Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Strattera og atferdsterapi på hjemme- og skolefunksjonen til barn med ADHD

16. oktober 2020 oppdatert av: James Waxmonsky, State University of New York at Buffalo

Effekter av Strattera og atferdsterapi på skole- og hjemmefunksjonen til barneskolebarn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Bakgrunn: Flere studier har funnet at Atomoxetine (Strattera) er effektivt, men det er bare én publisert studie spesielt utviklet for å evaluere effekten i skolemiljøer. I denne 7 ukers placebokontrollerte studien reduserte Atomoxetine (ATX) ved en gjennomsnittlig dose på 1,3 mg/kg signifikant ADHD-symptomer av lærere (Weiss et al., 2005). Imidlertid blir barn vanligvis henvist til behandling på grunn av "virkelige" problemer med å fungere, ikke symptomer (Pelham, Fabiano, & Massetti, 2005). Mens ATX har vist seg å gi funksjonelle forbedringer hjemme, fant Weiss-studien begrensede resultater på dette området på skolen.

Videre har nesten ingen forskning undersøkt effekten av å kombinere ATX og atferdsterapi (BT). I MTA forbedret tilsetning av BT til sentralstimulerende midler lærerens vurdering av hyperaktivitet/impulsivitet og økte antallet forsøkspersoner som oppnådde optimal respons (Swanson et al., 2001). Derfor er det mulig at tillegg av BT til ATX kan forbedre funksjonell ytelse i klasserommet. Effekten av kombinert terapi kan være enda større for ATX da monoterapi med ikke-stimulerende midler gir mindre effektstørrelser enn med sentralstimulerende midler.

Mål: Hovedmålet var å evaluere effekten av ATX alene og i kombinasjon med BT på skolefunksjonen til 56 barn i alderen 6-12 med ADHD. Resultatene ble vurdert ved bruk av tradisjonelle symptommål så vel som funksjonelle mål på akademiske og atferdsforbedringer i klasserommet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene ble evaluert i en 8 ukers åpen utprøving der halvparten av deltakerne ble tilfeldig tildelt til å motta (ATX+BT) mens resten bare fikk ATX. Et åpent design ble brukt ettersom effekten av ATX for ADHD-symptomer er etablert og for å sikre at alle pasienter fikk minst én aktiv behandling. Foreldre i ATX+BT-gruppen deltok på et åtte ukers foreldrekurs ved å bruke programmet Community Oriented Parent Education (COPE) (Cunningham, Bremner, & Secord, 1998) mens barnet deltok i et åtte ukers kurs i sosiale ferdigheter. Lærere implementerte et daglig rapportkort (DRC) for å spore klasseromsatferd. I BT-gruppen ble barnets DRC-prestasjoner daglig kommunisert til foreldre og knyttet til konsekvenser hjemme og på skolen. I ATX-gruppen ble foreldrene ikke utstyrt med DRC-ene. ATX-doseringsprotokollen var som følger: 0,5 mg/kg per dag på dag 1-3, ,8mg/kg/dag dager 4-7, 1,2mg/kg dager 8+. Etter 3 uker var forsøkspersonene kvalifisert til å øke til 1,8 mg/kg/dag. ATX ble dosert én gang om morgenen, men kunne doseres BID for å adressere tolerabilitet. Gjennomsnittlig sluttdose var 1,4 mg/kg/dag.

For å bli påmeldt, må barn ha hatt en IQ > 75, ikke bestått et forsøk med ATX, oppfylt DSM-kriteriene for ADHD, men ikke andre psykiatriske komorbiditeter bortsett fra ODD/CD og ha god fysisk helse. Barn som allerede tok ADHD-medisiner ble registrert bare hvis den gjennomsnittlige symptomskåren på ADHD-subskalaen til Disruptive Behavior Disorders (DBD)-skalaen var >2 (moderat svekkelse). ADHD ble bekreftet av foreldrerapport på DISC og DBD, som vurderer alle DSM 3R og IV symptomer på ODD, CD og ODD på en 0-3 likert skala. Forsøkspersonene ble også pålagt å bevise ADHD-symptomer i klasserommet som vurdert på IOWA Conners. Psykiatriske komorbiditeter ble vurdert ved hjelp av DISC.

Mål for behandlingsrespons inkluderte:

  1. Foreldre og lærere vurderinger på IOWA Conners: 10 elementer Likert-vurderinger for å måle barns uoppmerksomhet-overaktive-impulsive og opposisjonelle-trassende oppførsel (Milich, Loney, & Landau, 1982)
  2. Foreldre- og lærervurderinger på Impairment Rating Scale (IRS): 8 elementer som bruker visuell-analoge skalaer for å måle barns funksjonshemming i jevnaldrende forhold, voksen-barn-relasjoner, akademiske prestasjoner, klasseromsatferd og selvtillit (Fabiano et al., 2006) ).
  3. Foreldre og lærere bivirkningsvurderinger ved hjelp av en strukturert liste over vanlige bivirkninger sett med ATX modellert etter Pittsburgh Side Effects Rating Scale (Pelham, 1993).
  4. Direkte observasjoner av forsøkspersoner for å måle regelbrudd og av/på oppgaveatferd ved hjelp av en modifisert versjon av COCADD-systemet (Atkins, Pelham & Licht, 1988) der trente observatører så på barn i klasserommet deres i 30 minutter, og registrerte hvert regelbrudd og av. -oppgaveadferd.
  5. Foreldre- og lærervurdering på Social Skills Rating Scale (SSRS): et mål på læreres og foreldres oppfatning av barns sosiale og akademiske ferdigheter og deres generelle problematferd (Gresham & Elliott, 1990).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • Cennter for Children and Families

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD-kombinert type;
  2. estimert IQ på 75 eller høyere;
  3. godta å overholde den tilfeldig tildelte behandlingstilstanden;
  4. registrert på heltidsskole på første klassetrinn eller høyere; OG
  5. ha en primærlærer tilgjengelig for å fullføre vurderinger for hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende eller tidligere historie med anfall (ikke inkludert godartede feberkramper) eller andre nevrologiske lidelser;
  2. fysiske forhold som utelukker administrering av Strattera eller annen medisinsk sykdom som kan forvirre studieresultater eller øke sikkerhetsrisikoen for forsøkspersoner som er utsatt for studiebehandlinger (dvs. markert hjerteledningsforsinkelse osv.);
  3. tidligere mislykket utprøving av Strattera definert som 3 uker eller mer på en daglig dose Strattera på minst 0,8 mg/kg eller en dokumentert manglende evne til å tolerere minst 0,8 mg/kg/dag;
  4. alvorlige former for psykopatologi andre enn ADHD, slik som autisme, bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykopatologi som krever akutt behandling med psykotrope medisiner; ELLER
  5. barn for hvem seponering av deres nåværende psykotrope medisiner vil representere en alvorlig risiko for dem selv eller andre.

Tilstedeværelsen av Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD) eller lærevansker vil ikke føre til ekskludering fra studien, da de er vanlig forekommende komorbiditeter som ikke har vist seg å moderere respons på ADHD-behandlinger (Jensen et al., 2001) ). Innmelding til spesialundervisningstjenester vil heller ikke være et ekskluderende kriterium, da arbeidet fra denne forskningsgruppen har funnet ut at slike tjenester ikke påvirker respons på ADHD-behandlinger (Niemic, Fabiano, Pelham, & Fuller, 2002).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert terapi
atomoksetin pluss atferdsterapi
Legemiddel: atomoksetin
åpen behandling dosert opptil 1,8 mg/kg/dag
Andre navn:
  • Medikamentell terapi
Atferdsmessig: Behaviour Modification Therapy
8 ukers atferdsendringskurs med skolekonsultasjon, foreldregrupper ved bruk av COPE og sosial kompetansegruppe for barn
Andre navn:
  • Atferdsterapi
Aktiv komparator: Medikamentell behandling
atomoksetin alene
Legemiddel: atomoksetin
åpen behandling dosert opptil 1,8 mg/kg/dag
Andre navn:
  • Medikamentell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regelbrudd under direkte klasseromsobservasjon ved endepunkt (uke 8)
Tidsramme: Endepunkt (uke 8)
Observasjoner ble utført ved å bruke observasjonskoden for elevatferd for lærere. Etter å ha lært klasseromsreglene, så observatører på barna i klasserommene deres i 30 minutter under en akademisk aktivitet og registrerte hver gang faget brøt en klasseromsregel. Totale brudd på klasseromsregelen ble brukt som de primære utfallsmålene for studien.
Endepunkt (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for verdifall (foreldre fullført) ved endepunkt
Tidsramme: Endepunkt (uke 8)
IRS er et mål på 8 punkter som bruker visuell-analoge skalaer for å evaluere barnets problemnivå og behov for behandling på utviklingsmessig viktige områder, som jevnaldrende forhold, voksen-barn-relasjoner, akademiske prestasjoner og klasseromsatferd 51. Skalaen scores fra 0 (ingen problem) til 6 (ekstremt problem). Skalaen har utmerket test-retest og inter-rater reliabilitet og godt støttet validitet 51, 52.
Endepunkt (uke 8)
Vurderingsskala for verdifall (lærere) ved endepunkt
Tidsramme: Endepunkt (uke 8)
IRS er et mål på 6 punkter som bruker visuell-analoge skalaer for å evaluere barnets problemnivå og behov for behandling på utviklingsmessig viktige områder, som jevnaldrende forhold, voksen-barn-relasjoner, akademiske prestasjoner og klasseromsatferd. Skalaen scores fra 0 (ingen problem) til 6 (ekstremt problem). Skalaen har utmerket test-retest og inter-rater-pålitelighet og godt støttet validitet.
Endepunkt (uke 8)
Pittsburgh Side Effects Rating Scale (PSERS) (Forelder fullført) ved endepunkt:
Tidsramme: Endepunkt (uke 8)
PSERS måler bivirkninger som vanligvis er assosiert med sentralstimulerende medisiner og har blitt brukt i flere studier av ADHD. For denne studien ble PSERS modifisert for også å vurdere uønskede emosjonelle hendelser som potensielt er assosiert med ATX, inkludert selvmordsuttalelser. Den resulterende skalaen besto av 14 elementer (en ekstra søvnelement for foreldre) vurdert fra 0 ("ingen") til 3 ("alvorlig"). En samlet poengsum for bivirkninger ble beregnet ved å beregne gjennomsnitt på tvers av alle vurderinger og brukt i analyser.
Endepunkt (uke 8)
Pittsburgh Side Effects Rating Scale (PSERS) (Lærer vurdert):
Tidsramme: i uke 8 (endepunkt)
PSERS måler bivirkninger som vanligvis er assosiert med sentralstimulerende medisiner og har blitt brukt i flere studier av ADHD. For denne studien ble PSERS modifisert for også å vurdere uønskede emosjonelle hendelser som potensielt er assosiert med ATX, inkludert selvmordsuttalelser. Den resulterende skalaen besto av 13 elementer (for lærere) rangert fra 0 ("ingen") til 3 ("alvorlig"). En samlet poengsum for bivirkninger ble beregnet ved å beregne gjennomsnitt på tvers av alle vurderinger og brukt i analyser.
i uke 8 (endepunkt)
Disruptive Behaviour Disorders Rating Scale ODD Subscale (DBD- Parent Completed) ved endepunkt
Tidsramme: Endepunkt (uke 8)
DBD består av 8 elementer som er DSM-IV-symptomene på Oppositional Defiant Disorder (ODD). Elementer på DBD ble vurdert av foreldre og lærere ved å bruke Likert-skalaer som varierte fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("veldig mye"). Faktorstrukturen, påliteligheten og validiteten til DBD har blitt støttet i flere studier.
Endepunkt (uke 8)
Rangeringsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser ODD-underskala (DBD- Lærer fullført) ved endepunkt
Tidsramme: Endepunkt (uke 8)
DBD består av 8 elementer som er DSM-IV-symptomene på Oppositional Defiant Disorder (ODD). Elementer på DBD ble vurdert av foreldre og lærere ved å bruke Likert-skalaer som varierte fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("veldig mye"). Faktorstrukturen, påliteligheten og validiteten til DBD har blitt støttet i flere studier.
Endepunkt (uke 8)
Vurderingsskala for sosiale ferdigheter Problematferdsunderskala (SSRS-overordnet) ved endepunkt
Tidsramme: Endepunkt (uke 8)
fullført av foreldre for å måle barns problematferd (PB). Elementer er vurdert fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 2 ("veldig ofte"). Skalaen har 55 elementer. Poengsummen rapportert nedenfor er summen av elementene på skalaen og deretter gjennomsnittet for hele gruppen. Derfor kan området være mellom 0 og 110. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endepunkt (uke 8)
Social Skills Rating Scale Problem Behavior Subscale (SSRS Teachers) at Endpoint
Tidsramme: Endepunkt (uke 8)
SSRS ble fullført av lærere for å måle barns problematferd (PB). Elementer er vurdert fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 2 ("veldig ofte"). Skalaen har 55 elementer. Poengsummen rapportert nedenfor er summen av elementene på skalaen og deretter gjennomsnittet for hele gruppen. Derfor kan området være mellom 0 og 110. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endepunkt (uke 8)
ADHD-underskala av DBD (foreldre fullført) ved endepunkt
Tidsramme: Endepunkt (uke 8)
DBD består av 18 elementer som er DSM-IV-symptomene på ADHD. Elementer på DBD ble vurdert av foreldre og lærere ved å bruke Likert-skalaer som varierte fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("veldig mye"). Faktorstrukturen, påliteligheten og validiteten til DBD har blitt støttet i flere studier.
Endepunkt (uke 8)
ADHD-underskala av DBD (Lærer fullført) ved endepunkt
Tidsramme: Endepunkt (uke 8)
ADHD-underskalaen til DBD består av 18 elementer som er DSM-IV-symptomene på ADHD. Elementer på DBD ble vurdert av foreldre og lærere ved å bruke Likert-skalaer som varierte fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("veldig mye"). Faktorstrukturen, påliteligheten og validiteten til DBD har blitt støttet i flere studier.
Endepunkt (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James G Waxmonsky, SUNY Buffalo
  • Hovedetterforsker: Daniel A Waschbusch, SUNY Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4Z-US-X053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere