Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stratteran ja käyttäytymisterapian vaikutus ADHD-lasten koti- ja koulutoimintaan

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: James Waxmonsky, State University of New York at Buffalo

Stratteran ja käyttäytymisterapian vaikutukset tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsivien alakoululasten koulu- ja kotitoimintaan

Taustaa: Useat tutkimukset ovat osoittaneet atomoksetiinin (Strattera) olevan tehokas, mutta on olemassa vain yksi julkaistu tutkimus, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan sen tehoa kouluympäristössä. Tässä 7 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa atomoksetiini (ATX) keskimääräisellä annoksella 1,3 mg/kg vähensi merkittävästi opettajien arvioimia ADHD-oireita (Weiss et al., 2005). Lapset kuitenkin lähetetään yleensä hoitoon "todellisen elämän" toimintahäiriöiden, ei oireiden vuoksi (Pelham, Fabiano ja Massetti, 2005). Vaikka ATX:n on havaittu tuottavan toiminnallisia parannuksia kotona, Weissin tutkimuksessa havaittiin rajoitettuja tuloksia tällä alueella koulussa.

Lisäksi lähes missään tutkimuksessa ei ole tutkittu ATX:n ja käyttäytymisterapian (BT) yhdistämisen vaikutuksia. MTA:ssa BT:n lisääminen stimulantteihin paransi opettajien arvioita hyperaktiivisuudesta/impulsiivisuudesta ja lisäsi optimaalisen vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden määrää (Swanson et al., 2001). Siksi on mahdollista, että BT:n lisääminen ATX:ään voi parantaa toiminnallista suorituskykyä luokkahuoneessa. Yhdistelmähoidon vaikutukset voivat olla jopa suurempia ATX:lle, koska monoterapia ei-stimulanttien kanssa tuottaa pienempiä vaikutuskokoja kuin stimulanttien kanssa.

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ATX:n vaikutuksia yksinään ja yhdessä BT:n kanssa 56 6-12-vuotiaan ADHD-lapsen koulun toimintaan. Tuloksia arvioitiin perinteisillä oiremittauksilla sekä toiminnallisilla akateemisen ja käyttäytymisen parannuksilla luokkahuoneessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet arvioitiin 8 viikon avoimessa kokeessa, jossa puolet osallistujista määrättiin satunnaisesti vastaanottamaan (ATX+BT), kun taas loput saivat vain ATX:ää. Käytettiin avointa suunnittelua, koska ATX:n tehokkuus ADHD-oireisiin on varmistettu ja sen varmistamiseksi, että kaikki potilaat saivat vähintään yhden aktiivisen hoidon. ATX+BT-ryhmän vanhemmat osallistuivat kahdeksan viikon vanhemmuuskurssille käyttäen Community Oriented Parent Education (COPE) -ohjelmaa (Cunningham, Bremner & Secord, 1998), kun taas lapsi osallistui kahdeksan viikon sosiaalisten taitojen kurssille. Opettajat ottivat käyttöön Daily Report Cardin (DRC) seuratakseen luokkahuonekäyttäytymistä. BT-ryhmässä lapsen Kongon demokraattisessa tasavallassa suorituksista ilmoitettiin päivittäin vanhemmille ja sidottiin seurauksiin kotona ja koulussa. ATX-ryhmässä vanhemmille ei annettu DRC:itä. ATX-annostusprotokolla oli seuraava: 0,5 mg/kg päivässä päivinä 1-3, 0,8 mg/kg/päivä päivät 4-7, 1,2 mg/kg päivät 8+. Kolmen viikon kuluttua koehenkilöt olivat kelvollisia nostamaan 1,8 mg:aan/kg/päivä. ATX annettiin kerran aamulla, mutta sitä voitiin annostella kaksi kertaa siedettävyyden korjaamiseksi. Keskimääräinen lopullinen annos oli 1,4 mg/kg/vrk.

Osallistuakseen lasten älykkyysosamäärän on oltava > 75, he eivät ole epäonnistuneet ATX-kokeessa, täyttivät ADHD:n DSM-kriteerit, mutta eivät muita psykiatrisia liitännäissairauksia paitsi ODD/CD:tä ja heidän fyysisen terveydentilansa on hyvä. Lapset, jotka jo käyttivät ADHD-lääkitystä, otettiin mukaan vain, jos keskimääräinen oirepistemäärä häiritsevän käyttäytymishäiriön (DBD) asteikon ADHD-ala-asteikolla oli >2 (kohtalainen vajaatoiminta). ADHD vahvistettiin vanhempien raportilla DISC:stä ja DBD:stä, joka arvioi kaikki ODD:n, CD:n ja ODD:n DSM 3R- ja IV -oireet asteikolla 0-3. Koehenkilöiden oli myös todistettava ADHD-oireet luokkahuoneessa, kuten IOWA Conners arvioi. Psykiatriset liitännäissairaudet arvioitiin DISC:n avulla.

Hoitovasteen mittaamiseen kuuluivat:

  1. Vanhempien ja opettajien arviot IOWA Connersista: 10 kohteen Likert-arvioita, joilla mitataan lasten tarkkaamattomuutta, yliaktiivisuutta, impulsiivista ja vastustavaa ja uhmaavaa käyttäytymistä (Milich, Loney ja Landau, 1982)
  2. Vanhempien ja opettajien arviot heikentyneen luokitusasteikon (IRS) avulla: 8 kohdetta visuaalisesti analogisilla asteikoilla, joilla mitataan lasten toiminnallisia heikkenemiä vertaissuhteissa, aikuisten ja lasten välisissä suhteissa, akateemisessa suorituskyvyssä, luokkahuonekäyttäytymisessä ja itsetuntossa (Fabiano et al., 2006). ).
  3. Vanhempien ja opettajien sivuvaikutusarviot käyttäen jäsenneltyä luetteloa yleisistä ATX:n sivuvaikutuksista, jotka on mallinnettu Pittsburgh Side Effects Rating Scalen (Pelham, 1993) mukaan.
  4. Kohteiden suorat havainnot sääntörikkomusten ja päälle/pois-toimintokäyttäytymisen mittaamiseksi käyttämällä COCADD-järjestelmän modifioitua versiota (Atkins, Pelham & Licht, 1988), jossa koulutetut tarkkailijat katselivat lapsia luokkahuoneessaan 30 minuutin ajan ja kirjasivat jokaisen sääntörikkomuksen ja pois päältä. -tehtäväkäyttäytyminen.
  5. Vanhempien ja opettajien arvio sosiaalisten taitojen luokitusasteikolla (SSRS): mittaa opettajien ja vanhempien käsityksiä lasten sosiaalisista ja akateemisista taidoista ja heidän yleisestä ongelmakäyttäytymisestään (Gresham & Elliott, 1990).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • Cennter for Children and Families

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. täyttää DSM-IV-diagnostiset kriteerit ADHD-yhdistetylle tyypille;
  2. arvioitu älykkyysosamäärä 75 tai korkeampi;
  3. suostuvat noudattamaan satunnaisesti määrättyä hoitoehtoa;
  4. kirjoilla kokopäiväiseen kouluun ensimmäisen luokan tasolla tai korkeammalla; JA
  5. on ensisijainen opettaja käytettävissä suorittamaan arvioinnit koko opintojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. nykyiset tai aiemmat kohtaukset (ei mukaan lukien hyvänlaatuiset kuumekohtaukset) tai muut neurologiset häiriöt;
  2. fyysiset olosuhteet, jotka estävät Stratteran tai muun lääketieteellisen sairauden antamisen, joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai lisätä turvallisuusriskiä tutkimushoidolle altistuville koehenkilöille (esim. huomattava sydämen johtumisviive jne.);
  3. aiempi epäonnistunut Strattera-koe, joka määriteltiin vähintään 3 viikon ajan Stratteran päivittäisellä annoksella vähintään 0,8 mg/kg tai dokumentoitu kyvyttömyys sietää vähintään 0,8 mg/kg/päivä;
  4. muut vakavat psykopatologian muodot kuin ADHD, kuten autismi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykopatologia, joka vaatii kiireellistä hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä; TAI
  5. lapset, joille nykyisen psykotrooppisen lääkityksen lopettaminen olisi vakava riski heille itselleen tai muille.

Oppositional Defiant Disorder (ODD), käyttäytymishäiriö (CD) tai oppimisvaikeudet eivät johda tutkimuksesta poissulkemiseen, koska ne ovat yleisesti esiintyviä liitännäissairauksia, joiden ei ole havaittu reagoivan kohtalaisesti ADHD-hoitoihin (Jensen et al., 2001). ). Erityisopetuspalveluihin ilmoittautuminen ei myöskään ole poissulkeva kriteeri, sillä tämän tutkimusryhmän työssä on havaittu, että tällaiset palvelut eivät vaikuta vasteeseen ADHD-hoitoihin (Niemic, Fabiano, Pelham ja Fuller, 2002).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty hoito
atomoksetiini plus käyttäytymisterapia
Lääke: atomoksetiini
avoimessa hoidossa annosteltuna enintään 1,8 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • Huumeterapia
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen modifiointiterapia
8 viikon käyttäytymismuutoskurssi, jossa koulukonsultaatio, vanhemmuusryhmät COPE:lla ja lasten sosiaaliset taidot
Muut nimet:
  • Käyttäytymisterapia
Active Comparator: Huumeterapia
yksinään atomoksetiinia
Lääke: atomoksetiini
avoimessa hoidossa annosteltuna enintään 1,8 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • Huumeterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sääntörikkomukset suoran luokkahuonehavainnoinnin aikana päätepisteessä (viikko 8)
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 8)
Havainnot suoritettiin käyttäen Student Behavior Teacher Response Observation Code -koodia. Oppittuaan luokkahuoneen säännöt tarkkailijat katselivat lapsia luokkahuoneissaan 30 minuutin ajan akateemisen toiminnan aikana ja tallensivat aina, kun aihe rikkoi luokkahuonesääntöjä. Kaikkia luokkahuonesääntöjen rikkomuksia käytettiin tutkimuksen ensisijaisena tulosmittana.
Päätepiste (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvonalentumisluokitusasteikko (emoyhtiö valmis) päätepisteessä
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 8)
IRS on 8 kohdan mitta, joka käyttää visuaalisesti analogisia asteikkoja lapsen ongelmatason ja hoidon tarpeen arvioimiseen kehityksen kannalta tärkeillä alueilla, kuten vertaissuhteissa, aikuisten ja lasten välisissä suhteissa, akateemisessa suorituskyvyssä ja luokkahuonekäyttäytymisessä 51. Asteikko pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 6:een (äärimmäinen ongelma). Asteikolla on erinomainen testi-uudelleentestaus ja arvioijien välinen luotettavuus ja hyvin tuettu validiteetti 51, 52.
Päätepiste (viikko 8)
Arvonalentumisasteikko (opettajat) päätepisteessä
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 8)
IRS on kuuden kohdan mitta, joka käyttää visuaalisesti analogisia asteikkoja lapsen ongelmatason ja hoidon tarpeen arvioimiseen kehityksen kannalta tärkeillä alueilla, kuten vertaissuhteissa, aikuisten ja lasten välisissä suhteissa, akateemisessa suorituskyvyssä ja luokkahuonekäyttäytymisessä. Asteikko pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 6:een (äärimmäinen ongelma). Asteikolla on erinomainen testi-uudelleentestaus ja arvioijien välinen luotettavuus ja hyvin tuettu validiteetti.
Päätepiste (viikko 8)
Pittsburgh Side Effects Rating Scale (PSERS) (Parent Completed) päätepisteessä:
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 8)
PSERS mittaa stimulanttilääkitykseen yleisesti liittyviä haittavaikutuksia, ja sitä on käytetty useissa ADHD-tutkimuksissa. Tätä tutkimusta varten PSERS-arvoa muokattiin arvioimaan myös ATX:ään mahdollisesti liittyviä haitallisia tunnetapahtumia, mukaan lukien itsemurhalausunnot. Tuloksena oleva asteikko koostui 14 kohdasta (ylimääräinen nukkumiskohde vanhemmille), jotka arvioitiin 0 ("ei mitään") - 3 ("vakava"). Sivuvaikutusten kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla kaikkien arvioiden keskiarvo ja sitä käytettiin analyyseissä.
Päätepiste (viikko 8)
Pittsburghin sivuvaikutusten arviointiasteikko (PSERS) (opettajaluokitus):
Aikaikkuna: viikolla 8 (päätepiste)
PSERS mittaa stimulanttilääkitykseen yleisesti liittyviä haittavaikutuksia, ja sitä on käytetty useissa ADHD-tutkimuksissa. Tätä tutkimusta varten PSERS-arvoa muokattiin arvioimaan myös ATX:ään mahdollisesti liittyviä haitallisia tunnetapahtumia, mukaan lukien itsemurhalausunnot. Tuloksena oleva asteikko koostui 13 kohdasta (opettajille), jotka arvioitiin 0:sta ("ei mitään") 3:een ("vakava"). Sivuvaikutusten kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla kaikkien arvioiden keskiarvo ja sitä käytettiin analyyseissä.
viikolla 8 (päätepiste)
Häiritsevien käyttäytymishäiriöiden luokitusasteikko ODD-alaasteikko (DBD- Parent Completed) päätepisteessä
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 8)
DBD koostuu 8 osasta, jotka ovat oppositional Defiant Disorderin (ODD) DSM-IV-oireita. Vanhemmat ja opettajat arvioivat DBD:n kohteita käyttämällä Likert-asteikkoja, jotka vaihtelivat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("erittäin paljon"). DBD:n tekijärakennetta, luotettavuutta ja validiteettia on tuettu useissa tutkimuksissa.
Päätepiste (viikko 8)
Häiritsevän käyttäytymishäiriön luokitusasteikko ODD-alaasteikko (DBD- opettaja valmis) päätepisteessä
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 8)
DBD koostuu 8 osasta, jotka ovat oppositional Defiant Disorderin (ODD) DSM-IV-oireita. Vanhemmat ja opettajat arvioivat DBD:n kohteita käyttämällä Likert-asteikkoja, jotka vaihtelivat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("erittäin paljon"). DBD:n tekijärakennetta, luotettavuutta ja validiteettia on tuettu useissa tutkimuksissa.
Päätepiste (viikko 8)
Social Skills Rating Scale Problem Behavior Subscale (SSRS Parent) päätepisteessä
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 8)
vanhemmat täydentävät lasten ongelmakäyttäytymistä (PB). Kohteet on arvioitu 0:sta ("ei ollenkaan") 2:een ("erittäin usein"). Vaaka sisältää 55 osaa. Alla ilmoitettu pistemäärä on asteikon kohteiden summa ja sitten koko ryhmän keskiarvo. Siksi alue voi olla välillä 0 - 110. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Päätepiste (viikko 8)
Social Skills Rating Scale Problem Behavior Subscale (SSRS Teachers) päätepisteessä
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 8)
Opettajat täydensivät SSRS:n mittaakseen lasten ongelmakäyttäytymistä (PB). Kohteet on arvioitu 0:sta ("ei ollenkaan") 2:een ("erittäin usein"). Vaaka sisältää 55 osaa. Alla ilmoitettu pistemäärä on asteikon kohteiden summa ja sitten koko ryhmän keskiarvo. Siksi alue voi olla välillä 0 - 110. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Päätepiste (viikko 8)
DBD:n ADHD-aliasteikko (Parent Completed) päätepisteessä
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 8)
DBD koostuu 18 kohteesta, jotka ovat ADHD:n DSM-IV-oireita. Vanhemmat ja opettajat arvioivat DBD:n kohteita käyttämällä Likert-asteikkoja, jotka vaihtelivat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("erittäin paljon"). DBD:n tekijärakennetta, luotettavuutta ja validiteettia on tuettu useissa tutkimuksissa.
Päätepiste (viikko 8)
ADHD-alaasteikko DBD:stä (Teacher Completed) päätepisteessä
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 8)
DBD:n ADHD-alaasteikko koostuu 18 kohdasta, jotka ovat ADHD:n DSM-IV-oireita. Vanhemmat ja opettajat arvioivat DBD:n kohteita käyttämällä Likert-asteikkoja, jotka vaihtelivat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("erittäin paljon"). DBD:n tekijärakennetta, luotettavuutta ja validiteettia on tuettu useissa tutkimuksissa.
Päätepiste (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: James G Waxmonsky, SUNY Buffalo
  • Päätutkija: Daniel A Waschbusch, SUNY Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4Z-US-X053

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa