- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00920036
Ergänzende Biofeedback-Intervention für Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF-OEF) Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) (ABIOP)
Ergänzende Biofeedback-Intervention bei OIF-OEF-PTBS
Zielsetzung:
Ziel ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines tragbaren Biofeedback-Geräts als Zusatzbehandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zu untersuchen und dessen klinische Wirkungsgröße abzuschätzen. Eine aktuelle Zusammenfassung von 22 Studien zu OIF/OEF-Veteranen (Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom) ergab, dass viele individuelle und systemische Faktoren (z. B. Stigmatisierung, Bedenken hinsichtlich Beförderung/Beschäftigung, Mangel an Anbietern) den Zugang zu psychiatrischen Diensten verhinderten. Für Veteranen, die Hilfe suchten, waren die größten Behandlungsversuche mit pharmakologischen, ambulanten Psychotherapie- und stationären Behandlungsprogrammen nicht sehr effektiv. Derzeit ist die Langzeitexpositionstherapie die am besten validierte PTBS-Behandlung. Die VHA-Teilnehmer von OIF/OEF leben eher in ländlichen Gebieten, was sie aufgrund der Entfernung und des Zeitaufwands daran hindert, sich einer Behandlung zu unterziehen. Daher sind neue Behandlungsmethoden und Verabreichungsmethoden dringend erforderlich.
Eine umfangreiche präklinische Literatur dokumentiert eine Dysregulation des autonomen Nervensystems (ANS) bei Patienten mit PTBS. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass tragbares Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität (HRV)/respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) eine vielversprechende Zusatzbehandlung für autonome Erregungsstörungen ist. Der StressEraser, ein HRV/RSA-Biofeedbackgerät, ist für Entspannung, Entspannungstraining und Stressabbau geeignet. Dieses kleine Handgerät misst und zeigt Echtzeit-RSA über einen Infrarot-Fingersensor an.
Forschungsplan:
Die Forscher konnten 16 OIF/OEF-Veteranen, die wegen PTBS in CAVHS-Ambulanzambulanzen (CBOCs) behandelt wurden, randomisiert einer 24-wöchigen Behandlung mit StressEraser (N=8) im Vergleich zur üblichen Pflege (N=8) zuordnen. Nach 6 Wochen erfolgte ein Telefonanruf zur Fehlerbehebung bei den Teilnehmern. Nachuntersuchungen erfolgten klinische Untersuchungen nach 12 und 24 Wochen.
Methoden:
Die Basisbewertung bestand aus einem Screening-Interview für komorbide Angst- und Substanzstörungen, der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), dem 9-Punkte-Fragebogen zur Depressionspatientengesundheit (PHQ-9) und einem Lebensqualitätsmaß (Quality of Well-Wellness). Selbstverwaltet werden [QWB-SA]). Darüber hinaus erfolgte eine psychophysiologische Beurteilung der Reaktivität und Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber kampfbezogenen PTSD-relevanten Reizen durch virtuelle Realität (VR) und akustische Schreckreize im psychophysiologischen Reaktivitätslabor von North Little Rock. Die StressEraser-Gruppe wurde zu Beginn in der Bedienung des Geräts geschult und angewiesen, es 24 Wochen lang täglich 5–20 Minuten vor dem Schlafengehen zu verwenden.
Nach sechs Wochen rief ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die StressEraser-Gruppe an, um etwaige Probleme mit dem Gerät zu besprechen, und die übliche Pflegegruppe, um die Einhaltung der laufenden Behandlung sicherzustellen. Die 12-wöchige Beurteilung umfasste die telefonische Durchführung der psychometrischen Messungen (CAPS, PHQ-9 und QWB-SA) bei beiden Gruppen. Nach 24 Wochen wurde die Probe zur Durchführung der psychometrischen Messungen und zur Beurteilung der psychophysiologischen Reaktivität ins Labor zurückgebracht.
Die Probanden der StressEraser-Gruppe gaben das Gerät zurück. Die mit dem StressEraser verbrachte Zeit und die Gesamtzahl der Resonanzfrequenzatmungen waren die Machbarkeitsmaße. Der StressEraser protokollierte Datum, Uhrzeit und Dauer der Nutzung sowie das Ausmaß der Resonanzfrequenzatmung, also der Resonanz zwischen dem Atem- und dem Baroreflexrhythmus, den beiden Hauptquellen der Herzstimulation. Die Akzeptanz wurde durch ein kurzes Nachbesprechungsgespräch gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, die Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes einer tragbaren Biofeedback-Intervention als Zusatzbehandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zu untersuchen und die Effektgröße der Biofeedback-Intervention als Zusatzbehandlung bei PTBS abzuschätzen.
In einem kürzlich veröffentlichten Bericht der RAND Corporation wurden 22 Studien zu OIF/OEF-Veteranen (Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom) zusammengefasst, wobei eine typische Spanne von 5–15 % für Veteranen ermittelt wurde, die die diagnostischen Kriterien für PTSD erfüllen, wobei in einigen Studien Raten von bis zu 30 % angegeben wurden. . Von den aktiven Militärangehörigen, die die Kriterien für eine Überweisung zur psychischen Gesundheit auf der Grundlage der Gesundheitsbeurteilung nach dem Einsatz erfüllten, erhielt nur etwa die Hälfte (41,8–61,0 %) psychosoziale Betreuung. Viele individuelle und systemische Faktoren (z. B. Stigmatisierung, Bedenken hinsichtlich Beförderung/Beschäftigung, Wartezeiten, Mangel an Anbietern) verhinderten den Zugang.
Historisch gesehen haben die größten Behandlungsstudien mit pharmakologischen, ambulanten Psychotherapie- und stationären Behandlungsprogrammen für Veteranen, die eine Behandlung wegen kampfbedingter posttraumatischer Belastungsstörung in Anspruch nehmen, nicht gezeigt, dass diese Behandlungen sehr wirksam sind. In jüngerer Zeit hat das Institute of Medicine eine Langzeitexpositionstherapie als die am besten validierte PTSD-Behandlung empfohlen. Allerdings werden ländliche OIF/OEF-Veteranen durch die Entfernung und den Zeitaufwand, der für die Inanspruchnahme der empfohlenen Behandlungen erforderlich ist, behindert. Das VA Office of Rural Health berichtete, dass VHA-Eingeschriebene von OIF/OEF eher in ländlichen Gebieten leben. Daher sind neue Behandlungsmethoden und neue Behandlungsmethoden dringend erforderlich.
Eine umfangreiche historische und wachsende präklinische Literatur dokumentiert eine Dysregulation des autonomen Nervensystems (ANS) bei Patienten mit PTSD. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass tragbares Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität (HRV)/respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) eine vielversprechende Zusatzbehandlung für Störungen der autonomen Erregung zu sein scheint. Der StressEraser, ein HRV/RSA-Biofeedbackgerät, ist für Entspannung, Entspannungstraining und Stressabbau geeignet. Der StressEraser ist ein kleines Handgerät, das RSA, ein Maß für die HRV, in Echtzeit über einen Infrarot-Fingersensor misst und anzeigt.
Wir werden 30 OIF/OEF-Veteranen, die wegen PTBS in gemeindebasierten Ambulanzen (CBOCs) der CAVHS behandelt werden, nach dem Zufallsprinzip einer 24-wöchigen Kur mit StressEraser-Anwendung (N=15) im Vergleich zur üblichen Pflege (N=15) zuordnen. Die Basisbewertung besteht aus einem Screening-Interview für komorbide Angst- und Substanzstörungen, der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), dem 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit bei Depressionen (PHQ-9) zur Bestimmung der Symptome einer Depression und einer Lebensqualität Maß (Quality of Well-Being Scale-Self Administered [QWB-SA]).
Darüber hinaus werden die Probanden an der Bewertung psychophysiologischer Maßnahmen als Reaktion auf virtuelle Realität (VR) und akustische Schreckreize sowie Maßnahmen zur Aufmerksamkeitsverzerrung für kampfbezogene PTBS-relevante Reize beteiligt sein. Die Probanden der StressEraser-Gruppe werden nach Abschluss der Basisbewertung in der Verwendung des Geräts geschult und können nachweisen, dass sie damit umgehen können. Diese Probanden werden angewiesen, den StressEraser 24 Wochen lang täglich 5–20 Minuten vor dem Schlafengehen zu verwenden. Nachuntersuchungen werden 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn sowohl für den StressEraser als auch für die üblichen Pflegepersonen durchgeführt. Die Probanden werden nach 6 Wochen telefonisch kontaktiert, um etwaige Probleme mit dem StressEraser (Interventionsgruppe) zu klären und die Einhaltung der laufenden Behandlung in der üblichen Pflegegruppe sicherzustellen. Die 12-wöchigen Beurteilungen erfolgen telefonisch und befassen sich mit der aktuellen Symptomschwere von PTSD (CAPS) und Depression (PHQ-9) sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit dem QWB-SA. Die 24-wöchige Beurteilung erfolgt persönlich im Labor für psychophysiologische Reaktivität in North Little Rock zur wiederholten Beurteilung psychophysiologischer Messungen durch VR und akustische Schreckreize sowie Aufmerksamkeitsverzerrungsmessungen für kampfbezogene PTBS-relevante Reize und umfasst die psychometrischen Messungen. Der Proband wird gebeten, den StressEraser zur 24-wöchigen Beurteilung mitzubringen, um die Dauer und Häufigkeit der Verwendung zu dokumentieren.
Die Machbarkeit wird anhand der Zeit gemessen, die die Testperson mit dem StressEraser verbringt. Der StressEraser protokolliert Datum, Uhrzeit und Dauer der Nutzung. Außerdem wird das Ausmaß der erreichten Resonanzfrequenzatmung protokolliert, bei der es sich um die Resonanz zwischen dem Atem- und dem Baroreflexrhythmus handelt, den beiden Hauptquellen der Herzstimulation. Diese Informationen können einfach vom StressEraser-Gerät heruntergeladen werden. Die Machbarkeitsmaße sind die Gesamtnutzungsdauer und die Gesamtzahl der Resonanzfrequenzatmungen.
Die Akzeptanz wird anhand eines kurzen Nachbesprechungsgesprächs nach 12 Wochen und eines längeren Nachbesprechungsgesprächs nach 24 Wochen gemessen. Zu den weiteren Maßnahmen gehören Veränderungen der CAPS-, PHQ-9- und QWB-SA-Werte, gemessen zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen, sowie Veränderungen der psychophysiologischen Reaktivität nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OIF/OEF-Veteranen
- mit PTSD diagnostiziert
- Sie erhalten eine psychische Behandlung in gemeindebasierten Ambulanzen oder PTSD-Kliniken in North Little Rock
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie
- Tagesdosis von Benzodiazepinen, Betablockern und Stimulanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Arm 2
übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Arm 1
Acht Probanden wurden im Umgang mit einem tragbaren Biofeedbackgerät geschult
|
Ein tragbares Biofeedback-Gerät, das die Resonanzfrequenz der Atmung erleichtert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Machbarkeit und Akzeptanz anhand qualitativer Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy A Kimbrell, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 203987
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