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Intervención complementaria de biorretroalimentación para la Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera (OIF-OEF) Trastorno de estrés postraumático (TEPT) (ABIOP)

11 de julio de 2014 actualizado por: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Intervención complementaria de biorretroalimentación para el TEPT OIF-OEF

Objetivo:

Los objetivos son examinar la viabilidad y aceptabilidad de un dispositivo portátil de biorretroalimentación como tratamiento complementario para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y estimar el tamaño de su efecto clínico. Un resumen reciente de 22 estudios sobre veteranos de la OIF/OEF (Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera) reveló que muchos factores individuales y del sistema (p. ej., estigma, preocupación por la promoción/empleo, falta de proveedores) impedían el acceso a los servicios de salud mental. Para los veteranos que buscaron ayuda, los ensayos de tratamiento más grandes de programas farmacológicos, de psicoterapia ambulatoria y de tratamiento residencial no fueron muy efectivos. Actualmente, la terapia de exposición prolongada es el tratamiento de PTSD más validado. Es más probable que los afiliados a VHA de OIF/OEF vivan en áreas rurales, lo que les impide buscar tratamiento debido a la distancia de viaje y el compromiso de tiempo. Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevos tratamientos y métodos de administración.

Un cuerpo sustancial de literatura preclínica documenta la desregulación del sistema nervioso autónomo (ANS) en pacientes con PTSD. Los resultados preliminares sugieren que la biorretroalimentación portátil de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)/arritmia sinusal respiratoria (RSA) es un tratamiento complementario prometedor para los trastornos de la activación autónoma. El StressEraser, un dispositivo de biorretroalimentación HRV/RSA, está indicado para la relajación, el entrenamiento de relajación y la reducción del estrés. Este pequeño dispositivo portátil mide y muestra el RSA en tiempo real a través de un sensor digital infrarrojo.

Plan de investigación:

Los investigadores pudieron aleatorizar a 16 veteranos de OIF/OEF que recibían atención por TEPT en clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC) de CAVHS a un curso de 24 semanas de uso de StressEraser (N=8) versus atención habitual (N=8). Se realizó una llamada telefónica de solución de problemas a los participantes a las 6 semanas. Las evaluaciones clínicas de seguimiento se realizaron a las 12 y 24 semanas.

Métodos:

La evaluación inicial consistió en una entrevista de detección de trastornos de ansiedad y uso de sustancias comórbidos, la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS), el Cuestionario de salud del paciente con depresión de 9 ítems (PHQ-9) y una medida de calidad de vida (Calidad de bienestar). autoadministrado por la báscula [QWB-SA]). Además, la evaluación psicofisiológica de la reactividad y el sesgo de atención a los estímulos relevantes para el TEPT relacionados con el combate se realizó a través de la realidad virtual (VR) y los estímulos acústicos de sobresalto en el laboratorio de reactividad psicofisiológica de North Little Rock. El grupo StressEraser recibió capacitación para operar el dispositivo al inicio y se le indicó que lo usara durante 5 a 20 minutos diarios antes de acostarse durante 24 semanas.

A las seis semanas, un asistente de investigación llamó por teléfono al grupo StressEraser para abordar cualquier problema con el dispositivo y el grupo de atención habitual para asegurar la adherencia al tratamiento en curso. La evaluación de 12 semanas implicó llamar por teléfono a ambos grupos para administrar las medidas psicométricas (CAPS, PHQ-9 y QWB-SA). A las 24 semanas, la muestra volvió al laboratorio para la administración de las medidas psicométricas y la evaluación de la reactividad psicofisiológica.

Los sujetos del grupo StressEraser devolvieron el dispositivo. El tiempo empleado en usar el StressEraser y el número total de respiraciones de frecuencia resonante fueron las medidas de viabilidad. El StressEraser registró la fecha, la hora y la duración del uso y la cantidad de respiración de frecuencia resonante, que es la resonancia entre los ritmos respiratorio y barorreflejo, las dos fuentes principales de estimulación cardíaca. La aceptabilidad se midió a través de una breve entrevista informativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de esta propuesta son examinar la viabilidad y aceptabilidad del uso de una intervención de biorretroalimentación portátil como tratamiento complementario para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y estimar el tamaño del efecto de la intervención de biorretroalimentación como tratamiento complementario para el TEPT.

Un informe reciente de RAND Corporation resumió 22 estudios de veteranos OIF/OEF (Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera), dando un rango típico de 5 a 15 % para veteranos que cumplen con los criterios de diagnóstico para TEPT, y algunos estudios informaron tasas de hasta 30 %. . De los miembros en servicio activo que cumplieron con los criterios de derivación de salud mental basados ​​en la evaluación de salud posterior al despliegue, solo alrededor de la mitad (41.8-61.0%) recibió servicios de salud mental. Muchos factores individuales y del sistema (p. ej., estigma, preocupación por la promoción/empleo, tiempos de espera, falta de proveedores) impidieron el acceso.

Históricamente, para aquellos veteranos que acceden al tratamiento del TEPT relacionado con el combate, los ensayos de tratamiento más grandes de programas de tratamiento farmacológico, de psicoterapia ambulatoria y residencial no han demostrado que estos tratamientos sean muy efectivos. Más recientemente, el Instituto de Medicina ha recomendado la terapia de exposición prolongada como el tratamiento de PTSD más validado. Sin embargo, los veteranos de OIF/OEF rurales se ven obstaculizados por la distancia de viaje y el compromiso de tiempo necesario para recibir dichos tratamientos recomendados. La Oficina de Salud Rural de VA informó que los afiliados a VHA de OIF/OEF tenían más probabilidades de vivir en áreas rurales. Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevos tratamientos y nuevos métodos de administración de tratamientos.

Una importante literatura preclínica histórica y creciente documenta la desregulación del sistema nervioso autónomo (ANS) en pacientes con PTSD. Los resultados preliminares sugieren que la biorretroalimentación portátil de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)/arritmia sinusal respiratoria (RSA) parece ser un tratamiento complementario prometedor para los trastornos de la excitación autonómica. El StressEraser, un dispositivo de biorretroalimentación HRV/RSA, está indicado para la relajación, el entrenamiento de relajación y la reducción del estrés. El StressEraser es un pequeño dispositivo portátil que mide y muestra RSA en tiempo real, una medida de HRV, a través de un sensor de infrarrojos en el dedo.

Asignaremos al azar a 30 veteranos de OIF/OEF que reciben atención por TEPT en clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC) de CAVHS a un curso de 24 semanas de uso de StressEraser (N=15) versus atención habitual (N=15). La evaluación inicial consistirá en una entrevista de detección de trastornos comórbidos de ansiedad y uso de sustancias, la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS), el Cuestionario de salud del paciente con depresión de 9 ítems (PHQ-9) para determinar los síntomas de depresión y la calidad de vida. medida (Calidad de la Escala de Bienestar-Autoadministrada [QWB-SA]).

Además, los sujetos participarán en la evaluación de medidas psicofisiológicas en respuesta a la realidad virtual (VR) y estímulos de sobresalto acústico y medidas de sesgo atencional para combatir estímulos relevantes relacionados con el PTSD. Los sujetos del grupo StressEraser recibirán capacitación para usar y demostrar competencia en el uso del dispositivo al completar la evaluación de referencia. A estos sujetos se les indicará que usen StressEraser durante 5 a 20 minutos diarios antes de acostarse durante 24 semanas. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las 12 y 24 semanas después de la línea de base tanto para el StressEraser como para los sujetos de atención habitual. Los sujetos serán contactados por teléfono a las 6 semanas para abordar cualquier problema con el StressEraser (grupo de intervención) y para asegurar la adherencia al tratamiento en curso en el grupo de atención habitual. Las evaluaciones de 12 semanas se realizarán por teléfono y abordarán la gravedad actual de los síntomas de PTSD (CAPS) y depresión (PHQ-9) y la calidad de vida relacionada con la salud con el QWB-SA. La evaluación de 24 semanas será en persona en el laboratorio de reactividad psicofisiológica en North Little Rock para la evaluación repetida de medidas psicofisiológicas a través de VR y estímulos de sobresalto acústico y medidas de sesgo atencional para combatir estímulos relevantes relacionados con el PTSD e incluirá las medidas psicométricas. Se le pedirá al sujeto que lleve consigo el StressEraser a la evaluación de 24 semanas para documentar la duración y la frecuencia de uso.

La viabilidad se medirá por la cantidad de tiempo que el sujeto pasa usando el StressEraser. StressEraser registra la fecha, la hora y la duración del uso. También registra la cantidad de respiración de frecuencia resonante lograda, que es la resonancia entre los ritmos respiratorio y barorreflejo, las dos fuentes principales de estimulación cardíaca. Esta información se puede descargar fácilmente desde el dispositivo StressEraser. Las medidas de factibilidad serán la duración total de uso y el número total de respiraciones de frecuencia resonante.

La aceptabilidad se medirá mediante una breve entrevista informativa a las 12 semanas y una entrevista informativa más larga a las 24 semanas. Las medidas adicionales incluirán cambios en las puntuaciones CAPS, PHQ-9 y QWB-SA medidas al inicio, 12 y 24 semanas y cambios en la reactividad psicofisiológica a las 24 semanas en comparación con el inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos de la OIF/OEF
  • diagnosticado con TEPT
  • recibir tratamiento de salud mental en clínicas ambulatorias comunitarias o clínicas de PTSD en North Little Rock

Criterio de exclusión:

  • diagnostico de esquizofrenia
  • dosis diurna de benzodiacepinas, bloqueadores beta y medicación estimulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo 2
cuidado usual
Experimental: Brazo 1
Ocho sujetos fueron capacitados para utilizar un dispositivo de biorretroalimentación de mano
Un dispositivo de biorretroalimentación portátil que facilita la frecuencia resonante de la respiración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
viabilidad y aceptación usando medidas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy A Kimbrell, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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