Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Strattera és a viselkedésterápia hatása az ADHD-s gyermekek otthoni és iskolai működésére

2020. október 16. frissítette: James Waxmonsky, State University of New York at Buffalo

A Strattera és a viselkedésterápia hatásai a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő általános iskolás gyermekek iskolai és otthoni működésére

Háttér: Számos tanulmány kimutatta, hogy az Atomoxetine (Strattera) hatékony, de csak egyetlen publikált tanulmány készült, amely kifejezetten az iskolai környezetben való hatékonyságának értékelésére szolgál. Ebben a 7 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban az Atomoxetine (ATX) átlagos 1,3 mg/kg dózisa szignifikánsan csökkentette a tanárok által értékelt ADHD tüneteket (Weiss et al., 2005). A gyerekeket azonban jellemzően a „valódi élet” működési problémái, nem pedig a tünetek miatt utalják kezelésre (Pelham, Fabiano és Massetti, 2005). Míg az ATX-ről kiderült, hogy otthoni funkcionális fejlesztéseket hoz létre, a Weiss-tanulmány korlátozott eredményeket talált ezen a területen az iskolában.

Ezenkívül szinte egyetlen kutatás sem vizsgálta az ATX és a viselkedésterápia (BT) kombinálásának hatásait. Az MTA-ban a BT stimulánsokhoz való hozzáadása javította a tanárok hiperaktivitás/impulzivitás értékelését, és növelte az optimális választ elérő alanyok számát (Swanson et al., 2001). Ezért lehetséges, hogy a BT hozzáadása az ATX-hez javíthatja a funkcionális teljesítményt az osztályteremben. A kombinált terápia hatásai még nagyobbak lehetnek az ATX esetében, mivel a nem stimulánsokkal végzett monoterápia kisebb hatásméreteket produkál, mint a stimulánsok.

Célkitűzés: Az elsődleges cél az ATX önmagában és BT-vel kombinált hatásának értékelése volt 56 6-12 éves ADHD-s gyermek iskolai működésére. Az eredményeket a hagyományos tünetmérések, valamint az osztálytermi tanulmányi és viselkedésbeli javulások funkcionális mérőszámai segítségével értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A célkitűzéseket egy 8 hetes nyílt kísérletben értékelték, ahol a résztvevők felét véletlenszerűen osztották be (ATX+BT), míg a többiek csak ATX-et kaptak. Nyílt elrendezést alkalmaztak, mivel megállapították az ATX hatékonyságát az ADHD tüneteire, és annak biztosítására, hogy minden beteg részesüljön legalább egy aktív kezelésben. Az ATX+BT csoportba tartozó szülők nyolc hetes szülői tanfolyamon vettek részt a Community Oriented Parent Education (COPE) program keretében (Cunningham, Bremner és Secord, 1998), míg a gyermek egy nyolchetes szociális készségek tanfolyamon. A tanárok napi jelentéskártyát (Dily Report Card, DRC) vezettek be az osztálytermi viselkedés nyomon követésére. A BT csoportban a gyermek KDK-beli teljesítményét naponta közölték a szülőkkel, és az otthoni és iskolai következményekhez kötötték. Az ATX csoportban a szülők nem kapták meg a DRC-ket. Az ATX adagolási protokoll a következő volt: 0,5 mg/kg naponta az 1-3. napon ,8mg/kg/nap nap 4-7, 1,2mg/kg 8+ nap. 3 hét elteltével az alanyok alkalmasak voltak 1,8 mg/kg/nap-ra emelni. Az ATX-et egyszer reggel adagolták, de kétszer is adagolhatták a tolerálhatóság érdekében. Az átlagos végső dózis 1,4 mg/kg/nap volt.

A beiratkozáshoz a gyerekeknek 75 feletti IQ-val kell rendelkezniük, nem buktak le egy ATX-próbát, meg kell felelniük az ADHD DSM-kritériumainak, de az ODD/CD kivételével nem, és jó fizikai egészségnek kell lenniük. A már ADHD-gyógyszert szedő gyermekeket csak akkor vették fel, ha a zavaró viselkedési zavarok (DBD) skála ADHD alskáláján az átlagos tünetpontszám >2 (közepes károsodás). Az ADHD-t megerősítette a DISC és a DBD szülői jelentése, amely az ODD, CD és ODD összes DSM 3R és IV tünetét 0-3 likert skálán értékeli. Az IOWA Conners szerint az alanyoknak az ADHD tüneteit az osztályteremben is bizonyítaniuk kellett. A pszichiátriai társbetegségeket a DISC segítségével értékeltük.

A kezelésre adott válaszintézkedések a következők voltak:

  1. Szülők és tanárok értékelései az IOWA Conners-en: 10 tételes Likert-értékelés a gyerekek figyelmetlenség-túlaktív-impulzív és ellenző-dacos viselkedésének mérésére (Milich, Loney és Landau, 1982)
  2. Szülők és tanárok értékelése az Impairment Rating Scale (IRS) skálán: 8 elem vizuális-analóg skálák segítségével a gyermekek funkcionális károsodásának mérésére a kortárs kapcsolatokban, a felnőtt-gyermek kapcsolatokban, a tanulmányi teljesítményben, az osztálytermi viselkedésben és az önbecsülésben (Fabiano et al., 2006). ).
  3. A szülők és a tanárok mellékhatásainak értékelése az ATX-nél tapasztalt gyakori mellékhatások strukturált listája alapján, a Pittsburgh Side Effects Rating Scale (Pelham, 1993) alapján.
  4. Az alanyok közvetlen megfigyelése a szabálysértések és a be-/kikapcsolt feladatok viselkedésének mérésére a COCADD rendszer módosított változatával (Atkins, Pelham és Licht, 1988), amelyben képzett megfigyelők figyelték a gyerekeket az osztálytermükben 30 percig, rögzítve minden szabálysértést és kikapcsolást. - feladatviselkedés.
  5. Szülők és tanárok értékelése a Social Skills Rating Scale (SSRS) skálán: a tanárok és a szülők által a gyermekek szociális és tanulmányi készségeiről és általános problémás viselkedéséről alkotott véleményének mértéke (Gresham és Elliott, 1990).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
        • Cennter for Children and Families

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. megfelel az ADHD-kombinált típus DSM-IV diagnosztikai kritériumainak;
  2. becsült IQ 75 vagy magasabb;
  3. beleegyezik abba, hogy megfelel a véletlenszerűen kijelölt kezelési feltételnek;
  4. nappali tagozatos iskolába iratkozott be első osztályú vagy magasabb szinten; ÉS
  5. álljon rendelkezésre egy általános tanár, aki a tanulmányok teljes időtartama alatt elvégzi az értékeléseket.

Kizárási kritériumok:

  1. jelenlegi vagy múltbeli görcsrohamok (kivéve a jóindulatú lázas rohamokat) vagy egyéb neurológiai rendellenességek;
  2. olyan fizikai állapotok, amelyek kizárják a Strattera vagy más olyan egészségügyi betegség beadását, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket, vagy növelhetik a vizsgálati kezeléseknek kitett alanyok biztonsági kockázatát (pl. kifejezett szívvezetési késleltetés stb.);
  3. a Strattera korábbi sikertelen kísérlete 3 hét vagy több, legalább 0,8 mg/kg napi adag mellett vagy dokumentált képtelenség legalább 0,8 mg/kg/nap elviselésére;
  4. az ADHD-n kívüli pszichopatológia súlyos formái, például autizmus, bipoláris zavar, skizofrénia vagy bármely más pszichopatológia, amely sürgős pszichotróp gyógyszeres kezelést igényel; VAGY
  5. olyan gyermekek, akiknél a jelenlegi pszichotróp gyógyszereik abbahagyása komoly kockázatot jelentene saját maguk vagy mások számára.

Az oppozíciós dacos rendellenesség (ODD), magatartási zavar (CD) vagy tanulási zavarok jelenléte nem zárja ki a vizsgálatból, mivel ezek gyakran előforduló társbetegségek, amelyekről nem találták, hogy mérsékelten reagálnak az ADHD-kezelésekre (Jensen és mtsai, 2001). ). A gyógypedagógiai szolgáltatásokra való beiratkozás sem lesz kizáró kritérium, mivel e kutatócsoport munkája azt találta, hogy az ilyen szolgáltatások nem befolyásolják az ADHD-kezelésekre adott választ (Niemic, Fabiano, Pelham és Fuller, 2002).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
atomoxetin plusz viselkedésterápia
Drog: atomoxetin
nyílt kezelés, legfeljebb 1,8 mg/ttkg/nap adagban
Más nevek:
  • Drog terápia
Viselkedési: Viselkedésmódosító terápia
8 hetes viselkedésmódosító tanfolyam iskolai konzultációval, COPE-t alkalmazó szülői csoportokkal és gyermeki szociális készségek csoporttal
Más nevek:
  • Viselkedésterápia
Aktív összehasonlító: Drog terápia
csak atomoxetin
Drog: atomoxetin
nyílt kezelés, legfeljebb 1,8 mg/ttkg/nap adagban
Más nevek:
  • Drog terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabálysértések a közvetlen osztálytermi megfigyelés során a végponton (8. hét)
Időkeret: Végpont (8. hét)
A megfigyeléseket a tanulói viselkedési tanári válasz megfigyelési kódja segítségével végeztük. Miután megtanulták az osztálytermi szabályokat, a megfigyelők 30 percig figyelték a gyerekeket az osztálytermükben egy tanulmányi tevékenység során, és minden alkalommal rögzítettek, amikor a tantárgy megsértett egy osztálytermi szabályt. A teljes osztálytermi szabálysértést a vizsgálat elsődleges eredménymérőjeként használták.
Végpont (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékvesztés-besorolási skála (szülő teljesítve) a végponton
Időkeret: Végpont (8. hét)
Az IRS egy 8 tételből álló mérőszám, amely vizuális-analóg skálákat használ a gyermek problémaszintjének és kezelési igényének értékelésére a fejlődés szempontjából fontos területeken, mint például a kortárs kapcsolatok, a felnőtt-gyermek kapcsolatok, a tanulmányi teljesítmény és az osztálytermi viselkedés 51. A skálát 0-tól (nincs probléma) 6-ig (extrém probléma) kell értékelni. A skála kiváló teszt-újrateszt és értékelők közötti megbízhatósággal és jól támogatott 51-es, 52-es érvényességgel rendelkezik.
Végpont (8. hét)
Értékvesztés-besorolási skála (Tanárok) a végponton
Időkeret: Végpont (8. hét)
Az IRS egy 6 tételes mérőszám, amely vizuális-analóg skálákat használ a gyermek problémaszintjének és kezelési igényének értékelésére a fejlődés szempontjából fontos területeken, mint például a kortárs kapcsolatok, a felnőtt-gyermek kapcsolatok, a tanulmányi teljesítmény és az osztálytermi viselkedés. A skálát 0-tól (nincs probléma) 6-ig (extrém probléma) kell értékelni. A skála kiváló teszt-újrateszt és értékelők közötti megbízhatósággal és jól támogatott érvényességgel rendelkezik.
Végpont (8. hét)
Pittsburgh Side Effects Rating Scale (PSERS) (szülő befejezve) a végponton:
Időkeret: Végpont (8. hét)
A PSERS méri a stimuláns gyógyszerekkel gyakran összefüggő nemkívánatos eseményeket, és számos ADHD-vizsgálatban használták. Ebben a vizsgálatban a PSERS-t úgy módosították, hogy az ATX-hez potenciálisan kapcsolódó nemkívánatos érzelmi eseményeket is felmérje, beleértve az öngyilkossági nyilatkozatokat is. A kapott skála 14 elemből állt (egy további alváselem a szülők számára), amelyek 0-tól ("nincs") 3-ig ("súlyos") voltak besorolva. A mellékhatások általános pontszámát az összes értékelés átlagolásával számították ki, és ezt használták az elemzésekben.
Végpont (8. hét)
Pittsburgh Side Effects Rating Skála (PSERS) (Tanári értékelés):
Időkeret: a 8. héten (végpont)
A PSERS méri a stimuláns gyógyszerekkel gyakran összefüggő nemkívánatos eseményeket, és számos ADHD-vizsgálatban használták. Ebben a vizsgálatban a PSERS-t úgy módosították, hogy az ATX-hez potenciálisan kapcsolódó nemkívánatos érzelmi eseményeket is felmérje, beleértve az öngyilkossági nyilatkozatokat is. Az így kapott skála 13 tételből állt (tanárok esetében), 0-tól ("nincs") 3-ig ("súlyos") besorolva. A mellékhatások általános pontszámát az összes értékelés átlagolásával számították ki, és ezt használták az elemzésekben.
a 8. héten (végpont)
Zavaró viselkedési zavarok besorolási skála ODD alskála (DBD – szülő befejezve) a végponton
Időkeret: Végpont (8. hét)
A DBD 8 elemből áll, amelyek az Oppositional Defiant Disorder (ODD) DSM-IV tünetei. A DBD elemeit a szülők és a tanárok Likert-skálák segítségével értékelték, amelyek 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("nagyon") terjedtek. A DBD faktorstruktúráját, megbízhatóságát és érvényességét több tanulmány is alátámasztotta.
Végpont (8. hét)
Zavaró viselkedési zavarok besorolási skála ODD alskála (DBD – tanár befejezve) a végponton
Időkeret: Végpont (8. hét)
A DBD 8 elemből áll, amelyek az Oppositional Defiant Disorder (ODD) DSM-IV tünetei. A DBD elemeit a szülők és a tanárok Likert-skálák segítségével értékelték, amelyek 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("nagyon") terjedtek. A DBD faktorstruktúráját, megbízhatóságát és érvényességét több tanulmány is alátámasztotta.
Végpont (8. hét)
Társadalmi készségek értékelési skála Probléma viselkedési alskálája (SSRS szülő) a végponton
Időkeret: Végpont (8. hét)
a szülők által kitöltött gyermekek problémás viselkedésének (PB) mérésére. Az elemek 0-tól ("egyáltalán nem") 2-ig ("nagyon gyakran") vannak besorolva. A mérleg 55 elemből áll. Az alábbiakban közölt pontszám a skála elemeinek összege, majd az egész csoportra átlagolva. Ezért a tartomány 0 és 110 között lehet. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Végpont (8. hét)
Társadalmi készségek értékelési skála Probléma viselkedési alskálája (SSRS tanárok) a végponton
Időkeret: Végpont (8. hét)
Az SSRS-t a tanárok készítették el a gyermekek problémás viselkedésének (PB) mérésére. Az elemek 0-tól ("egyáltalán nem") 2-ig ("nagyon gyakran") vannak besorolva. A mérleg 55 elemből áll. Az alábbiakban közölt pontszám a skála elemeinek összege, majd az egész csoportra átlagolva. Ezért a tartomány 0 és 110 között lehet. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Végpont (8. hét)
A DBD ADHD alskálája (Parent Completed) a végponton
Időkeret: Végpont (8. hét)
A DBD 18 elemből áll, amelyek az ADHD DSM-IV tünetei. A DBD elemeit a szülők és a tanárok Likert-skálák segítségével értékelték, amelyek 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("nagyon") terjedtek. A DBD faktorstruktúráját, megbízhatóságát és érvényességét több tanulmány is alátámasztotta.
Végpont (8. hét)
A DBD ADHD alskálája (Teacher Completed) a végponton
Időkeret: Végpont (8. hét)
A DBD ADHD alskálája 18 elemből áll, amelyek az ADHD DSM-IV tünetei. A DBD elemeit a szülők és a tanárok Likert-skálák segítségével értékelték, amelyek 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("nagyon") terjedtek. A DBD faktorstruktúráját, megbízhatóságát és érvényességét több tanulmány is alátámasztotta.
Végpont (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James G Waxmonsky, SUNY Buffalo
  • Kutatásvezető: Daniel A Waschbusch, SUNY Buffalo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4Z-US-X053

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel