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이라크 자유 작전/항구적 자유 작전(OIF-OEF) 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 위한 보조 바이오피드백 개입 (ABIOP)

2014년 7월 11일 업데이트: Central Arkansas Veterans Healthcare System

OIF-OEF PTSD에 대한 보조 바이오피드백 개입

목적:

목표는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 보조 치료로서 휴대용 바이오피드백 장치의 타당성과 수용 가능성을 조사하고 임상 효과 크기를 추정하는 것입니다. OIF/OEF(이라크 자유 작전/항구적 자유 작전) 재향군인에 대한 22개 연구의 최근 요약에 따르면 많은 개인 및 시스템 요인(예: 낙인, 승진/고용에 대한 우려, 제공자 부족)이 정신 건강 서비스에 대한 접근을 막는 것으로 나타났습니다. 도움을 구한 재향 군인의 경우 약리학, 외래 환자 정신 요법 및 주거 치료 프로그램의 가장 큰 치료 시험은 그다지 효과적이지 않았습니다. 현재 장기간 노출 요법은 가장 검증된 PTSD 치료법입니다. OIF/OEF의 VHA 등록자는 시골 지역에 거주할 가능성이 높기 때문에 이동 거리와 시간 제약으로 인해 치료를 받지 못합니다. 따라서 새로운 치료법과 전달 방법이 절실히 필요합니다.

전임상 문헌의 상당 부분은 PTSD 환자의 자율 신경계(ANS) 조절 장애를 문서화합니다. 예비 결과는 휴대용 심박 변이도(HRV)/호흡동 부정맥(RSA) 바이오피드백이 자율신경 각성 장애에 대한 유망한 보조 치료임을 시사합니다. HRV/RSA 바이오피드백 장치인 StressEraser는 이완, 이완 훈련 및 스트레스 감소에 적합합니다. 이 소형 핸드헬드 장치는 적외선 손가락 센서를 통해 실시간 RSA를 측정하고 표시합니다.

연구 계획:

조사관은 CAVHS 커뮤니티 기반 외래 환자 클리닉(CBOC)에서 PTSD 치료를 받는 16명의 OIF/OEF 재향군인을 무작위로 StressEraser 사용(N=8) 대 일반 치료(N=8)의 24주 과정으로 분류할 수 있었습니다. 참가자에게 문제 해결 전화가 6주에 발생했습니다. 후속 임상 평가는 12주 및 24주에 발생했습니다.

행동 양식:

기준선 평가는 동반이환 불안 및 약물 사용 장애에 대한 스크리닝 인터뷰, Clinician Administered PTSD Scale(CAPS), 9개 항목 우울증 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 삶의 질 측정(Quality of Well- Scale-Self 관리됨[QWB-SA]). 또한, North Little Rock 정신생리학적 반응성 연구실에서 가상 현실(VR) 및 청각적 놀람 자극을 통해 발생하는 전투 관련 PTSD 관련 자극에 대한 반응성 및 주의 편향에 대한 정신생리학적 평가가 이루어졌습니다. StressEraser 그룹은 기준선에서 장치를 작동하도록 훈련을 받았고 24주 동안 매일 취침 전 5-20분 동안 장치를 사용하도록 지시받았습니다.

6주가 되었을 때 연구 조교는 StressEraser 그룹에 전화를 걸어 기기의 문제를 해결하고 일반 관리 그룹에 전화를 걸어 지속적인 치료를 준수하도록 했습니다. 12주 평가에는 심리 측정 측정(CAPS, PHQ-9 및 QWB-SA)을 관리하기 위해 두 그룹에 전화를 거는 것이 포함되었습니다. 24주에 샘플은 정신 측정 측정 및 정신 생리학적 반응성 평가를 위해 실험실로 돌아왔습니다.

StressEraser 그룹의 주제는 장치를 반환했습니다. StressEraser를 사용한 시간과 총 공진 주파수 호흡 횟수는 타당성 측정이었습니다. StressEraser는 심장 자극의 두 가지 주요 소스인 호흡 리듬과 압반사 리듬 사이의 공명인 공진 주파수 호흡량과 날짜, 시간, 사용 기간을 기록했습니다. 짧은 디브리핑 인터뷰를 통해 수용 가능성을 측정했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 제안의 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 보조 치료로 휴대용 바이오피드백 중재를 사용하는 타당성과 수용 가능성을 조사하고 PTSD에 대한 보조 치료로서 바이오피드백 중재의 효과 크기를 추정하는 것입니다.

최근 RAND Corporation 보고서는 OIF/OEF(이라크 자유 작전/지속적인 자유 작전) 재향군인에 대한 22개의 연구를 요약하여 PTSD 진단 기준을 충족하는 재향군인에 대해 5-15%의 일반적인 범위를 제공하며 일부 연구에서는 비율이 30%에 달한다고 보고했습니다. . 전역 후 건강진단을 통해 정신건강의료회송 기준에 부합하는 현역병 중 절반 정도(41.8~61.0%)만이 정신건강 서비스를 받았다. 많은 개인 및 시스템 요인(예: 낙인, 승진/고용에 대한 우려, 대기 시간, 제공자 부족)이 접근을 방해했습니다.

역사적으로 전투 관련 PTSD 치료를 받는 재향군인의 경우, 약리학, 외래 환자 심리 치료 및 주거 치료 프로그램의 대규모 치료 시험에서 이러한 치료가 매우 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다. 보다 최근에 Institute of Medicine은 가장 검증된 PTSD 치료법으로 장기간 노출 요법을 권장했습니다. 그러나 농촌 지역의 OIF/OEF 참전 용사들은 그러한 권장 치료를 받는 데 필요한 이동 거리와 시간 약속으로 인해 방해를 받습니다. VA Rural Health Office는 OIF/OEF의 VHA 등록자가 농촌 지역에 거주할 가능성이 더 높다고 보고했습니다. 따라서 새로운 치료법과 새로운 치료 전달 방법이 절실히 필요합니다.

상당한 역사적 및 증가하는 전임상 문헌은 PTSD 환자의 자율 신경계(ANS) 조절 장애를 문서화합니다. 예비 결과는 휴대용 심박 변이도(HRV)/호흡기 부비동 부정맥(RSA) 바이오피드백이 자율신경 각성 장애에 대한 유망한 보조 치료인 것으로 보입니다. HRV/RSA 바이오피드백 장치인 StressEraser는 이완, 이완 훈련 및 스트레스 감소에 적합합니다. StressEraser는 적외선 손가락 센서를 통해 HRV 측정값인 실시간 RSA를 측정하고 표시하는 소형 휴대용 장치입니다.

우리는 CAVHS 커뮤니티 기반 외래 환자 클리닉(CBOC)에서 PTSD 치료를 받는 30명의 OIF/OEF 참전 용사를 무작위로 StressEraser 사용(N=15) 대 일반 치료(N=15)의 24주 과정으로 배정할 것입니다. 기준선 평가는 동반이환 불안 및 약물 사용 장애에 대한 스크리닝 인터뷰, 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS), 우울증 증상을 결정하기 위한 9개 항목 우울증 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 삶의 질로 구성됩니다. 측정(QWB-SA] 웰빙 척도 자체 관리의 품질).

또한, 피험자는 가상 현실(VR) 및 청각적 놀람 자극에 대한 정신생리학적 측정과 전투 관련 PTSD 관련 자극에 대한 주의 편향 측정의 평가에 참여하게 됩니다. StressEraser 그룹의 피험자는 기본 평가 완료 시 장치를 사용하고 숙련도를 입증하도록 훈련을 받습니다. 이 피험자들은 24주 동안 매일 취침 전 5-20분 동안 StressEraser를 사용하도록 지시받습니다. 후속 평가는 StressEraser 및 일반 관리 대상 모두에 대해 기준선 후 12주 및 24주에 발생합니다. StressEraser(중재 그룹)를 사용하여 모든 문제를 해결하고 일반적인 관리 그룹에서 진행 중인 치료를 준수하는지 확인하기 위해 피험자는 6주에 전화로 연락을 받을 것입니다. 12주 평가는 전화로 이루어지며 QWB-SA를 통해 PTSD(CAPS) 및 우울증(PHQ-9)의 현재 증상 심각도와 건강 관련 삶의 질을 해결합니다. 24주 평가는 North Little Rock의 정신생리학적 반응성 실험실에서 VR 및 청각적 놀람 자극과 전투 관련 PTSD 관련 자극에 대한 주의 편향 측정을 통한 정신생리학적 측정의 반복 평가를 위해 직접 진행되며 심리측정 측정이 포함됩니다. 피험자는 사용 기간과 빈도를 기록하기 위해 24주 평가에 StressEraser를 가져오도록 요청받습니다.

실행 가능성은 대상이 StressEraser를 사용하는 데 소비한 시간으로 측정됩니다. StressEraser는 날짜, 시간 및 사용 기간을 기록합니다. 또한 심장 자극의 두 가지 주요 소스인 호흡 리듬과 압반사 리듬 사이의 공명인 공명 주파수 호흡의 양을 기록합니다. 이 정보는 StressEraser 장치에서 쉽게 다운로드할 수 있습니다. 타당성 측정은 총 사용 시간과 총 공진 주파수 호흡 횟수입니다.

수용 가능성은 12주에 짧은 디브리핑 인터뷰와 24주에 더 긴 디브리핑 인터뷰를 사용하여 측정됩니다. 추가 측정에는 기준선, 12주 및 24주에 측정된 CAPS, PHQ-9 및 QWB-SA 점수의 변화와 기준선과 비교하여 24주에 정신생리학적 반응성의 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • OIF/OEF 베테랑
  • PTSD 진단
  • North Little Rock에 있는 Community Based Outpatient Clinics 또는 PTSD 클리닉에서 정신 건강 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 정신 분열증의 진단
  • 벤조디아제핀, 베타 차단제 및 각성제의 주간 용량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 팔 2
평상시 관리
실험적: 팔 1
8명의 피험자가 휴대용 바이오피드백 장치를 활용하도록 교육을 받았습니다.
호흡의 공명 주파수를 촉진하는 휴대용 바이오피드백 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질적 측정을 사용한 타당성 및 수용
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Timothy A Kimbrell, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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