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Ergänzende Biofeedback-Intervention für Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF-OEF) Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) (ABIOP)

11. Juli 2014 aktualisiert von: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Ergänzende Biofeedback-Intervention bei OIF-OEF-PTBS

Zielsetzung:

Ziel ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines tragbaren Biofeedback-Geräts als Zusatzbehandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zu untersuchen und dessen klinische Wirkungsgröße abzuschätzen. Eine aktuelle Zusammenfassung von 22 Studien zu OIF/OEF-Veteranen (Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom) ergab, dass viele individuelle und systemische Faktoren (z. B. Stigmatisierung, Bedenken hinsichtlich Beförderung/Beschäftigung, Mangel an Anbietern) den Zugang zu psychiatrischen Diensten verhinderten. Für Veteranen, die Hilfe suchten, waren die größten Behandlungsversuche mit pharmakologischen, ambulanten Psychotherapie- und stationären Behandlungsprogrammen nicht sehr effektiv. Derzeit ist die Langzeitexpositionstherapie die am besten validierte PTBS-Behandlung. Die VHA-Teilnehmer von OIF/OEF leben eher in ländlichen Gebieten, was sie aufgrund der Entfernung und des Zeitaufwands daran hindert, sich einer Behandlung zu unterziehen. Daher sind neue Behandlungsmethoden und Verabreichungsmethoden dringend erforderlich.

Eine umfangreiche präklinische Literatur dokumentiert eine Dysregulation des autonomen Nervensystems (ANS) bei Patienten mit PTBS. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass tragbares Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität (HRV)/respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) eine vielversprechende Zusatzbehandlung für autonome Erregungsstörungen ist. Der StressEraser, ein HRV/RSA-Biofeedbackgerät, ist für Entspannung, Entspannungstraining und Stressabbau geeignet. Dieses kleine Handgerät misst und zeigt Echtzeit-RSA über einen Infrarot-Fingersensor an.

Forschungsplan:

Die Forscher konnten 16 OIF/OEF-Veteranen, die wegen PTBS in CAVHS-Ambulanzambulanzen (CBOCs) behandelt wurden, randomisiert einer 24-wöchigen Behandlung mit StressEraser (N=8) im Vergleich zur üblichen Pflege (N=8) zuordnen. Nach 6 Wochen erfolgte ein Telefonanruf zur Fehlerbehebung bei den Teilnehmern. Nachuntersuchungen erfolgten klinische Untersuchungen nach 12 und 24 Wochen.

Methoden:

Die Basisbewertung bestand aus einem Screening-Interview für komorbide Angst- und Substanzstörungen, der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), dem 9-Punkte-Fragebogen zur Depressionspatientengesundheit (PHQ-9) und einem Lebensqualitätsmaß (Quality of Well-Wellness). Selbstverwaltet werden [QWB-SA]). Darüber hinaus erfolgte eine psychophysiologische Beurteilung der Reaktivität und Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber kampfbezogenen PTSD-relevanten Reizen durch virtuelle Realität (VR) und akustische Schreckreize im psychophysiologischen Reaktivitätslabor von North Little Rock. Die StressEraser-Gruppe wurde zu Beginn in der Bedienung des Geräts geschult und angewiesen, es 24 Wochen lang täglich 5–20 Minuten vor dem Schlafengehen zu verwenden.

Nach sechs Wochen rief ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die StressEraser-Gruppe an, um etwaige Probleme mit dem Gerät zu besprechen, und die übliche Pflegegruppe, um die Einhaltung der laufenden Behandlung sicherzustellen. Die 12-wöchige Beurteilung umfasste die telefonische Durchführung der psychometrischen Messungen (CAPS, PHQ-9 und QWB-SA) bei beiden Gruppen. Nach 24 Wochen wurde die Probe zur Durchführung der psychometrischen Messungen und zur Beurteilung der psychophysiologischen Reaktivität ins Labor zurückgebracht.

Die Probanden der StressEraser-Gruppe gaben das Gerät zurück. Die mit dem StressEraser verbrachte Zeit und die Gesamtzahl der Resonanzfrequenzatmungen waren die Machbarkeitsmaße. Der StressEraser protokollierte Datum, Uhrzeit und Dauer der Nutzung sowie das Ausmaß der Resonanzfrequenzatmung, also der Resonanz zwischen dem Atem- und dem Baroreflexrhythmus, den beiden Hauptquellen der Herzstimulation. Die Akzeptanz wurde durch ein kurzes Nachbesprechungsgespräch gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, die Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes einer tragbaren Biofeedback-Intervention als Zusatzbehandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zu untersuchen und die Effektgröße der Biofeedback-Intervention als Zusatzbehandlung bei PTBS abzuschätzen.

In einem kürzlich veröffentlichten Bericht der RAND Corporation wurden 22 Studien zu OIF/OEF-Veteranen (Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom) zusammengefasst, wobei eine typische Spanne von 5–15 % für Veteranen ermittelt wurde, die die diagnostischen Kriterien für PTSD erfüllen, wobei in einigen Studien Raten von bis zu 30 % angegeben wurden. . Von den aktiven Militärangehörigen, die die Kriterien für eine Überweisung zur psychischen Gesundheit auf der Grundlage der Gesundheitsbeurteilung nach dem Einsatz erfüllten, erhielt nur etwa die Hälfte (41,8–61,0 %) psychosoziale Betreuung. Viele individuelle und systemische Faktoren (z. B. Stigmatisierung, Bedenken hinsichtlich Beförderung/Beschäftigung, Wartezeiten, Mangel an Anbietern) verhinderten den Zugang.

Historisch gesehen haben die größten Behandlungsstudien mit pharmakologischen, ambulanten Psychotherapie- und stationären Behandlungsprogrammen für Veteranen, die eine Behandlung wegen kampfbedingter posttraumatischer Belastungsstörung in Anspruch nehmen, nicht gezeigt, dass diese Behandlungen sehr wirksam sind. In jüngerer Zeit hat das Institute of Medicine eine Langzeitexpositionstherapie als die am besten validierte PTSD-Behandlung empfohlen. Allerdings werden ländliche OIF/OEF-Veteranen durch die Entfernung und den Zeitaufwand, der für die Inanspruchnahme der empfohlenen Behandlungen erforderlich ist, behindert. Das VA Office of Rural Health berichtete, dass VHA-Eingeschriebene von OIF/OEF eher in ländlichen Gebieten leben. Daher sind neue Behandlungsmethoden und neue Behandlungsmethoden dringend erforderlich.

Eine umfangreiche historische und wachsende präklinische Literatur dokumentiert eine Dysregulation des autonomen Nervensystems (ANS) bei Patienten mit PTSD. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass tragbares Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität (HRV)/respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) eine vielversprechende Zusatzbehandlung für Störungen der autonomen Erregung zu sein scheint. Der StressEraser, ein HRV/RSA-Biofeedbackgerät, ist für Entspannung, Entspannungstraining und Stressabbau geeignet. Der StressEraser ist ein kleines Handgerät, das RSA, ein Maß für die HRV, in Echtzeit über einen Infrarot-Fingersensor misst und anzeigt.

Wir werden 30 OIF/OEF-Veteranen, die wegen PTBS in gemeindebasierten Ambulanzen (CBOCs) der CAVHS behandelt werden, nach dem Zufallsprinzip einer 24-wöchigen Kur mit StressEraser-Anwendung (N=15) im Vergleich zur üblichen Pflege (N=15) zuordnen. Die Basisbewertung besteht aus einem Screening-Interview für komorbide Angst- und Substanzstörungen, der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), dem 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit bei Depressionen (PHQ-9) zur Bestimmung der Symptome einer Depression und einer Lebensqualität Maß (Quality of Well-Being Scale-Self Administered [QWB-SA]).

Darüber hinaus werden die Probanden an der Bewertung psychophysiologischer Maßnahmen als Reaktion auf virtuelle Realität (VR) und akustische Schreckreize sowie Maßnahmen zur Aufmerksamkeitsverzerrung für kampfbezogene PTBS-relevante Reize beteiligt sein. Die Probanden der StressEraser-Gruppe werden nach Abschluss der Basisbewertung in der Verwendung des Geräts geschult und können nachweisen, dass sie damit umgehen können. Diese Probanden werden angewiesen, den StressEraser 24 Wochen lang täglich 5–20 Minuten vor dem Schlafengehen zu verwenden. Nachuntersuchungen werden 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn sowohl für den StressEraser als auch für die üblichen Pflegepersonen durchgeführt. Die Probanden werden nach 6 Wochen telefonisch kontaktiert, um etwaige Probleme mit dem StressEraser (Interventionsgruppe) zu klären und die Einhaltung der laufenden Behandlung in der üblichen Pflegegruppe sicherzustellen. Die 12-wöchigen Beurteilungen erfolgen telefonisch und befassen sich mit der aktuellen Symptomschwere von PTSD (CAPS) und Depression (PHQ-9) sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit dem QWB-SA. Die 24-wöchige Beurteilung erfolgt persönlich im Labor für psychophysiologische Reaktivität in North Little Rock zur wiederholten Beurteilung psychophysiologischer Messungen durch VR und akustische Schreckreize sowie Aufmerksamkeitsverzerrungsmessungen für kampfbezogene PTBS-relevante Reize und umfasst die psychometrischen Messungen. Der Proband wird gebeten, den StressEraser zur 24-wöchigen Beurteilung mitzubringen, um die Dauer und Häufigkeit der Verwendung zu dokumentieren.

Die Machbarkeit wird anhand der Zeit gemessen, die die Testperson mit dem StressEraser verbringt. Der StressEraser protokolliert Datum, Uhrzeit und Dauer der Nutzung. Außerdem wird das Ausmaß der erreichten Resonanzfrequenzatmung protokolliert, bei der es sich um die Resonanz zwischen dem Atem- und dem Baroreflexrhythmus handelt, den beiden Hauptquellen der Herzstimulation. Diese Informationen können einfach vom StressEraser-Gerät heruntergeladen werden. Die Machbarkeitsmaße sind die Gesamtnutzungsdauer und die Gesamtzahl der Resonanzfrequenzatmungen.

Die Akzeptanz wird anhand eines kurzen Nachbesprechungsgesprächs nach 12 Wochen und eines längeren Nachbesprechungsgesprächs nach 24 Wochen gemessen. Zu den weiteren Maßnahmen gehören Veränderungen der CAPS-, PHQ-9- und QWB-SA-Werte, gemessen zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen, sowie Veränderungen der psychophysiologischen Reaktivität nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OIF/OEF-Veteranen
  • mit PTSD diagnostiziert
  • Sie erhalten eine psychische Behandlung in gemeindebasierten Ambulanzen oder PTSD-Kliniken in North Little Rock

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie
  • Tagesdosis von Benzodiazepinen, Betablockern und Stimulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 2
übliche Pflege
Experimental: Arm 1
Acht Probanden wurden im Umgang mit einem tragbaren Biofeedbackgerät geschult
Ein tragbares Biofeedback-Gerät, das die Resonanzfrequenz der Atmung erleichtert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz anhand qualitativer Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy A Kimbrell, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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