- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00920036
Wspomagająca interwencja biofeedback w ramach operacji Iraqi Freedom/operacji Enduring Freedom (OIF-OEF) Zespół stresu pourazowego (PTSD) (ABIOP)
Wspomagająca interwencja Biofeedback dla zespołu stresu pourazowego OIF-OEF
Cel:
Celem jest zbadanie wykonalności i akceptacji ręcznego urządzenia do biofeedbacku jako wspomagającego leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) oraz oszacowanie wielkości efektu klinicznego. Niedawne podsumowanie 22 badań dotyczących weteranów OIF/OEF (Operacja Iraqi Freedom/Operacja Enduring Freedom) ujawniło, że wiele czynników indywidualnych i systemowych (np. W przypadku weteranów, którzy szukali pomocy, największe próby leczenia farmakologicznego, psychoterapii ambulatoryjnej i programów leczenia stacjonarnego nie były zbyt skuteczne. Obecnie terapia przedłużonej ekspozycji jest najlepiej sprawdzoną metodą leczenia PTSD. Osoby zarejestrowane w VHA z OIF/OEF częściej mieszkają na obszarach wiejskich, co utrudnia im kontynuację leczenia z powodu odległości i zaangażowania czasowego. Dlatego pilnie potrzebne są nowe metody leczenia i metody dostarczania.
Znaczna część literatury przedklinicznej dokumentuje dysregulację autonomicznego układu nerwowego (ANS) u pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Wstępne wyniki sugerują, że biofeedback zmienności rytmu serca (HRV)/arytmii zatokowo-oddechowej (RSA) jest obiecującą metodą wspomagającą leczenie zaburzeń pobudzenia autonomicznego. StressEraser, urządzenie do biofeedbacku HRV/RSA, jest wskazane do relaksacji, treningu relaksacyjnego i redukcji stresu. To małe urządzenie podręczne mierzy i wyświetla RSA w czasie rzeczywistym za pomocą czujnika palca na podczerwień.
Plan badań:
Badacze byli w stanie losowo przydzielić 16 weteranów OIF/OEF otrzymujących opiekę z powodu zespołu stresu pourazowego w przychodniach CAVHS (CBOC) do 24-tygodniowego kursu używania StressEraser (N=8) w porównaniu ze zwykłą opieką (N=8). Rozmowa telefoniczna dotycząca rozwiązywania problemów z uczestnikami miała miejsce po 6 tygodniach. Dalsze oceny kliniczne miały miejsce po 12 i 24 tygodniach.
Metody:
Ocena wyjściowa składała się z wywiadu przesiewowego pod kątem współwystępujących zaburzeń lękowych i związanych z używaniem substancji, Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS), 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta z depresją (PHQ-9) oraz pomiaru jakości życia (Jakość dobrego samopoczucia) Bycie samozarządzanym na skalę [QWB-SA]). Ponadto psychofizjologiczna ocena reaktywności i tendencji uwagi do bodźców związanych z zespołem stresu pourazowego związanych z walką miała miejsce za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości (VR) i akustycznych bodźców zaskoczenia w laboratorium reaktywności psychofizjologicznej w North Little Rock. Grupa StressEraser została przeszkolona w obsłudze urządzenia na początku badania i poinstruowana, aby używała go codziennie przez 5-20 minut przed snem przez 24 tygodnie.
Po sześciu tygodniach asystent zadzwonił do grupy StressEraser, aby zająć się wszelkimi problemami z urządzeniem i zwykłą grupą opiekuńczą, aby zapewnić przestrzeganie trwającego leczenia. 12-tygodniowa ocena obejmowała telefonowanie do obu grup w celu zastosowania środków psychometrycznych (CAPS, PHQ-9 i QWB-SA). Po 24 tygodniach próbka wróciła do laboratorium w celu wykonania pomiarów psychometrycznych i oceny reaktywności psychofizjologicznej.
Osoby z grupy StressEraser zwróciły urządzenie. Miarami wykonalności były czas spędzony na używaniu StressEraser i całkowita liczba oddechów o częstotliwości rezonansowej. StressEraser rejestrował datę, godzinę i czas trwania oraz ilość oddechów o częstotliwości rezonansowej, która jest rezonansem między rytmami oddechowymi i baroreceptorowymi, dwoma głównymi źródłami stymulacji serca. Akceptowalność mierzono za pomocą krótkiego wywiadu podsumowującego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest zbadanie wykonalności i akceptowalności zastosowania ręcznej interwencji biofeedback jako leczenia wspomagającego zespół stresu pourazowego (PTSD) oraz oszacowanie wielkości efektu interwencji biofeedback jako leczenia wspomagającego PTSD.
Niedawny raport RAND Corporation podsumował 22 badania weteranów OIF/OEF (Operacja Iraqi Freedom/Operacja Enduring Freedom), podając typowy przedział 5-15% dla weteranów spełniających kryteria diagnostyczne PTSD, przy czym niektóre badania wykazały nawet 30% . Spośród tych członków służby czynnej spełniających kryteria skierowania do zdrowia psychicznego na podstawie oceny stanu zdrowia po oddelegowaniu, tylko około połowa (41,8-61,0%) otrzymała usługi w zakresie zdrowia psychicznego. Wiele czynników indywidualnych i systemowych (np. piętno, obawa o awans/zatrudnienie, czas oczekiwania, brak usługodawców) uniemożliwiało dostęp.
Historycznie rzecz biorąc, dla tych weteranów, którzy mają dostęp do leczenia PTSD związanego z walką, największe próby leczenia farmakologicznego, psychoterapii ambulatoryjnej i programów leczenia stacjonarnego nie wykazały, aby te metody leczenia były bardzo skuteczne. Niedawno Instytut Medycyny zalecił terapię przedłużonej ekspozycji jako najlepiej sprawdzoną metodę leczenia PTSD. Jednak wiejskim weteranom OIF/OEF przeszkadza odległość do pokonania i czas potrzebny na otrzymanie takich zalecanych zabiegów. Biuro ds. Zdrowia Wsi VA poinformowało, że osoby zarejestrowane w VHA z OIF / OEF częściej mieszkają na obszarach wiejskich. Dlatego pilnie potrzebne są nowe terapie i nowe metody dostarczania leczenia.
Obszerna historyczna i rosnąca literatura przedkliniczna dokumentuje dysregulację autonomicznego układu nerwowego (ANS) u pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Wstępne wyniki sugerują, że biologiczne sprzężenie zwrotne zmienności rytmu serca (HRV) / arytmii zatokowo-oddechowej (RSA) wydaje się być obiecującym leczeniem wspomagającym zaburzenia pobudzenia autonomicznego. StressEraser, urządzenie do biofeedbacku HRV/RSA, jest wskazane do relaksacji, treningu relaksacyjnego i redukcji stresu. StressEraser to małe urządzenie podręczne, które mierzy i wyświetla RSA w czasie rzeczywistym, miarę HRV, za pomocą czujnika palca na podczerwień.
Losowo przydzielimy 30 weteranów OIF/OEF otrzymujących opiekę z powodu zespołu stresu pourazowego w przychodniach CAVHS (CBOC) do 24-tygodniowego kursu używania StressEraser (N=15) w porównaniu do zwykłej opieki (N=15). Ocena wyjściowa będzie składać się z wywiadu przesiewowego pod kątem współwystępujących zaburzeń lękowych i zaburzeń związanych z używaniem substancji, Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS), 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta z depresją (PHQ-9) w celu określenia objawów depresji i jakości życia środek (Skala Jakości Dobrostanu - Samodzielna Administracja [QWB-SA]).
Ponadto badani wezmą udział w ocenie środków psychofizjologicznych w odpowiedzi na rzeczywistość wirtualną (VR) i akustyczne bodźce przestrachu oraz pomiary odchylenia uwagi na bodźce związane z PTSD związane z walką. Uczestnicy z grupy StressEraser zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia i wykażą się biegłością w korzystaniu z niego po zakończeniu oceny podstawowej. Osoby te zostaną poinstruowane, aby używały StressEraser przez 5-20 minut dziennie przed snem przez 24 tygodnie. Oceny kontrolne będą miały miejsce po 12 i 24 tygodniach od linii bazowej zarówno w przypadku urządzenia StressEraser, jak i osób objętych zwykłą opieką. Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie po 6 tygodniach, aby rozwiązać wszelkie problemy związane z używaniem StressEraser (grupa interwencyjna) i zapewnić przestrzeganie trwającego leczenia w zwykłej grupie opieki. 12-tygodniowe oceny będą przeprowadzane przez telefon i dotyczą aktualnego nasilenia objawów PTSD (CAPS) i depresji (PHQ-9) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą QWB-SA. 24-tygodniowa ocena zostanie przeprowadzona osobiście w laboratorium reaktywności psychofizjologicznej w North Little Rock w celu ponownej oceny środków psychofizjologicznych za pomocą VR i bodźców przestrachu akustycznego oraz pomiarów odchylenia uwagi w stosunku do bodźców związanych z zespołem stresu pourazowego związanych z walką i będzie obejmować pomiary psychometryczne. Uczestnik zostanie poproszony o zabranie ze sobą StressEraser na 24-tygodniową ocenę w celu udokumentowania czasu i częstotliwości używania.
Wykonalność będzie mierzona ilością czasu, jaki osoba badana spędza na korzystaniu z StressEraser. StressEraser rejestruje datę, godzinę i czas użytkowania. Rejestruje również uzyskaną częstotliwość rezonansową oddychania, która jest rezonansem między rytmami oddechowymi i baroreceptorowymi, dwoma głównymi źródłami stymulacji serca. Informacje te można łatwo pobrać z urządzenia StressEraser. Miarą wykonalności będzie całkowity czas użytkowania i całkowita liczba oddechów o częstotliwości rezonansowej.
Akceptowalność zostanie zmierzona za pomocą krótkiej rozmowy podsumowującej po 12 tygodniach i dłuższej rozmowy podsumowującej po 24 tygodniach. Dodatkowe pomiary obejmą zmiany w wynikach CAPS, PHQ-9 i QWB-SA mierzone na początku badania, 12 i 24 tygodni oraz zmiany reaktywności psychofizjologicznej po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani OIF/OEF
- zdiagnozowano zespół stresu pourazowego
- otrzymujących leczenie w zakresie zdrowia psychicznego w przychodniach środowiskowych lub klinikach PTSD w North Little Rock
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza schizofrenii
- dzienną dawkę benzodiazepin, beta-blokerów i leków pobudzających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ramię 2
zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Osiem osób zostało przeszkolonych w korzystaniu z ręcznego urządzenia do biofeedbacku
|
Ręczne urządzenie do biofeedbacku, które ułatwia rezonansową częstotliwość oddychania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wykonalności i akceptacji za pomocą miar jakościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala PTSD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy A Kimbrell, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203987
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .