Impacto de Strattera y la terapia conductual en el funcionamiento del hogar y la escuela de niños con TDAH
Efectos de Strattera y la Terapia Conductual en el Funcionamiento Escolar y Doméstico de Niños de Escuela Primaria con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
Antecedentes: Múltiples estudios han encontrado que la atomoxetina (Strattera) es eficaz, pero solo hay un estudio publicado diseñado específicamente para evaluar su eficacia en entornos escolares. En este estudio controlado con placebo de 7 semanas, la atomoxetina (ATX) en una dosis media de 1,3 mg/kg redujo significativamente los síntomas del TDAH calificados por los maestros (Weiss et al., 2005). Sin embargo, los niños suelen ser remitidos para recibir tratamiento debido a problemas de funcionamiento de la "vida real", no a los síntomas (Pelham, Fabiano y Massetti, 2005). Si bien se ha descubierto que ATX produce mejoras funcionales en el hogar, el estudio de Weiss encontró resultados limitados en esta área en la escuela.
Además, casi ninguna investigación ha examinado los efectos de combinar ATX y terapia conductual (BT). En la MTA, agregar BT a los estimulantes mejoró las calificaciones de hiperactividad/impulsividad de los maestros y aumentó el número de sujetos que alcanzaron una respuesta óptima (Swanson et al., 2001). Por lo tanto, es posible que la adición de BT a ATX pueda mejorar el rendimiento funcional en el aula. Los efectos de la terapia combinada pueden ser incluso mayores para ATX, ya que la monoterapia con no estimulantes produce tamaños de efecto más pequeños que con estimulantes.
Objetivo: El objetivo principal fue evaluar los efectos de ATX solo y en combinación con BT en el funcionamiento escolar de 56 niños de 6 a 12 años con TDAH. Los resultados se evaluaron utilizando medidas de síntomas tradicionales, así como medidas funcionales de mejoras académicas y conductuales en el aula.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos se evaluaron en un ensayo de etiqueta abierta de 8 semanas en el que la mitad de los participantes se asignaron al azar para recibir (ATX+BT) mientras que el resto recibió solo ATX. Se empleó un diseño de etiqueta abierta ya que se ha establecido la eficacia de ATX para los síntomas del TDAH y para garantizar que todos los pacientes recibieran al menos un tratamiento activo. Los padres del grupo ATX+BT asistieron a un curso para padres de ocho semanas utilizando el programa de Educación para Padres Orientada a la Comunidad (COPE) (Cunningham, Bremner y Secord, 1998) mientras que el niño participaba en un curso de habilidades sociales de ocho semanas. Los maestros implementaron una Tarjeta de informe diario (DRC) para realizar un seguimiento de los comportamientos en el aula. En el grupo BT, el desempeño de DRC del niño se comunicaba diariamente a los padres y se relacionaba con las consecuencias en el hogar y la escuela. En el grupo ATX, los padres no recibieron los DRC. El protocolo de dosificación de ATX fue el siguiente: 0,5 mg/kg por día en los días 1-3, 0,8 mg/kg/día días 4-7, 1,2 mg/kg días 8+. Después de 3 semanas, los sujetos fueron elegibles para aumentar a 1,8 mg/kg/día. ATX se administró una vez por la mañana, pero se pudo administrar dos veces al día para abordar la tolerabilidad. La dosis final media fue de 1,4 mg/kg/día.
Para inscribirse, los niños deben haber tenido un coeficiente intelectual > 75, no haber fallado en una prueba de ATX, cumplir con los criterios del DSM para el TDAH pero no con otras comorbilidades psiquiátricas excepto ODD/CD y tener buena salud física. Los niños que ya tomaban medicamentos para el TDAH se inscribieron solo si la puntuación promedio de los síntomas en la subescala de TDAH de la escala de Trastornos de conducta disruptiva (DBD) era > 2 (deterioro moderado). El TDAH fue confirmado por el informe de los padres sobre DISC y DBD, que califica todos los síntomas DSM 3R y IV de ODD, CD y ODD en una escala likert de 0 a 3. También se pidió a los sujetos que mostraran síntomas de TDAH en el aula según la clasificación de IOWA Conners. Las comorbilidades psiquiátricas se evaluaron mediante el DISC.
Las medidas de respuesta al tratamiento incluyeron:
- Calificaciones de padres y maestros en IOWA Conners: calificaciones de Likert de 10 ítems para medir la falta de atención, hiperactividad, impulsividad y conducta de oposición desafiante de los niños (Milich, Loney y Landau, 1982)
- Calificaciones de padres y maestros en la Escala de calificación de deterioro (IRS): 8 elementos que utilizan escalas análogas visuales para medir el deterioro funcional de los niños en las relaciones con los compañeros, las relaciones entre adultos y niños, el rendimiento académico, el comportamiento en el aula y la autoestima (Fabiano et al., 2006) ).
- Calificaciones de efectos secundarios de padres y maestros utilizando una lista estructurada de efectos secundarios comunes vistos con ATX modelada según la Escala de calificación de efectos secundarios de Pittsburgh (Pelham, 1993).
- Observaciones directas de los sujetos para medir las infracciones de las reglas y el comportamiento dentro/fuera de la tarea utilizando una versión modificada del sistema COCADD (Atkins, Pelham & Licht, 1988) en el que observadores capacitados observaron a los niños en su salón de clases durante 30 minutos, registrando cada infracción de la regla y fuera de ella. -Comportamiento de la tarea.
- Calificación de padres y maestros en la Escala de Calificación de Habilidades Sociales (SSRS): una medida de las percepciones de maestros y padres sobre las habilidades sociales y académicas de los niños y de sus problemas de comportamiento en general (Gresham & Elliott, 1990).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Cennter for Children and Families
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el tipo combinado de TDAH;
- coeficiente intelectual estimado de 75 o superior;
- acepta cumplir con la condición de tratamiento asignada al azar;
- matriculado en una escuela de tiempo completo en el nivel de primer grado o superior; Y
- tener un maestro de primaria disponible para completar las calificaciones durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- historial actual o pasado de convulsiones (sin incluir convulsiones febriles benignas) u otros trastornos neurológicos;
- condiciones físicas que impiden la administración de Strattera u otra enfermedad médica que podría confundir los resultados del estudio o aumentar el riesgo de seguridad para los sujetos expuestos a los tratamientos del estudio (es decir, marcado retraso en la conducción cardiaca, etc.);
- prueba fallida anterior de Strattera definida como 3 semanas o más con una dosis diaria de Strattera de al menos 0,8 mg/kg o una incapacidad documentada para tolerar al menos 0,8 mg/kg/día;
- formas graves de psicopatología distintas del TDAH, como autismo, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier otra psicopatología que requiera tratamiento urgente con medicación psicotrópica; O
- niños para quienes la interrupción de su medicación psicotrópica actual representaría un riesgo grave para ellos mismos o para los demás.
La presencia de Trastorno Negativista Desafiante (ODD), Trastorno de Conducta (CD) o problemas de aprendizaje no darán lugar a la exclusión del estudio, ya que son comorbilidades frecuentes que no han demostrado moderar la respuesta a los tratamientos para el TDAH (Jensen et al., 2001). ). La inscripción en servicios de educación especial tampoco será un criterio de exclusión ya que el trabajo de este grupo de investigación ha encontrado que dichos servicios no afectan la respuesta a los tratamientos para el TDAH (Niemic, Fabiano, Pelham y Fuller, 2002).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia combinada
atomoxetina más terapia conductual
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tratamiento de etiqueta abierta dosificado hasta 1,8 mg/kg/día
Otros nombres:
Curso de modificación de conducta de 8 semanas con consulta escolar, grupos de padres usando COPE y grupo de habilidades sociales para niños
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de drogas
atomoxetina sola
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tratamiento de etiqueta abierta dosificado hasta 1,8 mg/kg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infracciones de las reglas durante la observación directa en el aula en el punto final (semana 8)
Periodo de tiempo: Punto final (semana 8)
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Las observaciones se realizaron utilizando el Código de Observación de Respuesta del Maestro de Conducta Estudiantil.
Después de aprender las reglas del aula, los observadores observaron a los niños en sus aulas durante 30 minutos durante una actividad académica y registraron cada vez que el sujeto violó una regla del aula.
Las violaciones totales de las reglas del aula se utilizaron como medidas de resultado primarias para el estudio.
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Punto final (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de deterioro (completado por el padre) en el punto final
Periodo de tiempo: Punto final (semana 8)
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El IRS es una medida de 8 elementos que utiliza escalas análogas visuales para evaluar el nivel de problema del niño y la necesidad de tratamiento en áreas importantes para el desarrollo, como las relaciones entre compañeros, las relaciones entre adultos y niños, el rendimiento académico y el comportamiento en el aula 51.
La escala se puntúa de 0 (ningún problema) a 6 (extremo problema).
La escala tiene una excelente fiabilidad test-retest e interevaluador y una validez bien sustentada 51, 52.
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Punto final (semana 8)
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Escala de calificación de deterioro (maestros) en el punto final
Periodo de tiempo: Punto final (semana 8)
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El IRS es una medida de 6 elementos que utiliza escalas análogas visuales para evaluar el nivel de problema del niño y la necesidad de tratamiento en áreas importantes para el desarrollo, como las relaciones entre pares, las relaciones entre adultos y niños, el rendimiento académico y el comportamiento en el aula.
La escala se puntúa de 0 (ningún problema) a 6 (extremo problema).
La escala tiene una excelente confiabilidad test-retest e interevaluador y una validez bien fundamentada.
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Punto final (semana 8)
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Escala de calificación de efectos secundarios de Pittsburgh (PSERS) (completado por los padres) al final:
Periodo de tiempo: Punto final (semana 8)
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El PSERS mide los eventos adversos comúnmente asociados con la medicación estimulante y se ha utilizado en múltiples estudios de TDAH.
Para este estudio, el PSERS se modificó para evaluar también los eventos emocionales adversos potencialmente asociados con ATX, incluidas las declaraciones de suicidio.
La escala resultante constaba de 14 ítems (un ítem adicional sobre el sueño para los padres) calificados de 0 ("ninguno") a 3 ("grave").
Se calculó una puntuación general de efectos secundarios mediante el promedio de todas las calificaciones y se utilizó en los análisis.
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Punto final (semana 8)
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Escala de calificación de efectos secundarios de Pittsburgh (PSERS) (calificado por el maestro):
Periodo de tiempo: en la semana 8 (Punto final)
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El PSERS mide los eventos adversos comúnmente asociados con la medicación estimulante y se ha utilizado en múltiples estudios de TDAH.
Para este estudio, el PSERS se modificó para evaluar también los eventos emocionales adversos potencialmente asociados con ATX, incluidas las declaraciones de suicidio.
La escala resultante constaba de 13 ítems (para profesores) puntuados de 0 ("ninguno") a 3 ("severo").
Se calculó una puntuación general de efectos secundarios mediante el promedio de todas las calificaciones y se utilizó en los análisis.
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en la semana 8 (Punto final)
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Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva Subescala ODD (DBD- Parent Complete) al final
Periodo de tiempo: Punto final (semana 8)
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El DBD consta de 8 elementos que son los síntomas del DSM-IV del trastorno negativista desafiante (ODD).
Los elementos del DBD fueron calificados por padres y maestros usando escalas de Likert que iban desde 0 ("nada") a 3 ("mucho").
La estructura factorial, la confiabilidad y la validez del DBD han sido respaldadas en múltiples estudios.
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Punto final (semana 8)
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Escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva Subescala ODD (DBD- Completado por el maestro) al final
Periodo de tiempo: Punto final (semana 8)
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El DBD consta de 8 elementos que son los síntomas del DSM-IV del trastorno negativista desafiante (ODD).
Los elementos del DBD fueron calificados por padres y maestros usando escalas de Likert que iban desde 0 ("nada") a 3 ("mucho").
La estructura factorial, la confiabilidad y la validez del DBD han sido respaldadas en múltiples estudios.
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Punto final (semana 8)
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Escala de calificación de habilidades sociales Subescala de comportamiento problemático (SSRS principal) en el punto final
Periodo de tiempo: Punto final (semana 8)
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completado por los padres para medir los comportamientos problemáticos de los niños (PB).
Los elementos se califican de 0 ("nada") a 2 ("muy a menudo").
La escala tiene 55 ítems.
El puntaje informado a continuación es la suma total de los elementos de la escala y luego se promedia para todo el grupo.
Por lo tanto, el rango puede estar entre 0 y 110.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Punto final (semana 8)
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Escala de calificación de habilidades sociales Subescala de comportamiento problemático (maestros de SSRS) en el punto final
Periodo de tiempo: Punto final (semana 8)
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El SSRS fue completado por maestros para medir los comportamientos problemáticos de los niños (PB).
Los elementos se califican de 0 ("nada") a 2 ("muy a menudo").
La escala tiene 55 ítems.
El puntaje informado a continuación es la suma total de los elementos de la escala y luego se promedia para todo el grupo.
Por lo tanto, el rango puede estar entre 0 y 110.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Punto final (semana 8)
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TDAH Subescala de DBD (Parent Completed) en Endpoint
Periodo de tiempo: Punto final (semana 8)
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El DBD consta de 18 elementos que son los síntomas del TDAH del DSM-IV.
Los elementos del DBD fueron calificados por padres y maestros usando escalas de Likert que iban desde 0 ("nada") a 3 ("mucho").
La estructura factorial, la confiabilidad y la validez del DBD han sido respaldadas en múltiples estudios.
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Punto final (semana 8)
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Subescala de TDAH del DBD (completado por el maestro) en el punto final
Periodo de tiempo: Punto final (semana 8)
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La subescala de TDAH del DBD consta de 18 ítems que son los síntomas del TDAH del DSM-IV.
Los elementos del DBD fueron calificados por padres y maestros usando escalas de Likert que iban desde 0 ("nada") a 3 ("mucho").
La estructura factorial, la confiabilidad y la validez del DBD han sido respaldadas en múltiples estudios.
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Punto final (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James G Waxmonsky, SUNY Buffalo
- Investigador principal: Daniel A Waschbusch, SUNY Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- B4Z-US-X053
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