Impact van Strattera en gedragstherapie op het thuis- en schoolfunctioneren van kinderen met ADHD
Effecten van Strattera en gedragstherapie op het school- en thuisfunctioneren van basisschoolkinderen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)
Achtergrond: Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat Atomoxetine (Strattera) werkzaam is, maar er is slechts één gepubliceerde studie die specifiek is ontworpen om de werkzaamheid ervan in schoolomgevingen te evalueren. In deze 7 weken durende, placebogecontroleerde studie verminderde atomoxetine (ATX) met een gemiddelde dosis van 1,3 mg/kg de ADHD-symptomen die door de leerkracht werden beoordeeld significant (Weiss et al., 2005). Kinderen worden echter meestal doorverwezen voor behandeling vanwege 'echte' functionerensproblemen, niet vanwege symptomen (Pelham, Fabiano, & Massetti, 2005). Hoewel is gebleken dat ATX thuis functionele verbeteringen oplevert, vond de studie van Weiss beperkte resultaten op dit gebied op school.
Bovendien is er bijna geen onderzoek gedaan naar de effecten van het combineren van ATX en gedragstherapie (GT). In de MTA verbeterde het toevoegen van BT aan stimulerende middelen de beoordelingen van leraren voor hyperactiviteit/impulsiviteit en verhoogde het aantal proefpersonen dat een optimale respons bereikte (Swanson et al., 2001). Daarom is het mogelijk dat de toevoeging van BT aan ATX de functionele prestaties in de klas kan verbeteren. De effecten van gecombineerde therapie kunnen zelfs groter zijn voor ATX, aangezien monotherapie met niet-stimulerende middelen kleinere effectgroottes oplevert dan met stimulerende middelen.
Doel: Het primaire doel was het evalueren van de effecten van ATX alleen en in combinatie met BT op het schoolfunctioneren van 56 kinderen van 6-12 jaar met ADHD. De resultaten werden beoordeeld met behulp van traditionele symptoommetingen en functionele metingen van academische en gedragsverbeteringen in de klas.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen werden geëvalueerd in een 8 weken durende open-label studie waarbij de helft van de deelnemers willekeurig werd toegewezen om (ATX+BT) te ontvangen, terwijl de rest alleen ATX kreeg. Er werd een open-labelontwerp gebruikt omdat de werkzaamheid van ATX voor ADHD-symptomen is vastgesteld en om ervoor te zorgen dat alle patiënten ten minste één actieve behandeling kregen. Ouders in de ATX+BT-groep volgden een ouderschapscursus van acht weken met behulp van het Community Oriented Parent Education (COPE)-programma (Cunningham, Bremner, & Secord, 1998), terwijl het kind deelnam aan een acht weken durende cursus sociale vaardigheden. Leraren implementeerden een Daily Report Card (DRC) om het gedrag in de klas bij te houden. In de BT-groep werden de DRC-prestaties van het kind dagelijks aan de ouders gecommuniceerd en gekoppeld aan de gevolgen thuis en op school. In de ATX-groep kregen de ouders de DRC's niet. Het ATX-doseringsprotocol was als volgt: 0,5 mg/kg per dag op dagen 1-3, 0,8 mg/kg/dag dagen 4-7, 1,2 mg/kg dagen 8+. Na 3 weken kwamen proefpersonen in aanmerking voor verhoging tot 1,8 mg/kg/dag. ATX werd eenmaal in de ochtend gedoseerd, maar kon tweemaal daags worden gedoseerd om de verdraagbaarheid aan te pakken. De gemiddelde uiteindelijke dosis was 1,4 mg/kg/dag.
Om te worden ingeschreven, moeten kinderen een IQ > 75 hebben gehad, niet gefaald hebben in een proef met ATX, voldoen aan de DSM-criteria voor ADHD maar geen andere psychiatrische comorbiditeiten behalve ODD/CD en in goede lichamelijke gezondheid verkeren. Kinderen die al ADHD-medicatie gebruikten, werden alleen ingeschreven als de gemiddelde symptoomscore op de ADHD-subschaal van de Disruptive Behaviors Disorders (DBD)-schaal >2 was (matige beperking). ADHD werd bevestigd door ouderrapportage op de DISC en de DBD, die alle DSM 3R- en IV-symptomen van ODD, CD en ODD beoordeelt op een 0-3 likert-schaal. Proefpersonen moesten ook ADHD-symptomen in de klas aantonen, zoals beoordeeld op de IOWA Conners. Psychiatrische comorbiditeiten werden beoordeeld met behulp van de DISC.
Maatregelen voor behandelingsrespons omvatten:
- Beoordelingen van ouders en leerkrachten op de IOWA Conners: 10 item Likert-beoordelingen om het onoplettendheid-overactief-impulsief en oppositioneel-opstandig gedrag van kinderen te meten (Milich, Loney, & Landau, 1982)
- Beoordelingen door ouders en leerkrachten op de Impairment Rating Scale (IRS): 8 items die gebruik maken van visueel-analoge schalen om de functionele beperkingen van kinderen te meten in relaties tussen leeftijdgenoten, volwassen-kindrelaties, academische prestaties, gedrag in de klas en zelfrespect (Fabiano et al., 2006 ).
- Beoordelingen van bijwerkingen door ouders en leerkrachten met behulp van een gestructureerde lijst van vaak voorkomende bijwerkingen die worden gezien met ATX, gemodelleerd naar de Pittsburgh Side Effects Rating Scale (Pelham, 1993).
- Directe observatie van proefpersonen om regelovertredingen en aan/uit-taakgedrag te meten met behulp van een aangepaste versie van het COCADD-systeem (Atkins, Pelham & Licht, 1988) waarin getrainde waarnemers kinderen in hun klas 30 minuten lang in de gaten hielden en elke regelovertreding registreerden. -taak gedrag.
- Beoordeling door ouders en leerkrachten op de Social Skills Rating Scale (SSRS): een maatstaf voor de perceptie van leerkrachten en ouders van de sociale en academische vaardigheden van kinderen en van hun algehele probleemgedrag (Gresham & Elliott, 1990).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- Cennter for Children and Families
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor het gecombineerde type ADHD;
- geschat IQ van 75 of hoger;
- ermee instemmen te voldoen aan de willekeurig toegewezen behandelingsvoorwaarde;
- ingeschreven in een voltijdse school op het niveau van de eerste klas of hoger; EN
- een leraar basisonderwijs beschikbaar hebben om beoordelingen voor de gehele studieduur in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- huidige of vroegere geschiedenis van convulsies (exclusief goedaardige koortsstuipen) of andere neurologische aandoeningen;
- lichamelijke aandoeningen die toediening van Strattera onmogelijk maken of andere medische aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of het veiligheidsrisico kunnen verhogen voor proefpersonen die aan onderzoeksbehandelingen worden blootgesteld (d.w.z. gemarkeerde cardiale geleidingsvertraging, enz.);
- eerdere mislukte proef met Strattera gedefinieerd als 3 weken of langer met een dagelijkse dosis Strattera van ten minste 0,8 mg/kg of een gedocumenteerd onvermogen om ten minste 0,8 mg/kg/dag te verdragen;
- andere ernstige vormen van psychopathologie dan ADHD, zoals autisme, bipolaire stoornis, schizofrenie of enige andere psychopathologie die een dringende behandeling met psychotrope medicatie vereist; OF
- kinderen voor wie stopzetting van hun huidige psychotrope medicatie een ernstig risico voor zichzelf of anderen zou vormen.
De aanwezigheid van Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD) of leerstoornissen leidt niet tot uitsluiting van het onderzoek, aangezien het vaak voorkomende comorbiditeiten zijn waarvan niet is vastgesteld dat ze een matige respons op ADHD-behandelingen geven (Jensen et al., 2001 ). Inschrijving voor speciale onderwijsdiensten zal ook geen uitsluitingscriterium zijn, aangezien uit werk van deze onderzoeksgroep is gebleken dat dergelijke diensten geen invloed hebben op de respons op ADHD-behandelingen (Niemic, Fabiano, Pelham, & Fuller, 2002).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde therapie
atomoxetine plus gedragstherapie
|
open-label behandeling gedoseerd tot 1,8 mg/kg/dag
Andere namen:
Gedragsveranderingscursus van 8 weken met overleg met de school, ouderschapsgroepen die COPE gebruiken en een groep sociale vaardigheden voor kinderen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Drugs therapie
atomoxetine alleen
|
open-label behandeling gedoseerd tot 1,8 mg/kg/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regelovertredingen tijdens directe observatie in de klas op het eindpunt (week 8)
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
Observaties werden uitgevoerd met behulp van de Student Behavior Teacher Response Observation Code.
Nadat ze de klasregels hadden geleerd, keken waarnemers gedurende 30 minuten naar kinderen in hun klaslokalen tijdens een academische activiteit en registreerden ze elke keer dat het onderwerp een klasregel overtrad.
Het totale aantal overtredingen van de regels in de klas werd gebruikt als de primaire uitkomstmaten voor het onderzoek.
|
Eindpunt (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor bijzondere waardeverminderingen (ouder voltooid) bij eindpunt
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
De IRS is een 8-itemmaat die visueel-analoge schalen gebruikt om het probleemniveau van het kind en de behoefte aan behandeling te evalueren op gebieden die van belang zijn voor de ontwikkeling, zoals relaties met leeftijdgenoten, relaties tussen volwassene en kind, academische prestaties en gedrag in de klas 51.
De schaal wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 6 (extreem probleem).
De schaal heeft een uitstekende test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en goed ondersteunde validiteit 51, 52.
|
Eindpunt (week 8)
|
|
Impairment Rating Scale (leraren) bij eindpunt
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
De IRS is een maatstaf met zes items die visueel-analoge schalen gebruikt om het probleemniveau en de behoefte aan behandeling van het kind te evalueren op gebieden die van belang zijn voor de ontwikkeling, zoals relaties met leeftijdgenoten, relaties tussen volwassene en kind, academische prestaties en gedrag in de klas.
De schaal wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 6 (extreem probleem).
De schaal heeft een uitstekende test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en een goed ondersteunde validiteit.
|
Eindpunt (week 8)
|
|
Pittsburgh Side Effects Rating Scale (PSERS) (ouder voltooid) bij eindpunt:
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
De PSERS meet bijwerkingen die vaak worden geassocieerd met stimulerende medicatie en is gebruikt in meerdere onderzoeken naar ADHD.
Voor deze studie werd de PSERS aangepast om ook ongunstige emotionele gebeurtenissen te beoordelen die mogelijk verband houden met ATX, waaronder zelfmoordverklaringen.
De resulterende schaal bestond uit 14 items (een extra slaapitem voor ouders) met een score van 0 ("geen") tot 3 ("ernstig").
Een algemene bijwerkingenscore werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle beoordelingen en werd gebruikt in analyses.
|
Eindpunt (week 8)
|
|
Pittsburgh Side Effects Rating Scale (PSERS) (leraar beoordeeld):
Tijdsspanne: in week 8 (eindpunt)
|
De PSERS meet bijwerkingen die vaak worden geassocieerd met stimulerende medicatie en is gebruikt in meerdere onderzoeken naar ADHD.
Voor deze studie werd de PSERS aangepast om ook ongunstige emotionele gebeurtenissen te beoordelen die mogelijk verband houden met ATX, waaronder zelfmoordverklaringen.
De resulterende schaal bestond uit 13 items (voor docenten) met een score van 0 ("geen") tot 3 ("ernstig").
Een algemene bijwerkingenscore werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle beoordelingen en werd gebruikt in analyses.
|
in week 8 (eindpunt)
|
|
Disruptive Behavior Disorders Rating Scale ODD-subschaal (DBD- Parent Completed) op eindpunt
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
De DBD bestaat uit 8 items die de DSM-IV-symptomen van Oppositional Defiant Disorder (ODD) zijn.
Items op de DBD werden beoordeeld door ouders en leerkrachten met behulp van Likert-schalen die varieerden van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("zeer veel").
De factorstructuur, betrouwbaarheid en validiteit van de DBD zijn in meerdere onderzoeken ondersteund.
|
Eindpunt (week 8)
|
|
Beoordelingsschaal voor storende gedragsstoornis ODD-subschaal (DBD - Leraar voltooid) bij eindpunt
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
De DBD bestaat uit 8 items die de DSM-IV-symptomen van Oppositional Defiant Disorder (ODD) zijn.
Items op de DBD werden beoordeeld door ouders en leerkrachten met behulp van Likert-schalen die varieerden van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("zeer veel").
De factorstructuur, betrouwbaarheid en validiteit van de DBD zijn in meerdere onderzoeken ondersteund.
|
Eindpunt (week 8)
|
|
Beoordelingsschaal voor sociale vaardigheden Subschaal voor probleemgedrag (SSRS-ouder) bij eindpunt
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
ingevuld door ouders om probleemgedrag van kinderen te meten (PB).
Items worden gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 2 ("heel vaak").
De schaal heeft 55 items.
De onderstaande score is de som van de items op de schaal en vervolgens gemiddeld voor de hele groep.
Daarom kan het bereik tussen 0 en 110 liggen.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Eindpunt (week 8)
|
|
Beoordelingsschaal voor sociale vaardigheden Subschaal voor probleemgedrag (SSRS-leraren) bij eindpunt
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
De SSRS is ingevuld door leerkrachten om het probleemgedrag van kinderen (PB) te meten.
Items worden gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 2 ("heel vaak").
De schaal heeft 55 items.
De onderstaande score is de som van de items op de schaal en vervolgens gemiddeld voor de hele groep.
Daarom kan het bereik tussen 0 en 110 liggen.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Eindpunt (week 8)
|
|
ADHD-subschaal van de DBD (Parent Completed) op het eindpunt
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
De DBD bestaat uit 18 items die de DSM-IV-symptomen van ADHD zijn.
Items op de DBD werden beoordeeld door ouders en leerkrachten met behulp van Likert-schalen die varieerden van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("zeer veel").
De factorstructuur, betrouwbaarheid en validiteit van de DBD zijn in meerdere onderzoeken ondersteund.
|
Eindpunt (week 8)
|
|
ADHD-subschaal van de DBD (Teacher Completed) bij Endpoint
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
De ADHD-subschaal van de DBD bestaat uit 18 items die de DSM-IV-symptomen van ADHD zijn.
Items op de DBD werden beoordeeld door ouders en leerkrachten met behulp van Likert-schalen die varieerden van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("zeer veel").
De factorstructuur, betrouwbaarheid en validiteit van de DBD zijn in meerdere onderzoeken ondersteund.
|
Eindpunt (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James G Waxmonsky, SUNY Buffalo
- Hoofdonderzoeker: Daniel A Waschbusch, SUNY Buffalo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Atomoxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- B4Z-US-X053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .