Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant biofeedback-intervention för Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF-OEF) Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) (ABIOP)

Adjuvant biofeedback-intervention för OIF-OEF PTSD

Mål:

Syftet är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en handhållen biofeedback-enhet som tilläggsbehandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och att uppskatta dess kliniska effektstorlek. En nyligen genomförd sammanfattning av 22 studier på veteraner från OIF/OEF (Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom) avslöjade att många individuella och systemfaktorer (t.ex. stigma, oro för befordran/anställning, brist på leverantörer) förhindrade tillgång till mentalvårdstjänster. För veteraner som sökte hjälp var de största behandlingsförsöken med farmakologisk psykoterapi, öppenvård och behandlingsprogram inte särskilt effektiva. För närvarande är långvarig exponeringsterapi den mest validerade PTSD-behandlingen. VHA-anmälda från OIF/OEF är mer benägna att bo på landsbygden, vilket hindrar dem från att bedriva behandling på grund av resavstånd och tidsåtgång. Därför behövs nya behandlingar och förlossningsmetoder akut.

En stor mängd preklinisk litteratur dokumenterar dysreglering av det autonoma nervsystemet (ANS) hos patienter med PTSD. Preliminära resultat tyder på att bärbar hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)/respiratorisk sinusarytmi (RSA) biofeedback är en lovande tilläggsbehandling för autonoma upphetsningsstörningar. StressEraser, en HRV/RSA-biofeedback-enhet, är indikerad för avslappning, avslappningsträning och stressreducering. Denna lilla handhållna enhet mäter och visar RSA i realtid via en infraröd fingersensor.

Forskningsplan:

Utredarna kunde randomisera 16 OIF/OEF-veteraner som fick vård för PTSD på CAVHS-gemenskapsbaserade polikliniker (CBOCs) till en 24-veckorskurs med StressEraser-användning (N=8) jämfört med vanlig vård (N=8). Ett felsökningssamtal till deltagarna inträffade vid 6 veckor. Uppföljande kliniska bedömningar gjordes vid 12 och 24 veckor.

Metoder:

Baslinjebedömningen bestod av en screeningintervju för komorbid ångest och missbruksstörningar, Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), 9-post depression Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och ett livskvalitetsmått (Quality of Well- Att vara självadministrerad [QWB-SA]). Dessutom skedde psykofysiologisk bedömning av reaktivitet och uppmärksamhetsbias mot stridsrelaterade PTSD-relevanta stimuli genom virtuell verklighet (VR) och akustiska skrämselstimuli vid North Little Rocks psykofysiologiska reaktivitetslabb. StressEraser-gruppen utbildades i att använda enheten vid baslinjen och instruerades att använda den i 5-20 minuter dagligen före sänggåendet i 24 veckor.

Vid sex veckor ringde en forskarassistent StressEraser-gruppen för att ta itu med eventuella problem med enheten och den vanliga vårdgruppen för att försäkra sig om följsamhet vid pågående behandling. Den 12-veckors utvärderingen involverade att ringa båda grupperna för att administrera de psykometriska åtgärderna (CAPS, PHQ-9 och QWB-SA). Vid 24 veckor återvände provet till labbet för administrering av de psykometriska åtgärderna och bedömning av psykofysiologisk reaktivitet.

Försökspersonerna i StressEraser-gruppen lämnade tillbaka enheten. Den tid som spenderades med att använda StressEraser och det totala antalet respirationer med resonansfrekvens var genomförbarhetsåtgärderna. StressEraser loggade datum, tid och varaktighet för användning och mängden resonansfrekvensandning, vilket är resonansen mellan andnings- och baroreflexrytmen, de två primära källorna till hjärtstimulering. Acceptansen mättes genom en kort debriefingintervju.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta förslag är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att använda en handhållen biofeedback-intervention som en tilläggsbehandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och att uppskatta effektstorleken av biofeedback-interventionen som en tilläggsbehandling för PTSD.

En färsk rapport från RAND Corporation sammanfattade 22 studier av veteraner från OIF/OEF (Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom), vilket ger ett typiskt intervall på 5-15 % för veteraner som uppfyller diagnostiska kriterier för PTSD, med vissa studier som rapporterar så höga som 30 %. . Av de aktiva tjänstemedlemmar som uppfyllde kriterierna för remiss för mental hälsa baserade på hälsobedömningen efter utplaceringen, fick endast cirka hälften (41,8-61,0%) psykisk hälsovård. Många individuella och systemfaktorer (t.ex. stigma, oro för befordran/anställning, väntetider, brist på leverantörer) hindrade tillgången.

Historiskt sett, för de veteraner som har tillgång till behandling för stridsrelaterad PTSD, har de största behandlingsförsöken med farmakologisk psykoterapi, öppenvårdsprogram och behandlingsprogram inte visat att dessa behandlingar är särskilt effektiva. På senare tid har Institute of Medicine rekommenderat långvarig exponeringsterapi som den mest validerade av PTSD-behandlingar. Men OIF/OEF-veteraner på landsbygden hindras av resavstånd och den tid som krävs för att få sådana rekommenderade behandlingar. VA Office of Rural Health rapporterade att VHA-registrerade från OIF/OEF var mer benägna att bo på landsbygden. Därför behövs nya behandlingar och nya behandlingsmetoder akut.

En betydande historisk och växande preklinisk litteratur dokumenterar dysreglering av det autonoma nervsystemet (ANS) hos patienter med PTSD. Preliminära resultat tyder på att bärbar hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)/respiratorisk sinusarytmi (RSA) biofeedback verkar vara en lovande tilläggsbehandling för störningar av autonom upphetsning. StressEraser, en HRV/RSA-biofeedback-enhet, är indikerad för avslappning, avslappningsträning och stressreducering. StressEraser är en liten handhållen enhet som mäter och visar RSA i realtid, ett mått på HRV, via en infraröd fingersensor.

Vi kommer att randomisera 30 OIF/OEF-veteraner som får vård för PTSD på CAVHS community-baserade polikliniker (CBOC's) till en 24-veckors kurs med StressEraser-användning (N=15) jämfört med vanlig vård (N=15). Baslinjebedömningen kommer att bestå av en screeningintervju för komorbid ångest och missbruksstörningar, Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), 9-post depression Patient Health Questionnaire (PHQ-9) för att fastställa symtom på depression och livskvalitet mått (Quality of Well-Being Scale-Self Administrated [QWB-SA]).

Dessutom kommer försökspersonerna att delta i bedömningen av psykofysiologiska åtgärder som svar på virtuell verklighet (VR) och akustiska skrämselstimuli och åtgärder för uppmärksamhetsbias för att bekämpa relaterade PTSD-relevanta stimuli. Försökspersoner i StressEraser-gruppen kommer att utbildas i att använda och visa färdigheter i att använda enheten när baslinjebedömningen är klar. Dessa försökspersoner kommer att instrueras att använda StressEraser i 5-20 minuter dagligen före sänggåendet i 24 veckor. Uppföljningsbedömningar kommer att ske 12 och 24 veckor efter baslinjen för både StressEraser och vanliga vårdpersoner. Försökspersoner kommer att kontaktas per telefon vid 6 veckor för att åtgärda eventuella problem med StressEraser (insatsgrupp) och för att säkerställa följsamhet med pågående behandling i den vanliga vårdgruppen. De 12 veckor långa bedömningarna kommer att ske per telefon och behandla aktuella symtomens allvarlighetsgrad av PTSD (CAPS) och depression (PHQ-9) och hälsorelaterad livskvalitet med QWB-SA. Den 24-veckors utvärderingen kommer att ske personligen vid det psykofysiologiska reaktivitetslaboratoriet i North Little Rock för upprepad bedömning av psykofysiologiska åtgärder genom VR och akustiska skrämselstimuli och åtgärder för uppmärksamhetsbias för att bekämpa relaterade PTSD-relevanta stimuli och kommer att inkludera de psykometriska åtgärderna. Försökspersonen kommer att bli ombedd att ta med sig StressEraser till 24-veckorsutvärderingen för att dokumentera användningens varaktighet och frekvens.

Genomförbarheten kommer att mätas genom hur lång tid personen tillbringar med att använda StressEraser. StressEraser loggar datum, tid och varaktighet för användning. Den loggar också mängden andning med resonansfrekvens som uppnås, vilket är resonansen mellan andnings- och baroreflexrytmen, de två primära källorna till hjärtstimulering. Denna information kan enkelt laddas ner från StressEraser-enheten. Genomförbarhetsåtgärderna kommer att vara total användningstid och totalt antal respirationer med resonansfrekvens.

Acceptansen kommer att mätas med en kort debriefingintervju vid 12 veckor och en längre debriefingintervju vid 24 veckor. Ytterligare åtgärder kommer att inkludera förändringar i CAPS-, PHQ-9- och QWB-SA-poäng mätt vid baslinjen, 12 och 24 veckor och förändringar i psykofysiologisk reaktivitet vid 24 veckor jämfört med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OIF/OEF-veteraner
  • diagnostiserats med PTSD
  • får psykisk hälsobehandling på community-baserade öppenvårdskliniker eller PTSD-kliniker i North Little Rock

Exklusions kriterier:

  • diagnos av schizofreni
  • dagdos av bensodiazepiner, betablockerare och stimulerande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm 2
vanlig skötsel
Experimentell: Arm 1
Åtta försökspersoner tränades i att använda en handhållen biofeedback-enhet
En handhållen biofeedback-enhet som underlättar resonansfrekvens av andning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomförbarhet och acceptans med kvalitativa mått
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy A Kimbrell, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

3
Prenumerera