Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное вмешательство с биологической обратной связью для операции «Иракская свобода» / «Операция «Несокрушимая свобода» (OIF-OEF) Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (ABIOP)

11 июля 2014 г. обновлено: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Дополнительное вмешательство с биологической обратной связью при посттравматическом стрессовом расстройстве OIF-OEF

Цель:

Цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость и приемлемость портативного устройства биологической обратной связи в качестве дополнительного лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и оценить размер его клинического эффекта. Недавнее резюме 22 исследований ветеранов OIF/OEF (Операция «Иракская свобода»/Операция «Несокрушимая свобода») показало, что многие индивидуальные и системные факторы (например, стигматизация, озабоченность продвижением по службе/наймом, отсутствие медицинских работников) препятствуют доступу к услугам по охране психического здоровья. Для ветеранов, которые обращались за помощью, крупнейшие лечебные испытания фармакологической, амбулаторной психотерапии и программ стационарного лечения оказались не очень эффективными. В настоящее время пролонгированная экспозиционная терапия является наиболее подтвержденным методом лечения посттравматического стрессового расстройства. Участники программы VHA из OIF/OEF, скорее всего, проживают в сельской местности, что мешает им пройти лечение из-за большого расстояния и временных затрат. Таким образом, срочно необходимы новые методы лечения и родоразрешения.

Значительный объем доклинической литературы документирует нарушение регуляции вегетативной нервной системы (ВНС) у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Предварительные результаты свидетельствуют о том, что биологическая обратная связь по переносимой вариабельности сердечного ритма (ВСР)/дыхательной синусовой аритмии (РСА) является многообещающим дополнительным лечением расстройств вегетативного возбуждения. StressEraser, устройство биологической обратной связи HRV/RSA, предназначено для релаксации, обучения релаксации и снижения стресса. Это небольшое портативное устройство измеряет и отображает RSA в реальном времени с помощью инфракрасного сенсора на пальце.

План исследования:

Исследователям удалось рандомизировать 16 ветеранов OIF/OEF, получающих помощь по поводу посттравматического стресса в амбулаторных клиниках CAVHS по месту жительства (CBOC), для 24-недельного курса использования StressEraser (N = 8) по сравнению с обычным лечением (N = 8). Телефонный звонок для устранения неполадок участникам произошел через 6 недель. Последующие клинические оценки проводились через 12 и 24 недели.

Методы:

Исходная оценка состояла из скринингового опроса на предмет сопутствующей тревожности и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, опроса по шкале ПТСР, проводимой клиницистами (CAPS), опросника здоровья пациента с депрессией из 9 пунктов (PHQ-9) и оценки качества жизни (качество жизни). Под управлением Scale-Self-Administration [QWB-SA]). Кроме того, психофизиологическая оценка реактивности и смещения внимания к стимулам, связанным с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями, проводилась с помощью виртуальной реальности (VR) и акустических стимулов испуга в лаборатории психофизиологической реактивности в Норт-Литл-Роке. Группа StressEraser была обучена работе с устройством на исходном уровне и проинструктирована использовать его в течение 5-20 минут ежедневно перед сном в течение 24 недель.

Через шесть недель научный сотрудник позвонил в группу StressEraser, чтобы решить любые проблемы с устройством, и в группу обычного ухода, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения. В ходе 12-недельной оценки обе группы обзвонили участников для проведения психометрических измерений (CAPS, PHQ-9 и QWB-SA). Через 24 недели образец вернулся в лабораторию для проведения психометрических измерений и оценки психофизиологической реактивности.

Испытуемые из группы StressEraser вернули устройство. Время, затраченное на использование StressEraser, и общее количество дыхательных движений на резонансной частоте были критериями осуществимости. StressEraser регистрировал дату, время и продолжительность использования, а также количество дыхания с резонансной частотой, которое является резонансом между дыхательным и барорефлекторным ритмами, двумя основными источниками сердечной стимуляции. Приемлемость оценивалась посредством короткого интервью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого предложения является изучение осуществимости и приемлемости использования портативного вмешательства с биологической обратной связью в качестве дополнительного лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и оценка величины эффекта вмешательства с биологической обратной связью в качестве дополнительного лечения посттравматического стрессового расстройства.

В недавнем отчете корпорации RAND подведены итоги 22 исследований ветеранов OIF/OEF (Операция «Иракская свобода»/Операция «Несокрушимая свобода») с типичным диапазоном 5-15% для ветеранов, отвечающих диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства, а в некоторых исследованиях сообщалось о показателях до 30%. . Из тех военнослужащих, находящихся на действительной службе, которые соответствуют критериям для направления в психиатрические службы на основании оценки состояния здоровья после службы, только около половины (41,8–61,0%) получили психиатрическую помощь. Доступу препятствовали многие индивидуальные и системные факторы (например, стигматизация, опасения по поводу продвижения по службе/найма, время ожидания, отсутствие поставщиков услуг).

Исторически сложилось так, что для тех ветеранов, которые обращаются за лечением посттравматического стресса, связанного с боевыми действиями, крупнейшие лечебные испытания фармакологических, амбулаторных психотерапевтических программ и программ лечения по месту жительства не показали, что эти методы лечения очень эффективны. Совсем недавно Институт медицины рекомендовал длительную экспозиционную терапию как наиболее проверенный метод лечения посттравматического стрессового расстройства. Тем не менее, сельским ветеранам OIF / OEF мешают расстояние поездки и время, необходимое для получения рекомендованного лечения. Управление сельского здравоохранения штата Вирджиния сообщило, что участники VHA из OIF / OEF с большей вероятностью проживают в сельской местности. Таким образом, срочно необходимы новые методы лечения и новые методы лечения.

Существенная историческая и растущая доклиническая литература документирует нарушение регуляции вегетативной нервной системы (ВНС) у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Предварительные результаты свидетельствуют о том, что биологическая обратная связь по переносимой вариабельности сердечного ритма (ВСР)/дыхательной синусовой аритмии (РСА) является многообещающим дополнительным лечением нарушений вегетативного возбуждения. StressEraser, устройство биологической обратной связи HRV/RSA, предназначено для релаксации, обучения релаксации и снижения стресса. StressEraser — это небольшое портативное устройство, которое измеряет и отображает RSA в режиме реального времени, показатель ВСР, с помощью инфракрасного сенсора на пальце.

Мы рандомизируем 30 ветеранов OIF/OEF, получающих помощь от посттравматического стрессового расстройства в местных амбулаторных клиниках CAVHS (CBOC), для 24-недельного курса использования StressEraser (N = 15) по сравнению с обычным лечением (N = 15). Базовая оценка будет состоять из скринингового опроса на предмет сопутствующей тревожности и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, Шкалы посттравматического стрессового расстройства (CAPS), проводимой клиницистом, опросника о состоянии здоровья пациента с депрессией из 9 пунктов (PHQ-9) для определения симптомов депрессии и качества жизни. мера (Качество самоуправляемой шкалы благополучия [QWB-SA]).

Кроме того, субъекты будут участвовать в оценке психофизиологических показателей в ответ на виртуальную реальность (VR) и акустические стимулы испуга, а также меры смещения внимания к стимулам, связанным с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями. Субъекты в группе StressEraser будут обучены использованию устройства и продемонстрируют навыки использования устройства по завершении базовой оценки. Этим субъектам будет предложено использовать StressEraser в течение 5-20 минут ежедневно перед сном в течение 24 недель. Последующие оценки будут проводиться через 12 и 24 недели после исходного уровня как для субъектов StressEraser, так и для субъектов обычного ухода. С субъектами свяжутся по телефону через 6 недель, чтобы решить любые проблемы с использованием StressEraser (группа вмешательства) и обеспечить соблюдение режима лечения в группе обычного ухода. 12-недельные оценки будут проводиться по телефону и касаться тяжести текущих симптомов посттравматического стрессового расстройства (CAPS) и депрессии (PHQ-9), а также качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью QWB-SA. 24-недельная оценка будет проводиться лично в лаборатории психофизиологической реактивности в Норт-Литл-Роке для повторной оценки психофизиологических показателей с помощью VR и акустических стимулов испуга и мер смещения внимания для стимулов, связанных с борьбой с посттравматическим стрессовым расстройством, и будет включать психометрические измерения. Субъекту будет предложено взять с собой StressEraser на 24-недельную оценку, чтобы задокументировать продолжительность и частоту использования.

Осуществимость будет измеряться количеством времени, которое субъект проводит с помощью StressEraser. StressEraser регистрирует дату, время и продолжительность использования. Он также регистрирует количество достигнутого дыхания с резонансной частотой, которое является резонансом между дыхательным и барорефлекторным ритмами, двумя основными источниками сердечной стимуляции. Эту информацию можно легко загрузить с устройства StressEraser. Критериями осуществимости будут общая продолжительность использования и общее количество дыханий на резонансной частоте.

Приемлемость будет измеряться с помощью короткого подведения итогов через 12 недель и более длительного подведения итогов через 24 недели. Дополнительные меры будут включать изменение показателей CAPS, PHQ-9 и QWB-SA, измеренных на исходном уровне, через 12 и 24 недели, а также изменения психофизиологической реактивности через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны OIF / OEF
  • с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство
  • получение лечения психических заболеваний в амбулаторных клиниках по месту жительства или в клиниках посттравматического стресса в Норт-Литл-Роке

Критерий исключения:

  • диагностика шизофрении
  • дневная доза бензодиазепинов, бета-блокаторов и стимулирующих препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука 2
обычный уход
Экспериментальный: Рука 1
Восемь испытуемых были обучены использованию портативного устройства биологической обратной связи.
Ручное устройство биологической обратной связи, которое способствует резонансной частоте дыхания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
осуществимость и приемлемость с использованием качественных показателей
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Timothy A Kimbrell, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться