伊拉克自由行动/持久自由行动 (OIF-OEF) 创伤后应激障碍 (PTSD) 的辅助生物反馈干预 (ABIOP)
OIF-OEF PTSD 的辅助生物反馈干预
客观的:
目的是检查手持式生物反馈设备作为创伤后应激障碍 (PTSD) 辅助治疗的可行性和可接受性,并估计其临床效果大小。 最近对 OIF/OEF(伊拉克自由行动/持久自由行动)退伍军人的 22 项研究的总结表明,许多个人和系统因素(例如,耻辱、对晋升/就业的担忧、缺乏提供者)阻碍了获得心理健康服务。 对于寻求帮助的退伍军人来说,最大的药物治疗试验、门诊心理治疗和住院治疗方案并不是很有效。 目前,延长暴露疗法是最有效的 PTSD 治疗方法。 来自 OIF/OEF 的 VHA 登记者更有可能生活在农村地区,由于旅行距离和时间承诺,阻碍了他们寻求治疗。 因此,迫切需要新的治疗方法和递送方法。
大量临床前文献记录了 PTSD 患者的自主神经系统 (ANS) 失调。 初步结果表明,便携式心率变异性 (HRV)/呼吸性窦性心律失常 (RSA) 生物反馈是一种很有前景的自主神经觉醒障碍的辅助治疗方法。 StressEraser 是一种 HRV/RSA 生物反馈设备,适用于放松、放松训练和减压。 这种小型手持设备通过红外手指传感器测量和显示实时 RSA。
研究计划:
研究人员能够将 16 名在 CAVHS 社区门诊诊所 (CBOC) 接受 PTSD 治疗的 OIF/OEF 退伍军人随机分组,接受为期 24 周的 StressEraser 使用疗程 (N=8) 与常规护理 (N=8)。 在 6 周时给参与者打了一个故障排除电话。 后续临床评估发生在 12 周和 24 周。
方法:
基线评估包括对共病焦虑和物质使用障碍的筛查访谈、临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)、9 项抑郁症患者健康问卷 (PHQ-9) 和生活质量测量(健康质量规模自我管理 [QWB-SA])。 此外,在北小石城心理生理反应实验室,通过虚拟现实 (VR) 和声学惊吓刺激,对与战斗相关的 PTSD 相关刺激的反应性和注意力偏差进行了心理生理学评估。 StressEraser 组接受过在基线时操作该设备的培训,并被要求每天睡前使用它 5-20 分钟,持续 24 周。
六周后,一名研究助理打电话给 StressEraser 小组,解决设备和常规护理小组的任何问题,以确保坚持进行中的治疗。 为期 12 周的评估包括给两个小组打电话以实施心理测量(CAPS、PHQ-9 和 QWB-SA)。 在 24 周时,样本返回实验室进行心理测量和心理生理反应性评估。
StressEraser 组中的受试者归还了设备。 使用 StressEraser 所花费的时间和共振频率呼吸的总数是可行性测量。 StressEraser 记录了日期、时间和使用持续时间以及共振频率呼吸量,这是呼吸和压力反射节律之间的共振,心脏刺激的两个主要来源。 可接受性是通过简短的汇报访谈来衡量的。
研究概览
详细说明
本提案的目的是检查使用手持式生物反馈干预作为创伤后应激障碍 (PTSD) 辅助治疗的可行性和可接受性,并估计生物反馈干预作为 PTSD 辅助治疗的效果大小。
兰德公司最近的一份报告总结了 22 项关于 OIF/OEF(伊拉克自由行动/持久自由行动)退伍军人的研究,给出符合 PTSD 诊断标准的退伍军人的典型范围为 5-15%,一些研究报告的比率高达 30% . 在根据部署后健康评估符合心理健康转诊标准的现役军人中,只有大约一半(41.8-61.0%)接受了心理健康服务。 许多个人和系统因素(例如,耻辱、对晋升/就业的担忧、等待时间、缺乏提供者)阻碍了访问。
从历史上看,对于那些接受与战斗相关的 PTSD 治疗的退伍军人来说,最大的药物治疗试验、门诊心理治疗和住院治疗计划并未表明这些治疗非常有效。 最近,医学研究所推荐延长暴露疗法作为最有效的 PTSD 疗法。 然而,农村 OIF/OEF 退伍军人受到旅行距离和接受此类推荐治疗所需的时间承诺的阻碍。 弗吉尼亚州农村卫生办公室报告说,来自 OIF/OEF 的 VHA 登记者更有可能生活在农村地区。 因此,迫切需要新的治疗方法和新的治疗实施方法。
大量历史悠久且不断增长的临床前文献记录了 PTSD 患者的自主神经系统 (ANS) 失调。 初步结果表明,便携式心率变异性 (HRV)/呼吸性窦性心律失常 (RSA) 生物反馈似乎是一种很有前途的自主神经唤醒障碍的辅助治疗方法。 StressEraser 是一种 HRV/RSA 生物反馈设备,适用于放松、放松训练和减压。 StressEraser 是一种小型手持设备,可通过红外手指传感器测量和显示实时 RSA(一种 HRV 测量值)。
我们将在 CAVHS 社区门诊诊所 (CBOC) 接受 PTSD 护理的 30 名 OIF/OEF 退伍军人随机接受为期 24 周的 StressEraser 使用疗程 (N=15) 与常规护理 (N=15)。 基线评估将包括对共病焦虑和物质使用障碍的筛查访谈、临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)、用于确定抑郁症症状的 9 项抑郁症患者健康问卷 (PHQ-9) 和生活质量衡量标准(自我管理的幸福感质量 [QWB-SA])。
此外,受试者将参与评估响应虚拟现实 (VR) 和声学惊吓刺激的心理生理学措施,以及与 PTSD 相关刺激作斗争的注意力偏差措施。 StressEraser 组中的受试者将接受培训,以在完成基线评估时使用并证明熟练使用该设备。 将指导这些受试者每天睡前使用 StressEraser 5-20 分钟,持续 24 周。 后续评估将在 StressEraser 和常规护理受试者的基线后 12 周和 24 周进行。 将在 6 周时通过电话联系受试者,以解决使用 StressEraser(干预组)的任何问题,并确保坚持常规护理组的持续治疗。 为期 12 周的评估将通过电话进行,并通过 QWB-SA 解决 PTSD (CAPS) 和抑郁症 (PHQ-9) 的当前症状严重程度以及与健康相关的生活质量。 为期 24 周的评估将在北小石城的心理生理反应实验室进行,通过 VR 和听觉惊吓刺激和注意力偏差措施重复评估心理生理措施,以对抗与 PTSD 相关的刺激,并将包括心理测量措施。 受试者将被要求随身携带 StressEraser 进行 24 周评估,以记录使用的持续时间和频率。
可行性将通过受试者使用 StressEraser 花费的时间量来衡量。 StressEraser 记录日期、时间和使用持续时间。 它还记录达到的共振频率呼吸量,这是呼吸和压力反射节律之间的共振,心脏刺激的两个主要来源。 这些信息可以很容易地从 StressEraser 设备上下载。 可行性措施将是使用的总持续时间和共振频率呼吸的总数。
可接受性将在 12 周时使用简短的汇报访谈和在 24 周时进行较长的汇报访谈来衡量。 其他措施将包括在基线、12 周和 24 周时测量的 CAPS、PHQ-9 和 QWB-SA 评分的变化,以及与基线相比在 24 周时心理生理反应性的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- OIF/OEF 退伍军人
- 诊断出患有创伤后应激障碍
- 在北小石城的社区门诊或 PTSD 诊所接受心理健康治疗
排除标准:
- 精神分裂症的诊断
- 白天剂量的苯二氮卓类药物、β受体阻滞剂和兴奋剂药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:手臂 2
日常护理
|
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实验性的:手臂 1
八名受试者接受了使用手持式生物反馈设备的培训
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一种促进呼吸共振频率的手持式生物反馈装置
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用定性测量的可行性和接受度
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间:6个月
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Timothy A Kimbrell, MD、Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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