- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00920036
Intervention complémentaire de biofeedback pour l'opération Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF-OEF) Trouble de stress post-traumatique (ESPT) (ABIOP)
Intervention complémentaire de biofeedback pour l'OIF-OEF PTSD
Objectif:
Les objectifs sont d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'un dispositif de biofeedback portatif en tant que traitement d'appoint du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et d'estimer l'ampleur de son effet clinique. Un résumé récent de 22 études sur les anciens combattants de l'OIF/OEF (Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom) a révélé que de nombreux facteurs individuels et systémiques (p. Pour les anciens combattants qui ont demandé de l'aide, les plus grands essais de traitement de programmes pharmacologiques, de psychothérapie ambulatoire et de traitement résidentiel n'ont pas été très efficaces. Actuellement, la thérapie d'exposition prolongée est le traitement du SSPT le plus validé. Les inscrits VHA de l'OIF/OEF sont plus susceptibles de vivre dans les zones rurales, ce qui les empêche de suivre un traitement en raison de la distance parcourue et de l'engagement de temps. Ainsi, de nouveaux traitements et méthodes de livraison sont nécessaires de toute urgence.
Un corpus important de littérature préclinique documente le dérèglement du système nerveux autonome (ANS) chez les patients atteints de SSPT. Les résultats préliminaires suggèrent que le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque portable (HRV)/arythmie sinusale respiratoire (RSA) est un traitement d'appoint prometteur pour les troubles de l'éveil autonome. Le StressEraser, un dispositif de biofeedback HRV/RSA, est indiqué pour la relaxation, l'entraînement à la relaxation et la réduction du stress. Ce petit appareil portable mesure et affiche le RSA en temps réel via un capteur de doigt infrarouge.
Plan de recherche:
Les enquêteurs ont pu randomiser 16 anciens combattants OIF / OEF recevant des soins pour le SSPT dans les cliniques externes communautaires (CBOC) de CAVHS à un cours de 24 semaines d'utilisation de StressEraser (N = 8) par rapport aux soins habituels (N = 8). Un appel téléphonique de dépannage aux participants a eu lieu à 6 semaines. Des évaluations cliniques de suivi ont eu lieu à 12 et 24 semaines.
Méthodes :
L'évaluation de base consistait en un entretien de dépistage des troubles anxieux et liés à l'utilisation de substances comorbides, de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale), du questionnaire de santé du patient sur la dépression en 9 items (PHQ-9) et d'une mesure de la qualité de vie (Quality of Well- Être auto-administré [QWB-SA]). De plus, l'évaluation psychophysiologique de la réactivité et du biais attentionnel aux stimuli pertinents liés au SSPT liés au combat s'est produite par le biais de la réalité virtuelle (RV) et de stimuli de sursaut acoustique au laboratoire de réactivité psychophysiologique de North Little Rock. Le groupe StressEraser a été formé pour faire fonctionner l'appareil au départ et a été chargé de l'utiliser pendant 5 à 20 minutes par jour avant le coucher pendant 24 semaines.
À six semaines, un assistant de recherche a téléphoné au groupe StressEraser pour résoudre tout problème avec l'appareil et au groupe de soins habituels pour assurer l'adhésion au traitement en cours. L'évaluation de 12 semaines consistait à téléphoner aux deux groupes pour administrer les mesures psychométriques (CAPS, PHQ-9 et QWB-SA). À 24 semaines, l'échantillon est retourné au laboratoire pour l'administration des mesures psychométriques et l'évaluation de la réactivité psychophysiologique.
Les sujets du groupe StressEraser ont rendu l'appareil. Le temps passé à utiliser le StressEraser et le nombre total de respirations à fréquence de résonance étaient les mesures de faisabilité. Le StressEraser a enregistré la date, l'heure et la durée d'utilisation et la quantité de fréquence respiratoire de résonance, qui est la résonance entre les rythmes respiratoire et baroréflexe, les deux principales sources de stimulation cardiaque. L'acceptabilité a été mesurée au moyen d'un court entretien de débriefing.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette proposition sont d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'une intervention de biofeedback portable comme traitement d'appoint du trouble de stress post-traumatique (ESPT) et d'estimer l'ampleur de l'effet de l'intervention de biofeedback en tant que traitement d'appoint du SSPT.
Un récent rapport de la RAND Corporation a résumé 22 études sur les anciens combattants de l'OIF/OEF (Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom), donnant une fourchette typique de 5 à 15 % pour les anciens combattants répondant aux critères de diagnostic du SSPT, certaines études rapportant des taux aussi élevés que 30 %. . Parmi les membres du service actif répondant aux critères d'orientation en santé mentale sur la base de l'évaluation de la santé après le déploiement, seulement environ la moitié (41,8 à 61,0%) ont reçu des services de santé mentale. De nombreux facteurs individuels et systémiques (p. ex. la stigmatisation, les préoccupations concernant la promotion/l'emploi, les temps d'attente, le manque de fournisseurs) ont empêché l'accès.
Historiquement, pour les anciens combattants qui ont accès à un traitement pour le SSPT lié au combat, les plus grands essais de traitement de programmes pharmacologiques, de psychothérapie ambulatoire et de traitement résidentiel n'ont pas montré que ces traitements étaient très efficaces. Plus récemment, l'Institute of Medicine a recommandé la thérapie d'exposition prolongée comme le traitement le plus validé du SSPT. Cependant, les vétérans ruraux de l'OIF/OEF sont gênés par la distance parcourue et le temps nécessaire pour recevoir les traitements recommandés. Le Bureau de la santé rurale de la VA a signalé que les inscrits à la VHA de l'OIF / OEF étaient plus susceptibles de vivre dans les zones rurales. Ainsi, de nouveaux traitements et de nouvelles méthodes de délivrance de traitement sont nécessaires de toute urgence.
Une importante littérature préclinique historique et croissante documente la dérégulation du système nerveux autonome (ANS) chez les patients atteints de SSPT. Les résultats préliminaires suggèrent que le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque portable (HRV)/de l'arythmie respiratoire sinusale (RSA) semble être un traitement d'appoint prometteur pour les troubles de l'éveil autonome. Le StressEraser, un dispositif de biofeedback HRV/RSA, est indiqué pour la relaxation, l'entraînement à la relaxation et la réduction du stress. Le StressEraser est un petit appareil portable qui mesure et affiche le RSA en temps réel, une mesure de la VRC, via un capteur infrarouge au doigt.
Nous allons randomiser 30 vétérans de l'OIF/OEF recevant des soins pour le SSPT dans les cliniques externes communautaires de CAVHS (CBOC) pour un cours de 24 semaines d'utilisation de StressEraser (N = 15) par rapport aux soins habituels (N = 15). L'évaluation de base consistera en un entretien de dépistage des troubles comorbides liés à l'anxiété et à l'utilisation de substances, l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale), le questionnaire sur la santé du patient en 9 items (PHQ-9) pour déterminer les symptômes de la dépression et une qualité de vie. mesure (Quality of Well-Being Scale-Self Administered [QWB-SA]).
De plus, les sujets participeront à l'évaluation des mesures psychophysiologiques en réponse à la réalité virtuelle (VR) et aux stimuli de sursaut acoustiques et aux mesures de biais attentionnel pour lutter contre les stimuli pertinents liés au SSPT. Les sujets du groupe StressEraser seront formés pour utiliser et démontrer leur maîtrise de l'utilisation de l'appareil à la fin de l'évaluation de base. Ces sujets seront invités à utiliser le StressEraser pendant 5 à 20 minutes par jour avant le coucher pendant 24 semaines. Des évaluations de suivi auront lieu à 12 et 24 semaines après la ligne de base pour les sujets StressEraser et les soins habituels. Les sujets seront contactés par téléphone à 6 semaines pour résoudre tout problème d'utilisation du StressEraser (groupe d'intervention) et pour assurer l'observance du traitement en cours dans le groupe de soins habituels. Les évaluations de 12 semaines se dérouleront par téléphone et porteront sur la gravité actuelle des symptômes du SSPT (CAPS) et de la dépression (PHQ-9) et sur la qualité de vie liée à la santé avec le QWB-SA. L'évaluation de 24 semaines se fera en personne au laboratoire de réactivité psychophysiologique de North Little Rock pour une évaluation répétée des mesures psychophysiologiques par le biais de VR et de stimuli de sursaut acoustiques et de mesures de biais attentionnel pour combattre les stimuli pertinents liés au SSPT et inclura les mesures psychométriques. Il sera demandé au sujet d'apporter le StressEraser avec lui lors de l'évaluation de 24 semaines pour documenter la durée et la fréquence d'utilisation.
La faisabilité sera mesurée par le temps que le sujet passe à utiliser le StressEraser. Le StressEraser enregistre la date, l'heure et la durée d'utilisation. Il enregistre également la quantité de respiration à fréquence de résonance obtenue, qui est la résonance entre les rythmes respiratoire et baroréflexe, les deux principales sources de stimulation cardiaque. Ces informations peuvent être facilement téléchargées depuis l'appareil StressEraser. Les mesures de faisabilité seront la durée totale d'utilisation et le nombre total de respirations à fréquence de résonance.
L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'un court entretien de débriefing à 12 semaines et d'un entretien de débriefing plus long à 24 semaines. Des mesures supplémentaires incluront la modification des scores CAPS, PHQ-9 et QWB-SA mesurés au départ, à 12 et 24 semaines et les modifications de la réactivité psychophysiologique à 24 semaines par rapport au départ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans OIF/OEF
- diagnostiqué avec le SSPT
- recevant un traitement de santé mentale dans des cliniques externes communautaires ou des cliniques de SSPT à North Little Rock
Critère d'exclusion:
- diagnostic de schizophrénie
- dose diurne de benzodiazépines, de bêta-bloquants et de médicaments stimulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Bras 2
soins habituels
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Expérimental: Bras 1
Huit sujets ont été formés pour utiliser un appareil de biofeedback portatif
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Un dispositif de biofeedback portatif qui facilite la fréquence de résonance de la respiration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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faisabilité et acceptation à l'aide de mesures qualitatives
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy A Kimbrell, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 203987
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