzultací, rodičovskými skupinami využívajícími COPE a skupinou sociálních dovedností dítěte
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Drogová terapie
samotný atomoxetin
|
otevřená léčba v dávce až 1,8 mg/kg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porušení pravidel během přímého pozorování ve třídě v koncovém bodě (8. týden)
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
|
Pozorování byla prováděna pomocí Kodexu pozorování reakce učitele na chování studentů.
Poté, co se pozorovatelé seznámili s pravidly třídy, sledovali děti ve třídách po dobu 30 minut během akademické aktivity a zaznamenali pokaždé, když subjekt porušil pravidlo ve třídě.
Jako primární měřítka výsledků studie byla použita celková porušení pravidel ve třídě.
|
Koncový bod (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení poškození (nadřazený dokončen) v koncovém bodě
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
|
IRS je 8položkové měřítko, které využívá vizuálně-analogové škály k vyhodnocení úrovně problémů dítěte a potřeby léčby v oblastech důležitých pro vývoj, jako jsou vztahy mezi vrstevníky, vztahy mezi dospělými a dětmi, školní výkony a chování ve třídě 51.
Stupnice je hodnocena od 0 (žádný problém) do 6 (extrémní problém).
Škála má vynikající test-retest a inter-rater spolehlivost a dobře podporovanou validitu 51, 52.
|
Koncový bod (8. týden)
|
|
Stupnice hodnocení poškození (učitelé) v koncovém bodě
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
|
IRS je 6-položkové měřítko, které využívá vizuálně-analogové škály k hodnocení úrovně problémů dítěte a potřeby léčby v oblastech důležitých pro vývoj, jako jsou vztahy mezi vrstevníky, vztahy mezi dospělými a dětmi, školní výkony a chování ve třídě.
Stupnice je hodnocena od 0 (žádný problém) do 6 (extrémní problém).
Škála má vynikající spolehlivost testu-retest a inter-rater spolehlivost a dobře podporovanou validitu.
|
Koncový bod (8. týden)
|
|
Pittsburgh Side Effects Rating Scale (PSERS) (Rodič Completed) v Endpointu:
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
|
PSERS měří nežádoucí účinky běžně spojené se stimulační medikací a byl použit v mnoha studiích ADHD.
Pro tuto studii byl PSERS upraven tak, aby také posuzoval nežádoucí emocionální příhody potenciálně spojené s ATX, včetně sebevražedných prohlášení.
Výsledná škála sestávala ze 14 položek (další položka spánku pro rodiče) hodnocených od 0 („žádné“) do 3 („závažné“).
Celkové skóre vedlejších účinků bylo vypočítáno zprůměrováním všech hodnocení a použito v analýzách.
|
Koncový bod (8. týden)
|
|
Pittsburghská stupnice hodnocení vedlejších účinků (PSERS) (hodnoceno učitelem):
Časové okno: v týdnech 8 (koncový bod)
|
PSERS měří nežádoucí účinky běžně spojené se stimulační medikací a byl použit v mnoha studiích ADHD.
Pro tuto studii byl PSERS upraven tak, aby také posuzoval nežádoucí emocionální příhody potenciálně spojené s ATX, včetně sebevražedných prohlášení.
Výsledná škála se skládala ze 13 položek (pro učitele) hodnocených od 0 („žádné“) do 3 („závažné“).
Celkové skóre vedlejších účinků bylo vypočítáno zprůměrováním všech hodnocení a použito v analýzách.
|
v týdnech 8 (koncový bod)
|
|
Hodnotící škála poruch rušivého chování Subškála ODD (DBD- Parent Completed) v koncovém bodě
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
|
DBD se skládá z 8 položek, které jsou DSM-IV symptomy Oppositional Defiant Disorder (ODD).
Položky v DBD hodnotili rodiče a učitelé pomocí Likertových škál, které se pohybovaly od 0 („vůbec ne“) do 3 („velmi moc“).
Faktorová struktura, spolehlivost a validita DBD byly podpořeny v mnoha studiích.
|
Koncový bod (8. týden)
|
|
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování Subškála ODD (DBD- Teacher Completed) v koncovém bodě
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
|
DBD se skládá z 8 položek, které jsou DSM-IV symptomy Oppositional Defiant Disorder (ODD).
Položky v DBD hodnotili rodiče a učitelé pomocí Likertových škál, které se pohybovaly od 0 („vůbec ne“) do 3 („velmi moc“).
Faktorová struktura, spolehlivost a validita DBD byly podpořeny v mnoha studiích.
|
Koncový bod (8. týden)
|
|
Hodnotící škála sociálních dovedností Subškála problémového chování (SSRS Parent) v koncovém bodě
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
|
doplněné rodiči k měření problémového chování dětí (PB).
Položky jsou hodnoceny od 0 („vůbec ne“) do 2 („velmi často“).
Váha má 55 položek.
Níže uvedené skóre je součtem položek na škále a poté zprůměrováno pro celou skupinu.
Rozsah tedy může být mezi 0 a 110.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Koncový bod (8. týden)
|
|
Hodnotící škála sociálních dovedností Subškála problémového chování (SSRS Teachers) v koncovém bodě
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
|
SSRS doplnili učitelé pro měření problémového chování dětí (PB).
Položky jsou hodnoceny od 0 („vůbec ne“) do 2 („velmi často“).
Váha má 55 položek.
Níže uvedené skóre je součtem položek na škále a poté zprůměrováno pro celou skupinu.
Rozsah tedy může být mezi 0 a 110.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Koncový bod (8. týden)
|
|
ADHD Subškála DBD (Parent Completed) v koncovém bodě
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
|
DBD se skládá z 18 položek, které jsou příznaky DSM-IV ADHD.
Položky v DBD hodnotili rodiče a učitelé pomocí Likertových škál, které se pohybovaly od 0 („vůbec ne“) do 3 („velmi moc“).
Faktorová struktura, spolehlivost a validita DBD byly podpořeny v mnoha studiích.
|
Koncový bod (8. týden)
|
|
ADHD Subškála DBD (Teacher Completed) v koncovém bodě
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
|
Subškála ADHD DBD se skládá z 18 položek, které jsou symptomy DSM-IV ADHD.
Položky v DBD hodnotili rodiče a učitelé pomocí Likertových škál, které se pohybovaly od 0 („vůbec ne“) do 3 („velmi moc“).
Faktorová struktura, spolehlivost a validita DBD byly podpořeny v mnoha studiích.
|
Koncový bod (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James G Waxmonsky, SUNY Buffalo
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Waschbusch, SUNY Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- B4Z-US-X053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .