Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca interwencja biofeedback w ramach operacji Iraqi Freedom/operacji Enduring Freedom (OIF-OEF) Zespół stresu pourazowego (PTSD) (ABIOP)

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Wspomagająca interwencja Biofeedback dla zespołu stresu pourazowego OIF-OEF

Cel:

Celem jest zbadanie wykonalności i akceptacji ręcznego urządzenia do biofeedbacku jako wspomagającego leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) oraz oszacowanie wielkości efektu klinicznego. Niedawne podsumowanie 22 badań dotyczących weteranów OIF/OEF (Operacja Iraqi Freedom/Operacja Enduring Freedom) ujawniło, że wiele czynników indywidualnych i systemowych (np. W przypadku weteranów, którzy szukali pomocy, największe próby leczenia farmakologicznego, psychoterapii ambulatoryjnej i programów leczenia stacjonarnego nie były zbyt skuteczne. Obecnie terapia przedłużonej ekspozycji jest najlepiej sprawdzoną metodą leczenia PTSD. Osoby zarejestrowane w VHA z OIF/OEF częściej mieszkają na obszarach wiejskich, co utrudnia im kontynuację leczenia z powodu odległości i zaangażowania czasowego. Dlatego pilnie potrzebne są nowe metody leczenia i metody dostarczania.

Znaczna część literatury przedklinicznej dokumentuje dysregulację autonomicznego układu nerwowego (ANS) u pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Wstępne wyniki sugerują, że biofeedback zmienności rytmu serca (HRV)/arytmii zatokowo-oddechowej (RSA) jest obiecującą metodą wspomagającą leczenie zaburzeń pobudzenia autonomicznego. StressEraser, urządzenie do biofeedbacku HRV/RSA, jest wskazane do relaksacji, treningu relaksacyjnego i redukcji stresu. To małe urządzenie podręczne mierzy i wyświetla RSA w czasie rzeczywistym za pomocą czujnika palca na podczerwień.

Plan badań:

Badacze byli w stanie losowo przydzielić 16 weteranów OIF/OEF otrzymujących opiekę z powodu zespołu stresu pourazowego w przychodniach CAVHS (CBOC) do 24-tygodniowego kursu używania StressEraser (N=8) w porównaniu ze zwykłą opieką (N=8). Rozmowa telefoniczna dotycząca rozwiązywania problemów z uczestnikami miała miejsce po 6 tygodniach. Dalsze oceny kliniczne miały miejsce po 12 i 24 tygodniach.

Metody:

Ocena wyjściowa składała się z wywiadu przesiewowego pod kątem współwystępujących zaburzeń lękowych i związanych z używaniem substancji, Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS), 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta z depresją (PHQ-9) oraz pomiaru jakości życia (Jakość dobrego samopoczucia) Bycie samozarządzanym na skalę [QWB-SA]). Ponadto psychofizjologiczna ocena reaktywności i tendencji uwagi do bodźców związanych z zespołem stresu pourazowego związanych z walką miała miejsce za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości (VR) i akustycznych bodźców zaskoczenia w laboratorium reaktywności psychofizjologicznej w North Little Rock. Grupa StressEraser została przeszkolona w obsłudze urządzenia na początku badania i poinstruowana, aby używała go codziennie przez 5-20 minut przed snem przez 24 tygodnie.

Po sześciu tygodniach asystent zadzwonił do grupy StressEraser, aby zająć się wszelkimi problemami z urządzeniem i zwykłą grupą opiekuńczą, aby zapewnić przestrzeganie trwającego leczenia. 12-tygodniowa ocena obejmowała telefonowanie do obu grup w celu zastosowania środków psychometrycznych (CAPS, PHQ-9 i QWB-SA). Po 24 tygodniach próbka wróciła do laboratorium w celu wykonania pomiarów psychometrycznych i oceny reaktywności psychofizjologicznej.

Osoby z grupy StressEraser zwróciły urządzenie. Miarami wykonalności były czas spędzony na używaniu StressEraser i całkowita liczba oddechów o częstotliwości rezonansowej. StressEraser rejestrował datę, godzinę i czas trwania oraz ilość oddechów o częstotliwości rezonansowej, która jest rezonansem między rytmami oddechowymi i baroreceptorowymi, dwoma głównymi źródłami stymulacji serca. Akceptowalność mierzono za pomocą krótkiego wywiadu podsumowującego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest zbadanie wykonalności i akceptowalności zastosowania ręcznej interwencji biofeedback jako leczenia wspomagającego zespół stresu pourazowego (PTSD) oraz oszacowanie wielkości efektu interwencji biofeedback jako leczenia wspomagającego PTSD.

Niedawny raport RAND Corporation podsumował 22 badania weteranów OIF/OEF (Operacja Iraqi Freedom/Operacja Enduring Freedom), podając typowy przedział 5-15% dla weteranów spełniających kryteria diagnostyczne PTSD, przy czym niektóre badania wykazały nawet 30% . Spośród tych członków służby czynnej spełniających kryteria skierowania do zdrowia psychicznego na podstawie oceny stanu zdrowia po oddelegowaniu, tylko około połowa (41,8-61,0%) otrzymała usługi w zakresie zdrowia psychicznego. Wiele czynników indywidualnych i systemowych (np. piętno, obawa o awans/zatrudnienie, czas oczekiwania, brak usługodawców) uniemożliwiało dostęp.

Historycznie rzecz biorąc, dla tych weteranów, którzy mają dostęp do leczenia PTSD związanego z walką, największe próby leczenia farmakologicznego, psychoterapii ambulatoryjnej i programów leczenia stacjonarnego nie wykazały, aby te metody leczenia były bardzo skuteczne. Niedawno Instytut Medycyny zalecił terapię przedłużonej ekspozycji jako najlepiej sprawdzoną metodę leczenia PTSD. Jednak wiejskim weteranom OIF/OEF przeszkadza odległość do pokonania i czas potrzebny na otrzymanie takich zalecanych zabiegów. Biuro ds. Zdrowia Wsi VA poinformowało, że osoby zarejestrowane w VHA z OIF / OEF częściej mieszkają na obszarach wiejskich. Dlatego pilnie potrzebne są nowe terapie i nowe metody dostarczania leczenia.

Obszerna historyczna i rosnąca literatura przedkliniczna dokumentuje dysregulację autonomicznego układu nerwowego (ANS) u pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Wstępne wyniki sugerują, że biologiczne sprzężenie zwrotne zmienności rytmu serca (HRV) / arytmii zatokowo-oddechowej (RSA) wydaje się być obiecującym leczeniem wspomagającym zaburzenia pobudzenia autonomicznego. StressEraser, urządzenie do biofeedbacku HRV/RSA, jest wskazane do relaksacji, treningu relaksacyjnego i redukcji stresu. StressEraser to małe urządzenie podręczne, które mierzy i wyświetla RSA w czasie rzeczywistym, miarę HRV, za pomocą czujnika palca na podczerwień.

Losowo przydzielimy 30 weteranów OIF/OEF otrzymujących opiekę z powodu zespołu stresu pourazowego w przychodniach CAVHS (CBOC) do 24-tygodniowego kursu używania StressEraser (N=15) w porównaniu do zwykłej opieki (N=15). Ocena wyjściowa będzie składać się z wywiadu przesiewowego pod kątem współwystępujących zaburzeń lękowych i zaburzeń związanych z używaniem substancji, Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS), 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta z depresją (PHQ-9) w celu określenia objawów depresji i jakości życia środek (Skala Jakości Dobrostanu - Samodzielna Administracja [QWB-SA]).

Ponadto badani wezmą udział w ocenie środków psychofizjologicznych w odpowiedzi na rzeczywistość wirtualną (VR) i akustyczne bodźce przestrachu oraz pomiary odchylenia uwagi na bodźce związane z PTSD związane z walką. Uczestnicy z grupy StressEraser zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia i wykażą się biegłością w korzystaniu z niego po zakończeniu oceny podstawowej. Osoby te zostaną poinstruowane, aby używały StressEraser przez 5-20 minut dziennie przed snem przez 24 tygodnie. Oceny kontrolne będą miały miejsce po 12 i 24 tygodniach od linii bazowej zarówno w przypadku urządzenia StressEraser, jak i osób objętych zwykłą opieką. Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie po 6 tygodniach, aby rozwiązać wszelkie problemy związane z używaniem StressEraser (grupa interwencyjna) i zapewnić przestrzeganie trwającego leczenia w zwykłej grupie opieki. 12-tygodniowe oceny będą przeprowadzane przez telefon i dotyczą aktualnego nasilenia objawów PTSD (CAPS) i depresji (PHQ-9) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą QWB-SA. 24-tygodniowa ocena zostanie przeprowadzona osobiście w laboratorium reaktywności psychofizjologicznej w North Little Rock w celu ponownej oceny środków psychofizjologicznych za pomocą VR i bodźców przestrachu akustycznego oraz pomiarów odchylenia uwagi w stosunku do bodźców związanych z zespołem stresu pourazowego związanych z walką i będzie obejmować pomiary psychometryczne. Uczestnik zostanie poproszony o zabranie ze sobą StressEraser na 24-tygodniową ocenę w celu udokumentowania czasu i częstotliwości używania.

Wykonalność będzie mierzona ilością czasu, jaki osoba badana spędza na korzystaniu z StressEraser. StressEraser rejestruje datę, godzinę i czas użytkowania. Rejestruje również uzyskaną częstotliwość rezonansową oddychania, która jest rezonansem między rytmami oddechowymi i baroreceptorowymi, dwoma głównymi źródłami stymulacji serca. Informacje te można łatwo pobrać z urządzenia StressEraser. Miarą wykonalności będzie całkowity czas użytkowania i całkowita liczba oddechów o częstotliwości rezonansowej.

Akceptowalność zostanie zmierzona za pomocą krótkiej rozmowy podsumowującej po 12 tygodniach i dłuższej rozmowy podsumowującej po 24 tygodniach. Dodatkowe pomiary obejmą zmiany w wynikach CAPS, PHQ-9 i QWB-SA mierzone na początku badania, 12 i 24 tygodni oraz zmiany reaktywności psychofizjologicznej po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani OIF/OEF
  • zdiagnozowano zespół stresu pourazowego
  • otrzymujących leczenie w zakresie zdrowia psychicznego w przychodniach środowiskowych lub klinikach PTSD w North Little Rock

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza schizofrenii
  • dzienną dawkę benzodiazepin, beta-blokerów i leków pobudzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 2
zwykła opieka
Eksperymentalny: Ramię 1
Osiem osób zostało przeszkolonych w korzystaniu z ręcznego urządzenia do biofeedbacku
Ręczne urządzenie do biofeedbacku, które ułatwia rezonansową częstotliwość oddychania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wykonalności i akceptacji za pomocą miar jakościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy A Kimbrell, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj