- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00920036
Adjuntive Biofeedback Intervention for Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF-OEF) Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) (ABIOP)
OIF-OEF PTSD:n täydentävä biofeedback-interventio
Tavoite:
Tavoitteena on tutkia kädessä pidettävän biofeedback-laitteen käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) lisähoitona ja arvioida sen kliinisen vaikutuksen kokoa. Äskettäinen yhteenveto 22 tutkimuksesta OIF/OEF (Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom) veteraaneista paljasti, että monet yksilölliset ja järjestelmälliset tekijät (esim. leimautuminen, huoli etenemisestä/työllisyydestä, palveluntarjoajien puute) estivät pääsyn mielenterveyspalveluihin. Apua hakeneille veteraaneille suurimmat farmakologisen, avohoitopsykoterapian ja kotihoitoohjelmien hoitotutkimukset eivät olleet kovin tehokkaita. Tällä hetkellä pitkittynyt altistushoito on validoiduin PTSD-hoito. OIF/OEF:n VHA-kirjoittajat asuvat todennäköisemmin maaseudulla, mikä estää heitä hakeutumasta hoitoon matkan ja ajan vuoksi. Uusia hoitoja ja toimitustapoja tarvitaan siis kipeästi.
Merkittävä osa prekliinisestä kirjallisuudesta dokumentoi autonomisen hermoston (ANS) häiriöt PTSD-potilailla. Alustavat tulokset viittaavat siihen, että kannettava sydämen lyöntitiheyden vaihtelu (HRV)/respiratory sinusarytmia (RSA) biofeedback on lupaava lisähoito autonomisten kiihottumishäiriöiden hoitoon. StressEraser, HRV/RSA biofeedback -laite, on tarkoitettu rentoutumiseen, rentoutusharjoitteluun ja stressin vähentämiseen. Tämä pieni kädessä pidettävä laite mittaa ja näyttää reaaliaikaisen RSA:n infrapunasormianturin kautta.
Tutkimussuunnitelma:
Tutkijat pystyivät satunnaistamaan 16 OIF/OEF-veteraania, jotka saivat PTSD-hoitoa CAVHS:n yhteisöpohjaisissa poliklinikoissa (CBOC) 24 viikon StressEraser-käyttökurssille (N=8) verrattuna tavalliseen hoitoon (N=8). Vianetsintäpuhelu osallistujille tapahtui 6 viikon kohdalla. Kliiniset seuranta-arvioinnit suoritettiin viikolla 12 ja 24.
Menetelmät:
Lähtötilanteen arviointi koostui seulontahaastattelusta komorbidin ahdistuneisuus- ja päihdehäiriöiden varalta, kliinikon antamasta PTSD-asteikko (CAPS), 9-kohtaisesta masennuspotilaan terveyskyselystä (PHQ-9) ja elämänlaatumittauksesta (hyvinvoinnin laatu). Mittakaavan itsehallinnollinen [QWB-SA]). Lisäksi North Little Rockin psykofysiologisessa reaktiivisuuslaboratoriossa suoritettiin psykofysiologinen arvio reaktiivisuudesta ja huomion painotuksesta taisteluun liittyviin PTSD-ärsykkeisiin. StressEraser-ryhmä koulutettiin käyttämään laitetta lähtötilanteessa ja opastettiin käyttämään sitä 5–20 minuuttia päivittäin ennen nukkumaanmenoa 24 viikon ajan.
Kuuden viikon kuluttua tutkimusassistentti soitti StressEraser-ryhmään käsitelläkseen laitteen ongelmia ja tavallista hoitoryhmää varmistaakseen jatkuvan hoidon noudattamisen. 12 viikkoa kestäneessä arvioinnissa molemmille ryhmille soitettiin psykometristen mittausten (CAPS, PHQ-9 ja QWB-SA) antamista varten. Viikon 24 kohdalla näyte palasi laboratorioon psykometristen mittausten antamista ja psykofysiologisen reaktiivisuuden arviointia varten.
StressEraser-ryhmän koehenkilöt palauttivat laitteen. StressEraserin käyttöön käytetty aika ja resonanssitaajuisten hengitysten kokonaismäärä olivat toteutettavuusmittauksia. StressEraser kirjasi päivämäärän, kellonajan ja käytön keston sekä resonanssitaajuuden hengityksen määrän, joka on resonanssi hengitys- ja barorefleksirytmin välillä, jotka ovat sydämen stimulaation kaksi ensisijaista lähdettä. Hyväksyttävyyttä mitattiin lyhyellä debriefing-haastattelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia, onko mahdollista ja hyväksyttävää käyttää kädessä pidettävää biofeedback-interventiota posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) lisähoitona ja arvioida biopalauteintervention vaikutusten suuruutta PTSD:n lisähoitona.
Tuoreessa RAND Corporationin raportissa tehtiin yhteenveto 22 tutkimuksesta OIF/OEF (Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom) veteraaneista. Tyypillinen vaihteluväli on 5–15 % veteraaneista, jotka täyttävät PTSD:n diagnostiset kriteerit. Jotkut tutkimukset raportoivat jopa 30 %. . Niistä aktiivisessa palveluksessa olevista, jotka täyttivät mielenterveyslähetteen kriteerit sijoituksen jälkeisen terveysarvion perusteella, vain noin puolet (41,8-61,0 %) sai mielenterveyspalveluja. Monet yksilölliset ja järjestelmätekijät (esim. leimautuminen, huoli etenemisestä/työllistymisestä, odotusajat, palveluntarjoajien puute) estivät pääsyn.
Historiallisesti niille veteraaneille, jotka saavat hoitoa taisteluun liittyvään PTSD:hen, suurimmat farmakologisen, avohoitopsykoterapian ja kotihoitoohjelmien hoitotutkimukset eivät ole osoittaneet näiden hoitojen olevan kovin tehokkaita. Viime aikoina Institute of Medicine on suositellut pitkäaikaista altistushoitoa validoiduimmaksi PTSD-hoidoksi. Maaseudun OIF/OEF-veteraaneja haittaavat kuitenkin matkamatkat ja tällaisten suositeltujen hoitojen saamiseen tarvittava aika. VA Office of Rural Health raportoi, että OIF/OEF:n VHA:n ilmoittautuneet asuivat todennäköisemmin maaseudulla. Uusia hoitoja ja uusia hoitomenetelmiä tarvitaan siis kipeästi.
Merkittävä historiallinen ja kasvava prekliininen kirjallisuus dokumentoi autonomisen hermoston (ANS) säätelyhäiriöitä potilailla, joilla on PTSD. Alustavat tulokset viittaavat siihen, että kannettava sykevaihtelu (HRV)/respiratorinen sinusarytmia (RSA) -biofeedback näyttää olevan lupaava lisähoito autonomisen kiihottumisen häiriöihin. StressEraser, HRV/RSA biofeedback -laite, on tarkoitettu rentoutumiseen, rentoutusharjoitteluun ja stressin vähentämiseen. StressEraser on pieni kädessä pidettävä laite, joka mittaa ja näyttää reaaliaikaisen RSA:n, HRV-mitan, infrapunasormianturin kautta.
Satunnaistamme 30 OIF/OEF-veteraania, jotka saavat PTSD-hoitoa CAVHS:n yhteisöpohjaisissa poliklinikoissa (CBOC:t) 24 viikon StressEraser-käyttökurssille (N=15) verrattuna tavalliseen hoitoon (N=15). Perustason arviointi koostuu seulontahaastattelusta komorbidin ahdistuneisuus- ja päihdehäiriöiden varalta, kliinikon antamasta PTSD-asteikosta (CAPS), 9-kohtaisesta masennuksen potilaan terveyskyselystä (PHQ-9) masennuksen oireiden ja elämänlaadun määrittämiseksi. mitta (Quality of Well-being Scale-Self Administered [QWB-SA]).
Lisäksi koehenkilöt osallistuvat psykofysiologisten toimenpiteiden arviointiin vasteena virtuaalitodellisuuteen (VR) ja akustisiin hätkähdysärsykkeisiin sekä huomionharjoituksiin liittyvien PTSD-ärsykkeiden torjuntaan. StressEraser-ryhmän koehenkilöt koulutetaan käyttämään laitetta ja osoittamaan sen käyttötaidot perusarvioinnin jälkeen. Näitä koehenkilöitä opastetaan käyttämään StressEraseria 5–20 minuuttia päivittäin ennen nukkumaanmenoa 24 viikon ajan. Seurantaarvioinnit suoritetaan 12 ja 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta sekä StressEraser- että tavallisen hoitohenkilökunnan osalta. Koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse kuuden viikon kuluttua mahdollisista StressEraser (interventioryhmä) -ongelmien ratkaisemiseksi ja jatkuvan hoidon noudattamisen varmistamiseksi tavanomaisessa hoitoryhmässä. 12 viikon arvioinnit suoritetaan puhelimitse ja niissä käsitellään PTSD:n (CAPS) ja masennuksen (PHQ-9) tämänhetkistä oireiden vakavuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua QWB-SA:n avulla. 24 viikkoa kestävä arviointi suoritetaan henkilökohtaisesti North Little Rockin psykofysiologisen reaktiivisuuden laboratoriossa, jossa arvioidaan toistuvasti psykofysiologisia toimenpiteitä VR:n ja akustisten hätkähdysärsykkeiden avulla sekä huomionharjoittamistoimenpiteitä PTSD:hen liittyvien ärsykkeiden torjumiseksi, ja se sisältää psykometriset mittaukset. Koehenkilöä pyydetään tuomaan StressEraser mukanaan 24 viikon mittaiseen arviointiin käytön keston ja tiheyden dokumentoimiseksi.
Toteutettavuus mitataan ajan mukaan, jonka kohde käyttää StressEraseria. StressEraser kirjaa päivämäärän, kellonajan ja käytön keston. Se kirjaa myös saavutetun resonanssitaajuuden hengityksen määrän, joka on resonanssi hengitys- ja barorefleksirytmin välillä, jotka ovat sydämen stimulaation kaksi ensisijaista lähdettä. Nämä tiedot voidaan ladata helposti StressEraser-laitteesta. Toteutettavuustoimenpiteet ovat käytön kokonaiskesto ja resonanssitaajuisten hengitysten kokonaismäärä.
Hyväksyttävyyttä mitataan lyhyellä debriefing-haastattelulla viikolla 12 ja pidemmällä debriefing-haastattelulla viikolla 24. Muita toimenpiteitä ovat muutokset CAPS-, PHQ-9- ja QWB-SA-pisteissä mitattuna lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikolla sekä muutokset psykofysiologisessa reaktiivisuudessa 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OIF/OEF-veteraanit
- diagnosoitu PTSD
- saa mielenterveyshoitoa Community Based Outpatient Clinics- tai PTSD-klinikoilla North Little Rockissa
Poissulkemiskriteerit:
- skitsofrenian diagnoosi
- päiväannos bentsodiatsepiinia, beetasalpaajia ja piristäviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2
tavallista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kahdeksan koehenkilöä koulutettiin käyttämään kädessä pidettävää biopalautelaitetta
|
Kädessä pidettävä biofeedback-laite, joka helpottaa hengityksen resonanssitaajuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toteutettavuus ja hyväksyminen laadullisia toimenpiteitä käyttäen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy A Kimbrell, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203987
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset StressEraser
-
Boston Medical CenterPeruutettu