- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00920036
Doplňková biofeedbacková intervence pro operaci Irácká svoboda/operace Trvalá svoboda (OIF-OEF) Posttraumatická stresová porucha (PTSD) (ABIOP)
Doplňková biofeedbacková intervence pro OIF-OEF PTSD
Objektivní:
Cílem je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost ručního zařízení pro biofeedback jako doplňkovou léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a odhadnout velikost jeho klinického účinku. Nedávné shrnutí 22 studií o veteránech OIF/OEF (Operace Iraqi Freedom/Operation Trvalá svoboda) odhalilo, že mnoho individuálních a systémových faktorů (např. stigma, obavy z povýšení/zaměstnání, nedostatek poskytovatelů) bránilo přístupu ke službám duševního zdraví. U veteránů, kteří vyhledali pomoc, nebyly největší léčebné studie farmakologické, ambulantní psychoterapie a pobytových léčebných programů příliš účinné. V současnosti je nejvíce ověřenou léčbou PTSD terapie prodlouženou expozicí. U osob zapsaných do VHA z OIF/OEF je pravděpodobnější, že žijí ve venkovských oblastech, což jim brání v léčbě kvůli vzdálenosti a časové náročnosti. Proto jsou naléhavě zapotřebí nové léčebné postupy a způsoby podávání.
Značná část preklinické literatury dokumentuje dysregulaci autonomního nervového systému (ANS) u pacientů s PTSD. Předběžné výsledky naznačují, že biofeedback přenosné variability srdeční frekvence (HRV)/respirační sinusové arytmie (RSA) je slibnou doplňkovou léčbou u poruch autonomního vzrušení. StressEraser, HRV/RSA biofeedback zařízení, je indikován pro relaxaci, relaxační trénink a redukci stresu. Toto malé ruční zařízení měří a zobrazuje RSA v reálném čase pomocí infračerveného snímače prstu.
Výzkumný plán:
Vyšetřovatelé byli schopni randomizovat 16 veteránů OIF/OEF, kteří dostávali péči pro PTSD na komunitních ambulancích CAVHS (CBOC), do 24týdenního kurzu používání omezovače stresu (N=8) oproti obvyklé péči (N=8). Po 6 týdnech došlo k telefonickému hovoru pro řešení problémů s účastníky. Následná klinická hodnocení proběhla ve 12. a 24. týdnu.
Metody:
Základní hodnocení sestávalo ze screeningového rozhovoru pro komorbidní úzkostné poruchy a poruchy spojené s užíváním návykových látek, škála PTSD (CAPS – Clinician Administered PTSD), devítipoložkový dotazník o zdravotním stavu pacienta pro depresi (PHQ-9) a měření kvality života (Quality of Well- Samostatná administrace v měřítku [QWB-SA]). Kromě toho se v laboratoři psychofyziologické reaktivity North Little Rock uskutečnilo psychofyziologické hodnocení reaktivity a zaujatosti pozornosti vůči podnětům souvisejícím s PTSD souvisejícími s bojem prostřednictvím virtuální reality (VR) a akustických úlekových podnětů. Skupina StressEraser byla vyškolena k obsluze zařízení na začátku a instruována, aby jej používala 5–20 minut denně před spaním po dobu 24 týdnů.
Po šesti týdnech zatelefonoval výzkumný asistent skupině StressEraser, aby řešil jakékoli problémy se zařízením, a obvyklou pečovatelskou skupinu, aby zajistil dodržování probíhající léčby. 12týdenní hodnocení zahrnovalo telefonování obou skupin, aby provedly psychometrická opatření (CAPS, PHQ-9 a QWB-SA). Ve 24. týdnu se vzorek vrátil do laboratoře k provedení psychometrických měření a posouzení psychofyziologické reaktivity.
Subjekty ve skupině Omezovač stresu vrátily zařízení. Měřítkem proveditelnosti byla doba strávená používáním omezovače stresu a celkový počet respirací s rezonanční frekvencí. Omezovač stresu zaznamenával datum, čas a trvání použití a množství dýchání s rezonanční frekvencí, což je rezonance mezi respiračním a baroreflexním rytmem, dvěma primárními zdroji srdeční stimulace. Přijatelnost byla měřena prostřednictvím krátkého závěrečného rozhovoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost použití ruční biofeedbackové intervence jako doplňkové léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a odhadnout velikost účinku biofeedbackové intervence jako doplňkové léčby PTSD.
Nedávná zpráva RAND Corporation shrnula 22 studií veteránů OIF/OEF (Operace Iraqi Freedom/Operation Trvalá svoboda), přičemž u veteránů splňujících diagnostická kritéria pro PTSD se uvádí typický rozsah 5–15 %, přičemž některé studie uvádějí míru až 30 %. . Z těch členů aktivní služby, kteří splňují kritéria pro doporučení duševního zdraví na základě hodnocení zdravotního stavu po nasazení, pouze asi polovina (41,8–61,0 %) obdržela služby duševního zdraví. Mnoho individuálních a systémových faktorů (např. stigma, obavy z povýšení/zaměstnání, čekací doby, nedostatek poskytovatelů) bránilo přístupu.
Historicky, pro ty veterány, kteří přistupují k léčbě PTSD související s bojem, největší léčebné studie farmakologické, ambulantní psychoterapie a rezidenční léčebné programy neprokázaly, že tato léčba je příliš účinná. Nedávno Institut medicíny doporučil terapii prodlouženou expozicí jako nejvíce ověřenou léčbu PTSD. Venkovským veteránům OIF/OEF však brání dojezdová vzdálenost a časová náročnost potřebná k tomu, aby dostali takové doporučené léčby. VA Office of Rural Health uvedl, že VHA zapsaní z OIF/OEF s větší pravděpodobností žijí ve venkovských oblastech. Proto jsou naléhavě zapotřebí nové léčby a nové metody poskytování léčby.
Rozsáhlá historická a rostoucí preklinická literatura dokumentuje dysregulaci autonomního nervového systému (ANS) u pacientů s PTSD. Předběžné výsledky naznačují, že biofeedback přenosné variability srdeční frekvence (HRV)/respirační sinusové arytmie (RSA) se jeví jako slibná doplňková léčba poruch autonomního vzrušení. StressEraser, HRV/RSA biofeedback zařízení, je indikován pro relaxaci, relaxační trénink a redukci stresu. StressEraser je malé ruční zařízení, které měří a zobrazuje RSA v reálném čase, což je míra HRV, prostřednictvím infračerveného snímače prstu.
Randomizujeme 30 veteránů OIF/OEF, kteří dostávají péči pro PTSD na komunitních ambulancích CAVHS (CBOC), do 24týdenního kurzu používání Omezovače stresu (N=15) oproti obvyklé péči (N=15). Základní hodnocení se bude skládat ze screeningového rozhovoru pro komorbidní úzkostné poruchy a poruchy spojené s užíváním návykových látek, klinickou škálou PTSD (CAPS), dotazníkem o 9 položkovém dotazníku o depresivním stavu pacienta (PHQ-9) ke stanovení příznaků deprese a kvality života. měření (Quality of Well-Being Scale-Self Administered [QWB-SA]).
Kromě toho se subjekty budou podílet na hodnocení psychofyziologických opatření v reakci na podněty virtuální reality (VR) a akustické úlekové podněty a opatření zkreslení pozornosti na podněty související s PTSD související s bojem. Subjekty ve skupině Omezovač stresu budou po dokončení základního hodnocení vyškoleny k používání a prokázání odbornosti v používání zařízení. Tyto subjekty budou instruovány, aby používali omezovač stresu po dobu 5-20 minut denně před spaním po dobu 24 týdnů. Následná hodnocení proběhnou 12 a 24 týdnů po výchozím stavu u subjektů s omezovačem stresu a obvyklé péče. Subjekty budou po 6 týdnech telefonicky kontaktovány, aby řešily případné problémy pomocí Omezovače stresu (intervenční skupina) a zajistily dodržování probíhající léčby v obvyklé pečovatelské skupině. 12týdenní hodnocení budou probíhat po telefonu a budou se zabývat aktuální závažností příznaků PTSD (CAPS) a deprese (PHQ-9) a kvalitou života související se zdravím s QWB-SA. 24týdenní hodnocení bude probíhat osobně v laboratoři psychofyziologické reaktivity v North Little Rock za účelem opakovaného hodnocení psychofyziologických opatření prostřednictvím VR a akustických úlekových stimulů a opatření zkreslení pozornosti na podněty související s bojem související s PTSD a bude zahrnovat psychometrická opatření. Subjekt bude požádán, aby si s sebou na 24týdenní hodnocení přinesl omezovač stresu, aby zdokumentoval dobu a frekvenci používání.
Proveditelnost bude měřena množstvím času, který subjekt stráví používáním Omezovače stresu. Omezovač stresu zaznamenává datum, čas a trvání použití. Zaznamenává také množství dosaženého dýchání s rezonanční frekvencí, což je rezonance mezi respiračním a baroreflexním rytmem, dvěma primárními zdroji srdeční stimulace. Tyto informace lze snadno stáhnout ze zařízení StressEraser. Měřítkem proveditelnosti bude celková doba používání a celkový počet respirací s rezonanční frekvencí.
Přijatelnost bude měřena pomocí krátkého debriefingového rozhovoru ve 12. týdnu a delšího debriefingového rozhovoru ve 24. týdnu. Další měření budou zahrnovat změny ve skóre CAPS, PHQ-9 a QWB-SA měřené na začátku, 12 a 24 týdnech a změny v psychofyziologické reaktivitě po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OIF/OEF veteráni
- diagnostikována PTSD
- absolvuje léčbu duševního zdraví na komunitních ambulancích nebo klinikách PTSD v North Little Rock
Kritéria vyloučení:
- diagnóza schizofrenie
- denní dávka benzodiazepinů, beta-blokátorů a stimulačních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno 2
běžná péče
|
|
|
Experimentální: Rameno 1
Osm subjektů bylo vyškoleno k používání ručního zařízení pro biofeedback
|
Ruční zařízení pro biofeedback, které usnadňuje rezonanční frekvenci dýchání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proveditelnost a přijetí pomocí kvalitativních měřítek
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy A Kimbrell, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203987
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .