评估醋酸阿比特龙在前列腺癌男性参与者中的安全性和有效性的 2 期研究
2013年3月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
新辅助醋酸阿比特龙 (CB7630) 联合醋酸亮丙瑞林和泼尼松与单用醋酸亮丙瑞林治疗局限性高危前列腺癌患者的 2 期开放标签、随机、多中心研究
本研究的目的是评估醋酸阿比特龙加醋酸亮丙瑞林和泼尼松与单用醋酸亮丙瑞林治疗前列腺癌（前列腺细胞变得异常并开始失控生长，形成肿瘤的疾病）男性参与者的安全性和有效性) 适合进行前列腺切除术（切除全部或部分前列腺的手术）的人。
研究概览
详细说明
这是一项针对男性前列腺癌参与者阿比特龙的开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、随机（随机分配研究药物）和多中心（在多个中心进行）的研究。
每个参与者的研究持续时间约为 24-32 周。
该研究包括 4 个部分： 筛选（即第 1 天研究开始前 30 天）；治疗（醋酸阿比特龙 1000 毫克每天或醋酸亮丙瑞林 22.5 毫克肌内注射 [将物质注射到肌肉中] 或泼尼松 5 毫克每天一次）；前列腺切除术（第 24 周）；和随访（前列腺切除术后 4-8 周）。
参与者将接受阿比特龙、亮丙瑞林和泼尼松 24 周（即第 1 组）或每 12 周一次接受亮丙瑞林直至第 24 周，然后从第 13 周至第 24 周接受阿比特龙和泼尼松（即第 2 组）。
所有符合条件的参与者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
将主要通过第 12 周时前列腺组织中睾酮和二氢睾酮的浓度来评估疗效。将在整个研究过程中监测参与者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wenatchee、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
- 至少三个前列腺癌核心活检呈阳性（基线时必须至少获得 6 个核心活检）。 筛选后 6 个月内进行前列腺活检可满足入学要求
- 至少具有以下特征之一：前列腺特异性抗原 (PSA) 大于 (>) 10 纳克每毫升 (ng/ml)； PSA 速度 >2 ng/ml/年（定义为 PSA 在前 12 个月内增加 >2 ng/ml）；格里森评分大于或等于（>=）7（4+3）；如果 PSA >=10 ng/ml 或 PSA 速度 >=2 ng/ml/年，格里森评分 6
- 血清睾酮 >200 纳克/分升
- 参与者和泌尿科医生必须同意参与者适合进行前列腺切除术
排除标准：
- 严重或不受控制的共存非恶性疾病，包括活动性和不受控制的感染
- 肝功能异常，包括以下任何一项： 血清胆红素 >= 1.5 * 正常上限 (ULN)；天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 >=2.5 * ULN
- 筛选期间未控制的高血压（收缩压 >= 160 毫米汞柱 [mmHg] 或舒张压 >= 95 mmHg）
- 皮质类固醇的需求大于每天 5 毫克泼尼松的等效量
- 患有活动性或症状性病毒性肝炎或慢性肝病或有临床意义的心脏病或有心肌梗塞证据的参与者，或过去 6 个月内的动脉血栓形成事件，严重或不稳定的心绞痛，或纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级基线时心脏病或心脏射血分数测量值 < 50% 或胃肠道疾病史（医学疾病或大手术）可能会干扰研究药物的吸收或垂体或肾上腺功能障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿比特龙加亮丙瑞林加泼尼松
醋酸阿比特龙片将以每天 1000 毫克 (mg) 的总剂量口服给药直至第 24 周。
醋酸亮丙瑞林将以 22.5 毫克的剂量（根据研究者的判断调整剂量）作为肌内注射（将物质注射到肌肉中）每 12 周一次，直至第 24 周。
泼尼松片剂将以 5 mg 每天一次口服给药，持续 24 周。
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醋酸阿比特龙片将在餐前至少 1 小时或餐后 2 小时以总剂量每天 1000 毫克 (mg) 口服给药，第 1 组共 24 周，第 2 组从第 13 周至第 24 周。
其他名称：
第 1 组和第 2 组每 12 周一次肌肉注射（将物质注射到肌肉中），剂量为 22.5 毫克（根据研究者的判断调整剂量）。
第 1 组将口服泼尼松片剂，每次 5 mg，每天一次，持续 24 周，第 2 组从第 13 周至第 24 周。
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有源比较器：亮丙瑞林然后阿比特龙加亮丙瑞林加泼尼松
醋酸亮丙瑞林将以 22.5 mg 的剂量肌肉注射，每 12 周一次，直至第 24 周。
从第 13 周到第 24 周，醋酸阿比特龙片将以每天 1000 mg 的总剂量口服给药，泼尼松片将以 5 mg 每天一次口服给药。
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醋酸阿比特龙片将在餐前至少 1 小时或餐后 2 小时以总剂量每天 1000 毫克 (mg) 口服给药，第 1 组共 24 周，第 2 组从第 13 周至第 24 周。
其他名称：
第 1 组和第 2 组每 12 周一次肌肉注射（将物质注射到肌肉中），剂量为 22.5 毫克（根据研究者的判断调整剂量）。
第 1 组将口服泼尼松片剂，每次 5 mg，每天一次，持续 24 周，第 2 组从第 13 周至第 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺组织中的睾酮浓度
大体时间：第 12 周
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睾酮是一种有效的雄激素（一种促进男性特征发育和维持的激素），是睾丸细胞分泌、肾上腺和前列腺癌产生的主要产物。
醋酸阿比特龙影响体内睾酮的来源（即肾上腺和前列腺肿瘤）。
在第 12 周接受研究治疗后，测量前列腺组织中的睾酮浓度。
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第 12 周
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前列腺组织中的二氢睾酮 (DHT) 浓度
大体时间：第 12 周
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DHT 是睾酮的一种有效的雄激素代谢物，在第 12 周接受研究治疗后，在前列腺组织中测量了 DHT 的浓度。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺组织中的睾酮和二氢睾酮 (DHT) 浓度
大体时间：第 24 周
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睾酮是一种有效的雄激素（一种促进男性特征发育和维持的激素），是睾丸细胞分泌、肾上腺和前列腺癌产生的主要产物。
双氢睾酮 (DHT) 是一种有效的雄激素代谢物。
在第 24 周接受研究治疗后，测量前列腺组织中的睾酮和 DHT 浓度。
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第 24 周
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前列腺组织中的雄烯二酮和脱氢表雄酮 (DHEA) 浓度
大体时间：第 12 周和第 24 周
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雄烯二酮是一种类固醇（一组在生物化学上与萜烯密切相关的多环化合物，例如胆固醇、多种激素），在睾丸、卵巢和肾上腺皮质中产生，根据组织类型，雄烯二酮可作为睾酮、雌酮和雌二醇的前体。
DHEA 是由肾上腺皮质产生的主要类固醇。
它也在睾丸和卵巢中少量产生。
在第 12 周和第 24 周测量前列腺组织中的雄烯二酮和 DHEA 浓度。
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第 12 周和第 24 周
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雄激素的血清水平
大体时间：第 12 周和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周测量睾酮、DHT、雄酮、DHEA、DHEA-硫酸盐、DHEA-葡萄糖醛酸和 delta-4-雄烯二酮的血清浓度。
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第 12 周和第 24 周
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具有前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估 PSA 反应，即在雄激素剥夺后第 12 周和第 24 周 PSA 小于或等于 0.2 纳克/毫升的参与者百分比。
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第 12 周和第 24 周
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具有病理学完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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完全反应定义为所有目标病灶消失，并通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准进行评估。
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第 24 周
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第 24 周时具有雄激素受体 (AR) 调节基因肿瘤表达的参与者人数
大体时间：第 24 周
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通过实时聚合酶链反应 (RT PCR) 确定的 AR 调节基因的肿瘤表达。
PCR 是一种体外方法，用于从少量的短寡核苷酸侧翼序列（引物）中产生大量特定长度和序列的特定脱氧核糖核酸 (DNA) 或核糖核酸片段。
RT PCR 是一种用于检测 PCR 扩增的 DNA 产物的方法，因为它们正在积累而不是在反应结束时。
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第 24 周
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分子和蛋白质表达与细胞内雄激素水平的相关性以及对研究治疗的病理反应
大体时间：第 24 周
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分子和蛋白质表达与细胞内雄激素水平和对研究治疗的病理反应相关。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月6日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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