- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00920036
Intervención complementaria de biorretroalimentación para la Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera (OIF-OEF) Trastorno de estrés postraumático (TEPT) (ABIOP)
Intervención complementaria de biorretroalimentación para el TEPT OIF-OEF
Objetivo:
Los objetivos son examinar la viabilidad y aceptabilidad de un dispositivo portátil de biorretroalimentación como tratamiento complementario para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y estimar el tamaño de su efecto clínico. Un resumen reciente de 22 estudios sobre veteranos de la OIF/OEF (Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera) reveló que muchos factores individuales y del sistema (p. ej., estigma, preocupación por la promoción/empleo, falta de proveedores) impedían el acceso a los servicios de salud mental. Para los veteranos que buscaron ayuda, los ensayos de tratamiento más grandes de programas farmacológicos, de psicoterapia ambulatoria y de tratamiento residencial no fueron muy efectivos. Actualmente, la terapia de exposición prolongada es el tratamiento de PTSD más validado. Es más probable que los afiliados a VHA de OIF/OEF vivan en áreas rurales, lo que les impide buscar tratamiento debido a la distancia de viaje y el compromiso de tiempo. Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevos tratamientos y métodos de administración.
Un cuerpo sustancial de literatura preclínica documenta la desregulación del sistema nervioso autónomo (ANS) en pacientes con PTSD. Los resultados preliminares sugieren que la biorretroalimentación portátil de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)/arritmia sinusal respiratoria (RSA) es un tratamiento complementario prometedor para los trastornos de la activación autónoma. El StressEraser, un dispositivo de biorretroalimentación HRV/RSA, está indicado para la relajación, el entrenamiento de relajación y la reducción del estrés. Este pequeño dispositivo portátil mide y muestra el RSA en tiempo real a través de un sensor digital infrarrojo.
Plan de investigación:
Los investigadores pudieron aleatorizar a 16 veteranos de OIF/OEF que recibían atención por TEPT en clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC) de CAVHS a un curso de 24 semanas de uso de StressEraser (N=8) versus atención habitual (N=8). Se realizó una llamada telefónica de solución de problemas a los participantes a las 6 semanas. Las evaluaciones clínicas de seguimiento se realizaron a las 12 y 24 semanas.
Métodos:
La evaluación inicial consistió en una entrevista de detección de trastornos de ansiedad y uso de sustancias comórbidos, la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS), el Cuestionario de salud del paciente con depresión de 9 ítems (PHQ-9) y una medida de calidad de vida (Calidad de bienestar). autoadministrado por la báscula [QWB-SA]). Además, la evaluación psicofisiológica de la reactividad y el sesgo de atención a los estímulos relevantes para el TEPT relacionados con el combate se realizó a través de la realidad virtual (VR) y los estímulos acústicos de sobresalto en el laboratorio de reactividad psicofisiológica de North Little Rock. El grupo StressEraser recibió capacitación para operar el dispositivo al inicio y se le indicó que lo usara durante 5 a 20 minutos diarios antes de acostarse durante 24 semanas.
A las seis semanas, un asistente de investigación llamó por teléfono al grupo StressEraser para abordar cualquier problema con el dispositivo y el grupo de atención habitual para asegurar la adherencia al tratamiento en curso. La evaluación de 12 semanas implicó llamar por teléfono a ambos grupos para administrar las medidas psicométricas (CAPS, PHQ-9 y QWB-SA). A las 24 semanas, la muestra volvió al laboratorio para la administración de las medidas psicométricas y la evaluación de la reactividad psicofisiológica.
Los sujetos del grupo StressEraser devolvieron el dispositivo. El tiempo empleado en usar el StressEraser y el número total de respiraciones de frecuencia resonante fueron las medidas de viabilidad. El StressEraser registró la fecha, la hora y la duración del uso y la cantidad de respiración de frecuencia resonante, que es la resonancia entre los ritmos respiratorio y barorreflejo, las dos fuentes principales de estimulación cardíaca. La aceptabilidad se midió a través de una breve entrevista informativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de esta propuesta son examinar la viabilidad y aceptabilidad del uso de una intervención de biorretroalimentación portátil como tratamiento complementario para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y estimar el tamaño del efecto de la intervención de biorretroalimentación como tratamiento complementario para el TEPT.
Un informe reciente de RAND Corporation resumió 22 estudios de veteranos OIF/OEF (Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera), dando un rango típico de 5 a 15 % para veteranos que cumplen con los criterios de diagnóstico para TEPT, y algunos estudios informaron tasas de hasta 30 %. . De los miembros en servicio activo que cumplieron con los criterios de derivación de salud mental basados en la evaluación de salud posterior al despliegue, solo alrededor de la mitad (41.8-61.0%) recibió servicios de salud mental. Muchos factores individuales y del sistema (p. ej., estigma, preocupación por la promoción/empleo, tiempos de espera, falta de proveedores) impidieron el acceso.
Históricamente, para aquellos veteranos que acceden al tratamiento del TEPT relacionado con el combate, los ensayos de tratamiento más grandes de programas de tratamiento farmacológico, de psicoterapia ambulatoria y residencial no han demostrado que estos tratamientos sean muy efectivos. Más recientemente, el Instituto de Medicina ha recomendado la terapia de exposición prolongada como el tratamiento de PTSD más validado. Sin embargo, los veteranos de OIF/OEF rurales se ven obstaculizados por la distancia de viaje y el compromiso de tiempo necesario para recibir dichos tratamientos recomendados. La Oficina de Salud Rural de VA informó que los afiliados a VHA de OIF/OEF tenían más probabilidades de vivir en áreas rurales. Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevos tratamientos y nuevos métodos de administración de tratamientos.
Una importante literatura preclínica histórica y creciente documenta la desregulación del sistema nervioso autónomo (ANS) en pacientes con PTSD. Los resultados preliminares sugieren que la biorretroalimentación portátil de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)/arritmia sinusal respiratoria (RSA) parece ser un tratamiento complementario prometedor para los trastornos de la excitación autonómica. El StressEraser, un dispositivo de biorretroalimentación HRV/RSA, está indicado para la relajación, el entrenamiento de relajación y la reducción del estrés. El StressEraser es un pequeño dispositivo portátil que mide y muestra RSA en tiempo real, una medida de HRV, a través de un sensor de infrarrojos en el dedo.
Asignaremos al azar a 30 veteranos de OIF/OEF que reciben atención por TEPT en clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC) de CAVHS a un curso de 24 semanas de uso de StressEraser (N=15) versus atención habitual (N=15). La evaluación inicial consistirá en una entrevista de detección de trastornos comórbidos de ansiedad y uso de sustancias, la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS), el Cuestionario de salud del paciente con depresión de 9 ítems (PHQ-9) para determinar los síntomas de depresión y la calidad de vida. medida (Calidad de la Escala de Bienestar-Autoadministrada [QWB-SA]).
Además, los sujetos participarán en la evaluación de medidas psicofisiológicas en respuesta a la realidad virtual (VR) y estímulos de sobresalto acústico y medidas de sesgo atencional para combatir estímulos relevantes relacionados con el PTSD. Los sujetos del grupo StressEraser recibirán capacitación para usar y demostrar competencia en el uso del dispositivo al completar la evaluación de referencia. A estos sujetos se les indicará que usen StressEraser durante 5 a 20 minutos diarios antes de acostarse durante 24 semanas. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las 12 y 24 semanas después de la línea de base tanto para el StressEraser como para los sujetos de atención habitual. Los sujetos serán contactados por teléfono a las 6 semanas para abordar cualquier problema con el StressEraser (grupo de intervención) y para asegurar la adherencia al tratamiento en curso en el grupo de atención habitual. Las evaluaciones de 12 semanas se realizarán por teléfono y abordarán la gravedad actual de los síntomas de PTSD (CAPS) y depresión (PHQ-9) y la calidad de vida relacionada con la salud con el QWB-SA. La evaluación de 24 semanas será en persona en el laboratorio de reactividad psicofisiológica en North Little Rock para la evaluación repetida de medidas psicofisiológicas a través de VR y estímulos de sobresalto acústico y medidas de sesgo atencional para combatir estímulos relevantes relacionados con el PTSD e incluirá las medidas psicométricas. Se le pedirá al sujeto que lleve consigo el StressEraser a la evaluación de 24 semanas para documentar la duración y la frecuencia de uso.
La viabilidad se medirá por la cantidad de tiempo que el sujeto pasa usando el StressEraser. StressEraser registra la fecha, la hora y la duración del uso. También registra la cantidad de respiración de frecuencia resonante lograda, que es la resonancia entre los ritmos respiratorio y barorreflejo, las dos fuentes principales de estimulación cardíaca. Esta información se puede descargar fácilmente desde el dispositivo StressEraser. Las medidas de factibilidad serán la duración total de uso y el número total de respiraciones de frecuencia resonante.
La aceptabilidad se medirá mediante una breve entrevista informativa a las 12 semanas y una entrevista informativa más larga a las 24 semanas. Las medidas adicionales incluirán cambios en las puntuaciones CAPS, PHQ-9 y QWB-SA medidas al inicio, 12 y 24 semanas y cambios en la reactividad psicofisiológica a las 24 semanas en comparación con el inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de la OIF/OEF
- diagnosticado con TEPT
- recibir tratamiento de salud mental en clínicas ambulatorias comunitarias o clínicas de PTSD en North Little Rock
Criterio de exclusión:
- diagnostico de esquizofrenia
- dosis diurna de benzodiacepinas, bloqueadores beta y medicación estimulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo 2
cuidado usual
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Experimental: Brazo 1
Ocho sujetos fueron capacitados para utilizar un dispositivo de biorretroalimentación de mano
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Un dispositivo de biorretroalimentación portátil que facilita la frecuencia resonante de la respiración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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viabilidad y aceptación usando medidas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy A Kimbrell, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203987
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