Wpływ strategii Strattera i terapii behawioralnej na funkcjonowanie w domu i szkole dzieci z ADHD
Wpływ strategii Strattera i terapii behawioralnej na funkcjonowanie szkolne i domowe dzieci ze szkół podstawowych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
Tło: Wiele badań wykazało skuteczność Atomoksetyny (Strattera), ale tylko jedno opublikowane badanie zostało specjalnie zaprojektowane w celu oceny jej skuteczności w warunkach szkolnych. W tym siedmiotygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, atomoksetyna (ATX) w średniej dawce 1,3 mg/kg znacznie zmniejszyła objawy ADHD oceniane przez nauczycieli (Weiss i in., 2005). Jednak dzieci są zazwyczaj kierowane na leczenie z powodu „prawdziwych” problemów w funkcjonowaniu, a nie objawów (Pelham, Fabiano i Massetti, 2005). Podczas gdy stwierdzono, że ATX powoduje poprawę funkcjonalną w domu, badanie Weissa wykazało ograniczone wyniki w tej dziedzinie w szkole.
Co więcej, prawie żadne badania nie badały skutków połączenia ATX i terapii behawioralnej (BT). W MTA dodanie BT do stymulantów poprawiło oceny nauczycieli w zakresie nadpobudliwości/impulsywności i zwiększyło liczbę badanych, którzy osiągnęli optymalną reakcję (Swanson i in., 2001). Dlatego możliwe jest, że dodanie BT do ATX może poprawić wydajność funkcjonalną w klasie. Efekty terapii skojarzonej mogą być jeszcze większe w przypadku ATX, ponieważ monoterapia środkami niestymulującymi daje mniejszy efekt niż w przypadku środków pobudzających.
Cel: Głównym celem pracy była ocena wpływu ATX samodzielnie oraz w połączeniu z BT na funkcjonowanie szkolne 56 dzieci w wieku 6-12 lat z ADHD. Wyniki oceniano za pomocą tradycyjnych miar objawów, jak również miar funkcjonalnych poprawy w nauce i zachowaniu w klasie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele zostały ocenione w 8-tygodniowym badaniu otwartym, w którym połowa uczestników została losowo przydzielona do otrzymywania (ATX+BT), podczas gdy reszta otrzymywała tylko ATX. Zastosowano otwarty projekt, ponieważ ustalono skuteczność ATX w przypadku objawów ADHD i aby upewnić się, że wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej jedno aktywne leczenie. Rodzice z grupy ATX+BT uczestniczyli w ośmiotygodniowym kursie rodzicielskim z wykorzystaniem programu Community Oriented Parent Education (COPE) (Cunningham, Bremner i Secord, 1998), podczas gdy dziecko uczestniczyło w ośmiotygodniowym kursie umiejętności społecznych. Nauczyciele wdrożyli Daily Report Card (DRC), aby śledzić zachowania w klasie. W grupie BT wyniki DRC dziecka były codziennie przekazywane rodzicom i powiązane z konsekwencjami w domu i szkole. W grupie ATX rodzice nie otrzymali DRC. Protokół dawkowania ATX był następujący: 0,5 mg/kg dziennie w dniach 1-3, 0,8mg/kg/dzień dni 4-7, 1,2 mg/kg dni 8+. Po 3 tygodniach uczestnicy mogli zwiększyć dawkę do 1,8 mg/kg mc./dobę. ATX podawano raz rano, ale można go było podawać dwa razy na dobę, aby uzyskać tolerancję. Średnia dawka końcowa wynosiła 1,4 mg/kg mc./dobę.
Aby zostać zakwalifikowanym, dzieci muszą mieć IQ > 75, nie zdać próby ATX, spełniać kryteria DSM dla ADHD, ale nie mieć innych współistniejących chorób psychicznych z wyjątkiem ODD/CD i być w dobrym stanie fizycznym. Dzieci już przyjmujące leki na ADHD zostały włączone tylko wtedy, gdy średni wynik objawów w podskali ADHD w skali Disruptive Behaviors Disorders (DBD) wynosił > 2 (umiarkowane upośledzenie). ADHD zostało potwierdzone raportem rodziców na temat DISC i DBD, który ocenia wszystkie objawy ODD, CD i ODD DSM 3R i IV w skali Likerta 0-3. Badani byli również zobowiązani do udowodnienia objawów ADHD w klasie, zgodnie z oceną IOWA Conners. Współistniejące choroby psychiczne oceniano za pomocą DISC.
Miary odpowiedzi na leczenie obejmowały:
- Oceny rodziców i nauczycieli w IOWA Conners: 10 pozycji ocen Likerta do pomiaru nieuwagi - nadpobudliwości - impulsywności i buntowniczych zachowań dzieci (Milich, Loney i Landau, 1982)
- Oceny rodziców i nauczycieli na Skali Oceny Upośledzeń (IRS): 8 pozycji wykorzystujących skale wizualno-analogowe do pomiaru upośledzenia funkcjonalnego dzieci w relacjach z rówieśnikami, relacjami między dorosłymi a dziećmi, wynikami w nauce, zachowaniem w klasie i poczuciem własnej wartości (Fabiano i in., 2006 ).
- Oceny efektów ubocznych rodziców i nauczycieli przy użyciu ustrukturyzowanej listy częstych skutków ubocznych obserwowanych przy ATX, wzorowanej na Pittsburgh Side Effects Rating Scale (Pelham, 1993).
- Bezpośrednie obserwacje badanych w celu zmierzenia naruszeń zasad i zachowania podczas wykonywania zadań przy użyciu zmodyfikowanej wersji systemu COCADD (Atkins, Pelham i Licht, 1988), w której przeszkoleni obserwatorzy obserwowali dzieci w klasie przez 30 minut, rejestrując każde naruszenie zasad i wyłączenie - zachowanie zadaniowe.
- Ocena rodziców i nauczycieli na Skali Oceny Umiejętności Społecznych (SSRS): miara postrzegania przez nauczycieli i rodziców umiejętności społecznych i akademickich dzieci oraz ich ogólnych problematycznych zachowań (Gresham i Elliott, 1990).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- Cennter for Children and Families
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV dla typu złożonego ADHD;
- szacowany IQ 75 lub wyższy;
- wyrazić zgodę na zastosowanie się do losowo przypisanego warunku leczenia;
- uczęszczał do szkoły w pełnym wymiarze godzinowym na poziomie pierwszej klasy lub wyższym; I
- mieć nauczyciela głównego dostępnego do uzupełniania ocen przez cały czas trwania nauki.
Kryteria wyłączenia:
- obecna lub przebyta historia drgawek (z wyłączeniem łagodnych drgawek gorączkowych) lub innych zaburzeń neurologicznych;
- warunki fizyczne, które uniemożliwiają podanie leku Strattera lub inne choroby medyczne, które mogą zafałszować wyniki badań lub zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa osób narażonych na badane leki (tj. wyraźne opóźnienie przewodzenia w sercu itp.);
- wcześniejsza nieudana próba Strattera zdefiniowana jako 3 tygodnie lub więcej przy dziennej dawce Strattera wynoszącej co najmniej 0,8 mg/kg lub udokumentowaną niezdolność do tolerowania co najmniej 0,8 mg/kg/dobę;
- poważne formy psychopatologii inne niż ADHD, takie jak autyzm, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub jakakolwiek inna psychopatologia wymagająca pilnego leczenia lekami psychotropowymi; LUB
- dzieci, dla których odstawienie dotychczasowego leku psychotropowego stanowiłoby poważne zagrożenie dla nich samych lub innych.
Obecność zaburzeń opozycyjno-buntowniczych (ODD), zaburzeń zachowania (CD) lub trudności w uczeniu się nie spowoduje wykluczenia z badania, ponieważ są to powszechnie występujące choroby współistniejące, które nie wykazały umiarkowanej odpowiedzi na leczenie ADHD (Jensen i in., 2001 ). Zapisanie się do specjalnych usług edukacyjnych również nie będzie kryterium wykluczającym, ponieważ praca tej grupy badawczej wykazała, że takie usługi nie wpływają na odpowiedź na leczenie ADHD (Niemic, Fabiano, Pelham i Fuller, 2002).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
atomoksetyna plus terapia behawioralna
|
otwarte leczenie w dawce do 1,8 mg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
8-tygodniowy kurs modyfikacji behawioralnej z konsultacjami szkolnymi, grupami rodzicielskimi wykorzystującymi COPE i grupą umiejętności społecznych dziecka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia lekowa
samą atomoksetynę
|
otwarte leczenie w dawce do 1,8 mg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naruszenia zasad podczas bezpośredniej obserwacji w klasie w punkcie końcowym (tydzień 8)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
Obserwacje przeprowadzono z wykorzystaniem Kodeksu Obserwacji Zachowań Uczniów Nauczyciela.
Po zapoznaniu się z zasadami obowiązującymi w klasie, obserwatorzy obserwowali dzieci w ich klasach przez 30 minut podczas zajęć akademickich i rejestrowali za każdym razem, gdy badany naruszył zasady obowiązujące w klasie.
Całkowite naruszenie zasad obowiązujących w klasie zostało użyte jako główne miary wyniku badania.
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny utraty wartości (wypełnione przez rodzica) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
IRS to 8-punktowa skala, która wykorzystuje wizualno-analogowe skale do oceny poziomu problemów dziecka i potrzeby leczenia w obszarach ważnych dla rozwoju, takich jak relacje z rówieśnikami, relacje między dorosłymi a dziećmi, wyniki w nauce i zachowanie w klasie 51.
Skala jest punktowana od 0 (brak problemu) do 6 (skrajny problem).
Skala ma doskonałą rzetelność test-retest i między oceniającymi oraz dobrze potwierdzoną trafność 51, 52.
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Skala oceny utraty wartości (nauczyciele) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
IRS to 6-punktowa miara, która wykorzystuje wizualno-analogowe skale do oceny poziomu problemów dziecka i potrzeby leczenia w obszarach ważnych dla rozwoju, takich jak relacje z rówieśnikami, relacje między dorosłymi a dziećmi, wyniki w nauce i zachowanie w klasie.
Skala jest punktowana od 0 (brak problemu) do 6 (skrajny problem).
Skala ma doskonałą rzetelność test-retest i między oceniającymi oraz dobrze potwierdzoną trafność.
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Pittsburgh Side Effects Rating Scale (PSERS) (rodzic uzupełniony) w punkcie końcowym:
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
PSERS mierzy zdarzenia niepożądane powszechnie związane z lekami pobudzającymi i był używany w wielu badaniach nad ADHD.
W tym badaniu PSERS został zmodyfikowany, aby ocenić również niepożądane zdarzenia emocjonalne potencjalnie związane z ATX, w tym stwierdzenia samobójcze.
Otrzymana skala składała się z 14 pozycji (dodatkowa pozycja dotycząca snu dla rodziców) ocenianych od 0 („brak”) do 3 („poważne”).
Ogólny wynik skutków ubocznych został obliczony przez uśrednienie wszystkich ocen i wykorzystany w analizach.
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Skala oceny skutków ubocznych w Pittsburghu (PSERS) (ocena nauczyciela):
Ramy czasowe: w 8. tygodniu (punkt końcowy)
|
PSERS mierzy zdarzenia niepożądane powszechnie związane z lekami pobudzającymi i był używany w wielu badaniach nad ADHD.
W tym badaniu PSERS został zmodyfikowany, aby ocenić również niepożądane zdarzenia emocjonalne potencjalnie związane z ATX, w tym stwierdzenia samobójcze.
Otrzymana skala składała się z 13 pozycji (dla nauczycieli) ocenianych od 0 („brak”) do 3 („poważne”).
Ogólny wynik skutków ubocznych został obliczony przez uśrednienie wszystkich ocen i wykorzystany w analizach.
|
w 8. tygodniu (punkt końcowy)
|
|
Skala oceny destrukcyjnych zaburzeń zachowania Podskala ODD (DBD – ukończony rodzic) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
DBD składa się z 8 pozycji, które są objawami DSM-IV zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD).
Pozycje na DBD zostały ocenione przez rodziców i nauczycieli za pomocą skali Likerta, która wahała się od 0 („wcale”) do 3 („bardzo dużo”).
Struktura czynnikowa, niezawodność i ważność DBD zostały potwierdzone w wielu badaniach.
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Skala oceny zaburzeń zachowania destrukcyjnego Podskala ODD (DBD – Nauczyciel ukończony) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
DBD składa się z 8 pozycji, które są objawami DSM-IV zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD).
Pozycje na DBD zostały ocenione przez rodziców i nauczycieli za pomocą skali Likerta, która wahała się od 0 („wcale”) do 3 („bardzo dużo”).
Struktura czynnikowa, niezawodność i ważność DBD zostały potwierdzone w wielu badaniach.
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Skala oceny umiejętności społecznych Podskala zachowania problemowego (rodzic SSRS) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
wypełniany przez rodziców w celu pomiaru problematycznych zachowań dzieci (PB).
Pozycje są oceniane od 0 („wcale”) do 2 („bardzo często”).
Skala zawiera 55 pozycji.
Wynik przedstawiony poniżej jest sumą pozycji na skali, a następnie uśrednioną dla całej grupy.
Dlatego zakres może wynosić od 0 do 110.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Skala oceny umiejętności społecznych Podskala zachowań problemowych (nauczyciele SSRS) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
SSRS został wypełniony przez nauczycieli w celu zmierzenia problematycznych zachowań dzieci (PB).
Pozycje są oceniane od 0 („wcale”) do 2 („bardzo często”).
Skala zawiera 55 pozycji.
Wynik przedstawiony poniżej jest sumą pozycji na skali, a następnie uśrednioną dla całej grupy.
Dlatego zakres może wynosić od 0 do 110.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Podskala ADHD DBD (ukończony rodzic) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
DBD składa się z 18 pozycji, które są objawami ADHD według DSM-IV.
Pozycje na DBD zostały ocenione przez rodziców i nauczycieli za pomocą skali Likerta, która wahała się od 0 („wcale”) do 3 („bardzo dużo”).
Struktura czynnikowa, niezawodność i ważność DBD zostały potwierdzone w wielu badaniach.
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Podskala ADHD DBD (ukończony przez nauczyciela) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
Podskala ADHD DBD składa się z 18 pozycji, które są objawami ADHD według DSM-IV.
Pozycje na DBD zostały ocenione przez rodziców i nauczycieli za pomocą skali Likerta, która wahała się od 0 („wcale”) do 3 („bardzo dużo”).
Struktura czynnikowa, niezawodność i ważność DBD zostały potwierdzone w wielu badaniach.
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James G Waxmonsky, SUNY Buffalo
- Główny śledczy: Daniel A Waschbusch, SUNY Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Chlorowodorek atomoksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4Z-US-X053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .