- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00920036
Intervento aggiuntivo di biofeedback per l'operazione Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF-OEF) Disturbo da stress post traumatico (PTSD) (ABIOP)
Intervento aggiuntivo di biofeedback per OIF-OEF PTSD
Obbiettivo:
Gli obiettivi sono esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un dispositivo di biofeedback portatile come trattamento aggiuntivo per il disturbo post traumatico da stress (PTSD) e stimare la sua dimensione dell'effetto clinico. Un recente riepilogo di 22 studi sui veterani dell'OIF/OEF (Operazione Iraqi Freedom/Operazione Enduring Freedom) ha rivelato che molti fattori individuali e di sistema (ad esempio, lo stigma, la preoccupazione per la promozione/l'occupazione, la mancanza di fornitori) impedivano l'accesso ai servizi di salute mentale. Per i veterani che hanno cercato aiuto, i più grandi studi di trattamento farmacologico, psicoterapia ambulatoriale e programmi di trattamento residenziale non sono stati molto efficaci. Attualmente, la terapia di esposizione prolungata è il trattamento PTSD più validato. È più probabile che gli iscritti VHA di OIF/OEF vivano in zone rurali, impedendo loro di proseguire il trattamento a causa della distanza di viaggio e dell'impegno di tempo. Pertanto, sono urgentemente necessari nuovi trattamenti e metodi di consegna.
Un corpus sostanziale di letteratura preclinica documenta la disregolazione del sistema nervoso autonomo (ANS) nei pazienti con PTSD. I risultati preliminari suggeriscono che il biofeedback portatile della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)/aritmia sinusale respiratoria (RSA) è un promettente trattamento aggiuntivo per i disturbi dell'eccitazione autonomica. Lo StressEraser, un dispositivo di biofeedback HRV/RSA, è indicato per il rilassamento, l'allenamento di rilassamento e la riduzione dello stress. Questo piccolo dispositivo portatile misura e visualizza l'RSA in tempo reale tramite un sensore a infrarossi per le dita.
Piano di ricerca:
I ricercatori sono stati in grado di randomizzare 16 veterani OIF/OEF che ricevevano cure per PTSD presso le cliniche ambulatoriali basate sulla comunità CAVHS (CBOC) a un corso di 24 settimane di utilizzo di StressEraser (N=8) rispetto alle cure abituali (N=8). Una telefonata per la risoluzione dei problemi ai partecipanti si è verificata a 6 settimane. Le valutazioni cliniche di follow-up si sono verificate a 12 e 24 settimane.
Metodi:
La valutazione di base consisteva in un'intervista di screening per l'ansia in comorbidità e i disturbi da uso di sostanze, la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS), il questionario sulla salute del paziente per la depressione a 9 voci (PHQ-9) e una misura della qualità della vita (Quality of Well- Essendo autogestito su scala [QWB-SA]). Inoltre, la valutazione psicofisiologica della reattività e del pregiudizio dell'attenzione agli stimoli rilevanti per il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento si è verificata attraverso la realtà virtuale (VR) e gli stimoli di allarme acustico presso il laboratorio di reattività psicofisiologica di North Little Rock. Il gruppo StressEraser è stato addestrato a utilizzare il dispositivo al basale e gli è stato chiesto di usarlo per 5-20 minuti al giorno prima di coricarsi per 24 settimane.
A sei settimane, un assistente di ricerca ha telefonato al gruppo StressEraser per affrontare eventuali problemi con il dispositivo e il solito gruppo di assistenza per assicurare l'aderenza al trattamento in corso. La valutazione di 12 settimane prevedeva di telefonare a entrambi i gruppi per somministrare le misure psicometriche (CAPS, PHQ-9 e QWB-SA). A 24 settimane, il campione è tornato in laboratorio per la somministrazione delle misure psicometriche e la valutazione della reattività psicofisiologica.
I soggetti del gruppo StressEraser hanno restituito il dispositivo. Il tempo trascorso utilizzando StressEraser e il numero totale di respiri a frequenza di risonanza erano le misure di fattibilità. Lo StressEraser ha registrato la data, l'ora e la durata dell'uso e la quantità di respirazione a frequenza di risonanza, che è la risonanza tra i ritmi respiratorio e baroriflesso, le due fonti primarie di stimolazione cardiaca. L'accettabilità è stata misurata attraverso una breve intervista di debriefing.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questa proposta sono esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di un intervento di biofeedback portatile come trattamento aggiuntivo per il disturbo da stress post traumatico (PTSD) e stimare la dimensione dell'effetto dell'intervento di biofeedback come trattamento aggiuntivo per il disturbo da stress post-traumatico.
Un recente rapporto della RAND Corporation ha riassunto 22 studi sui veterani dell'OIF/OEF (Operazione Iraqi Freedom/Operazione Enduring Freedom), fornendo un intervallo tipico del 5-15% per i veterani che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico, con alcuni studi che riportano tassi fino al 30%. . Di quei membri del servizio in servizio attivo che soddisfano i criteri per il rinvio alla salute mentale sulla base della valutazione della salute post-distribuzione, solo circa la metà (41,8-61,0%) ha ricevuto servizi di salute mentale. Molti fattori individuali e di sistema (ad esempio, lo stigma, la preoccupazione per la promozione/l'assunzione, i tempi di attesa, la mancanza di fornitori) hanno impedito l'accesso.
Storicamente, per quei veterani che accedono al trattamento per il disturbo da stress post-traumatico da combattimento, i più grandi studi di trattamento farmacologico, psicoterapia ambulatoriale e programmi di trattamento residenziale non hanno dimostrato che questi trattamenti siano molto efficaci. Più recentemente, l'Institute of Medicine ha raccomandato la terapia di esposizione prolungata come il più convalidato dei trattamenti PTSD. Tuttavia, i veterani rurali OIF/OEF sono ostacolati dalla distanza di viaggio e dall'impegno di tempo necessario per ricevere tali trattamenti raccomandati. Il VA Office of Rural Health ha riferito che gli iscritti VHA da OIF/OEF avevano maggiori probabilità di vivere nelle zone rurali. Pertanto, sono urgentemente necessari nuovi trattamenti e nuovi metodi di erogazione del trattamento.
Una sostanziale letteratura preclinica storica e in crescita documenta la disregolazione del sistema nervoso autonomo (ANS) nei pazienti con PTSD. I risultati preliminari suggeriscono che il biofeedback portatile di variabilità della frequenza cardiaca (HRV)/aritmia sinusale respiratoria (RSA) sembra essere un promettente trattamento aggiuntivo per i disturbi dell'eccitazione autonomica. Lo StressEraser, un dispositivo di biofeedback HRV/RSA, è indicato per il rilassamento, l'allenamento di rilassamento e la riduzione dello stress. StressEraser è un piccolo dispositivo portatile che misura e visualizza in tempo reale l'RSA, una misura dell'HRV, tramite un sensore a dito a infrarossi.
Verificheremo casualmente 30 veterani OIF/OEF che ricevono cure per PTSD presso le cliniche ambulatoriali basate sulla comunità CAVHS (CBOC) per un corso di 24 settimane di utilizzo di StressEraser (N=15) rispetto alle cure abituali (N=15). La valutazione di base consisterà in un'intervista di screening per l'ansia in comorbidità e i disturbi da uso di sostanze, la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS), il Questionario sulla salute del paziente per la depressione a 9 voci (PHQ-9) per determinare i sintomi della depressione e una qualità della vita misura (Quality of Well-Being Scale-Self Administered [QWB-SA]).
Inoltre, i soggetti parteciperanno alla valutazione delle misure psicofisiologiche in risposta alla realtà virtuale (VR) e agli stimoli di allarme acustico e alle misure di distorsione dell'attenzione per gli stimoli rilevanti per il disturbo da stress post-traumatico da combattimento. I soggetti nel gruppo StressEraser saranno formati per utilizzare e dimostrare competenza nell'uso del dispositivo al completamento della valutazione di base. A questi soggetti verrà chiesto di utilizzare StressEraser per 5-20 minuti al giorno prima di coricarsi per 24 settimane. Le valutazioni di follow-up avverranno a 12 e 24 settimane dopo il basale sia per StressEraser che per i soggetti di cure abituali. I soggetti verranno contattati telefonicamente a 6 settimane per affrontare eventuali problemi utilizzando lo StressEraser (gruppo di intervento) e per assicurare l'aderenza al trattamento in corso nel consueto gruppo di assistenza. Le valutazioni di 12 settimane avverranno per telefono e affronteranno l'attuale gravità dei sintomi di PTSD (CAPS) e depressione (PHQ-9) e la qualità della vita correlata alla salute con il QWB-SA. La valutazione di 24 settimane sarà di persona presso il laboratorio di reattività psicofisiologica a North Little Rock per la valutazione ripetuta delle misure psicofisiologiche attraverso VR e stimoli di allarme acustico e misure di distorsione dell'attenzione per combattere gli stimoli rilevanti per il disturbo da stress post-traumatico e includerà le misure psicometriche. Al soggetto verrà chiesto di portare lo StressEraser con sé alla valutazione di 24 settimane per documentare la durata e la frequenza d'uso.
La fattibilità sarà misurata dalla quantità di tempo che il soggetto trascorre utilizzando StressEraser. StressEraser registra la data, l'ora e la durata dell'utilizzo. Registra anche la quantità di respirazione a frequenza di risonanza raggiunta, che è la risonanza tra i ritmi respiratorio e baroriflesso, le due fonti primarie di stimolazione cardiaca. Queste informazioni possono essere facilmente scaricate dal dispositivo StressEraser. Le misure di fattibilità saranno la durata totale dell'uso e il numero totale di respiri a frequenza di risonanza.
L'accettabilità sarà misurata utilizzando un breve colloquio di debriefing a 12 settimane e un colloquio di debriefing più lungo a 24 settimane. Ulteriori misure includeranno il cambiamento nei punteggi CAPS, PHQ-9 e QWB-SA misurati al basale, 12 e 24 settimane e i cambiamenti nella reattività psicofisiologica a 24 settimane rispetto al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani dell'OIF/OEF
- diagnosticato con PTSD
- ricevere cure per la salute mentale presso cliniche ambulatoriali comunitarie o cliniche PTSD a North Little Rock
Criteri di esclusione:
- diagnosi di schizofrenia
- dose giornaliera di benzodiazepine, beta-bloccanti e farmaci stimolanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio 2
solita cura
|
|
|
Sperimentale: Braccio 1
Otto soggetti sono stati addestrati a utilizzare un dispositivo di biofeedback portatile
|
Un dispositivo di biofeedback portatile che facilita la frequenza di risonanza della respirazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
fattibilità e accettazione mediante misure qualitative
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy A Kimbrell, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System (North Little Rock)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 203987
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
IWK Health CentreReclutamentoBrevi video consegnati dai messaggi di testo come intervento di sanità pubblica per PTSD nei giovaniDisturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico | Disturbo post-traumatico da stress in gioventùCanada
-
COMPASS PathwaysNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD, disturbo da stress post traumatico | Sintomi di disturbo da stress post-traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center at...United States Department of DefenseReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi da stress, traumatici | Disturbi correlati a traumi e fattori di stress | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post-traumatici da stressStati Uniti
-
Christina BlomdahlVastra Gotaland Region; Sodra Alvsborgs HospitalAttivo, non reclutanteDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo da stress post-traumatico complessoSvezia
Prove cliniche su StressEraser
-
Boston Medical CenterRitirato