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전립선암이 있는 남성 참여자에서 아비라테론 아세테이트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구

2013년 3월 6일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

국부 고위험 전립선암 남성에서 신보조제 아비라테론 아세테이트(CB7630) 플러스 류프로라이드 아세테이트 및 프레드니손 대 류프로라이드 아세테이트 단독의 2상 공개, 무작위, 다기관 연구

이 연구의 목적은 전립선암(전립선의 세포가 비정상이 되어 통제할 수 없이 성장하기 시작하여 종양을 형성하는 질병)을 앓고 있는 남성 참가자에서 아비라테론 아세테이트와 류프로라이드 아세테이트 및 프레드니손의 안전성과 효능을 류프로라이드 아세테이트 단독과 비교하여 평가하는 것입니다. ) 전립선절제술(전립선의 전부 또는 일부를 제거하는 수술)에 적합한 대상자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(연구 약물이 우연히 지정됨) 및 다기관(둘 이상의 센터에서 수행됨) 전립선암 남성 참가자의 아비라테론 연구입니다. 연구 기간은 참가자당 약 24-32주입니다. 연구는 4개 부분으로 구성된다: 스크리닝(즉, 연구가 제1일에 시작되기 30일 전); 치료(아비라테론 아세테이트 1000mg/일 또는 류프로라이드 아세테이트 22.5mg 근육내 주사[근육에 물질 주입] 또는 프레드니손 5mg 1일 1회); 전립선 절제술(24주차); 및 후속 조치(전립선 절제술 후 4-8주). 참가자는 24주 동안(즉, 그룹 1) 아비라테론, 류프로라이드 및 프레드니손을 투여받거나(즉, 그룹 1) 24주까지 12주마다 1회 류프로라이드를 투여받은 다음 13주에서 24주까지(즉, 그룹 2) 아비라테론 및 프레드니손을 투여받습니다. 모든 적격 참가자는 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 효능은 주로 12주차에 전립선 조직의 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론 농도를 통해 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
      • Wenatchee, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 전립선암 양성인 최소 3개의 코어 생검(기준선에서 최소 6개의 코어 생검을 얻어야 함). 선별검사로부터 6개월 이내의 전립선 생검은 입국 요건으로 허용됩니다.
  • 다음 특징 중 적어도 하나: 밀리리터당 10나노그램(ng/ml)보다 큰(>) 전립선 특이 항원(PSA); PSA 속도 >2 ng/ml/년(이전 12개월 동안 PSA가 >2 ng/ml 증가한 것으로 정의됨); 글리슨 점수 이상(>=) 7(4+3); PSA >=10 ng/ml 또는 PSA 속도 >=2 ng/ml/년인 경우 글리슨 점수 6
  • 혈청 테스토스테론 >200 나노그램/데시리터
  • 참가자와 비뇨기과 의사는 참가자가 전립선 절제술에 적합하다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 공존, 비악성 질환
  • 다음 중 하나로 구성된 비정상적인 간 기능: 혈청 빌리루빈 >= 1.5 * 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >=2.5 * ULN
  • 선별검사 기간 내에 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >= 수은주[mmHg] 160밀리미터 이상 또는 이완기 혈압 >= 95mmHg)
  • 매일 5밀리그램의 프레드니손에 해당하는 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항
  • 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환 또는 임상적으로 심각한 심장 질환이 있거나 지난 6개월 동안 심근 경색 또는 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV로 입증된 참가자 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력 또는 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력 또는 베이스라인에서 < 50%의 심장 질환 또는 심장 박출률 측정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비라테론 + 류프로라이드 + 프레드니손
아비라테론 아세테이트 정제는 최대 24주차까지 일일 총 용량 1000밀리그램(mg)으로 경구 투여됩니다. 류프로라이드 아세테이트는 최대 24주까지 12주마다 1회 근육내 주사(근육 내로 물질 주입)로서 22.5 mg의 용량(연구자의 재량에 따라 용량 조정됨)으로 투여될 것이다. 프레드니손 정제는 24주 동안 1일 1회 5mg으로 경구 투여됩니다.
의약품: 아비라테론
아비라테론 아세테이트 정제는 1군에서는 24주 동안, 2군에서는 13주차부터 24주차까지 하루에 최소 식사 1시간 전 또는 식후 2시간에 총 용량 1000mg(mg)으로 경구 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • CB7630
의약품: 류프로라이드
류프로라이드 아세테이트를 그룹 1 및 그룹 2에서 12주마다 1회 근육내 주사(근육 내로 물질 주입)로서 22.5mg의 용량(조사자의 재량에 따라 용량 조정)으로 투여할 것이다.
의약품: 프레드니손
프레드니손 정제는 그룹 1에서 24주 동안, 그룹 2에서 13주부터 24주까지 1일 1회 5 mg으로 경구 투여됩니다.
활성 비교기: 류프로라이드 다음 아비라테론 플러스 류프로라이드 플러스 프레드니손
Leuprolide acetate는 24주차까지 12주마다 1회 근육주사로 22.5mg의 용량으로 투여된다. 13주차부터 24주차까지 아비라테론 아세테이트 정제는 1일 1000mg의 총 용량으로 경구 투여되며, 프레드니손 정제는 1일 1회 5mg으로 경구 투여됩니다.
의약품: 아비라테론
아비라테론 아세테이트 정제는 1군에서는 24주 동안, 2군에서는 13주차부터 24주차까지 하루에 최소 식사 1시간 전 또는 식후 2시간에 총 용량 1000mg(mg)으로 경구 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • CB7630
의약품: 류프로라이드
류프로라이드 아세테이트를 그룹 1 및 그룹 2에서 12주마다 1회 근육내 주사(근육 내로 물질 주입)로서 22.5mg의 용량(조사자의 재량에 따라 용량 조정)으로 투여할 것이다.
의약품: 프레드니손
프레드니손 정제는 그룹 1에서 24주 동안, 그룹 2에서 13주부터 24주까지 1일 1회 5 mg으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 조직의 테스토스테론 농도
기간: 12주차
테스토스테론은 강력한 안드로겐(남성 특성의 발달과 유지를 촉진하는 호르몬)이며 고환의 세포에서 분비되고 부신과 전립선암에서 생성되는 주요 제품입니다. 아비라테론 아세테이트는 신체의 테스토스테론 공급원(즉, 부신 및 전립선 종양)에 영향을 미칩니다. 테스토스테론 농도는 12주차에 연구 치료에 노출된 후 전립선 조직에서 측정되었습니다.
12주차
전립선 조직의 디하이드로테스토스테론(DHT) 농도
기간: 12주차
DHT는 테스토스테론의 강력한 안드로겐성 대사산물이며 12주차에 연구 치료에 노출된 후 전립선 조직에서 DHT의 농도를 측정했습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 조직의 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론(DHT) 농도
기간: 24주차
테스토스테론은 강력한 안드로겐(남성 특성의 발달과 유지를 촉진하는 호르몬)이며 고환의 세포에서 분비되고 부신과 전립선암에서 생성되는 주요 제품입니다. 디하이드로테스토스테론(DHT)은 테스토스테론의 강력한 안드로겐성 대사산물입니다. 테스토스테론 및 DHT 농도는 24주차에 연구 치료에 노출된 후 전립선 조직에서 측정되었습니다.
24주차
전립선 조직의 Androstenedione 및 Dehydroepiandrosterone (DHEA) 농도
기간: 12주 및 24주차
안드로스텐디온은 고환, 난소 및 부신 피질에서 생성되는 스테로이드(테르펜과 생화학적으로 밀접하게 관련된 다환 화합물 그룹, 예를 들어 콜레스테롤, 수많은 호르몬)이며, 조직 유형에 따라 안드로스텐디온은 테스토스테론, 에스트론 및 에스트라디올의 전구체. DHEA는 부신 피질에서 생성되는 주요 스테로이드입니다. 또한 고환과 난소에서 소량 생산됩니다. Androstenedione과 DHEA 농도는 12주와 24주에 전립선 조직에서 측정되었습니다.
12주 및 24주차
안드로겐의 혈청 수준
기간: 12주 및 24주차
테스토스테론, DHT, 안드로스테론, DHEA, DHEA-설페이트, DHEA-글루쿠로나이드 및 델타-4-안드로스텐디온의 혈청 농도를 12주 및 24주에 측정했습니다.
12주 및 24주차
전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 12주 및 24주차
PSA 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준, 즉 안드로겐 결핍 후 12주 및 24주차에 PSA가 0.2나노그램/밀리리터 이하인 참가자의 비율에 따라 평가되었습니다.
12주 및 24주차
병리학적 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 24주차
완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되며 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 평가되었습니다.
24주차
24주차에 안드로겐 수용체(AR) 조절 유전자의 종양 발현이 있는 참가자 수
기간: 24주차
실시간 폴리머라제 연쇄 반응(RT PCR)에 의해 결정된 AR 조절 유전자의 종양 발현. PCR은 소량의 짧은 올리고뉴클레오티드 플랭킹 서열(프라이머)로부터 다량의 특정 데옥시리보핵산(DNA) 또는 정의된 길이 및 서열의 리보핵산 단편을 생성하기 위한 시험관 내 방법입니다. RT PCR은 PCR에서 증폭된 DNA 산물을 반응이 끝난 시점이 아니라 누적되면서 검출하는 데 사용되는 방법입니다.
24주차
분자 및 단백질 발현과 세포내 안드로겐 수준 및 연구 치료에 대한 병리학적 반응 사이의 상관관계
기간: 24주차
분자 및 단백질 발현은 연구 치료에 대한 세포내 안드로겐 수준 및 병리학적 반응과 상관관계가 있었습니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016936
  • COU-AA-201 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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