Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van abirateronacetaat bij mannelijke deelnemers met prostaatkanker te evalueren

6 maart 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2 open-label, gerandomiseerde, multicenter studie van neoadjuvant abirateronacetaat (CB7630) plus leuprolide-acetaat en prednison versus alleen leuprolide-acetaat bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van abirateronacetaat plus leuprolideacetaat en prednison versus alleen leuprolideacetaat bij mannelijke deelnemers met prostaatkanker (een ziekte waarbij cellen in de prostaatklier abnormaal worden en ongecontroleerd beginnen te groeien, waardoor tumoren ontstaan). ) die geschikte kandidaten zijn voor prostatectomie (operatie waarbij de prostaatklier geheel of gedeeltelijk wordt verwijderd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerde (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen) en multi-center (uitgevoerd in meer dan één centrum) studie van abirateron bij mannelijke deelnemers met prostaatkanker. De duur van de studie zal ongeveer 24-32 weken per deelnemer zijn. Het onderzoek bestaat uit 4 delen: screening (dat wil zeggen 30 dagen voordat het onderzoek begint op dag 1); Behandeling (abirateronacetaat 1000 milligram per dag of leuprolide-acetaat als 22,5 milligram intramusculaire injectie [injectie van een stof in een spier] of prednison 5 mg eenmaal daags); Prostatectomie (week 24); en follow-up (4-8 weken na prostatectomie). Deelnemers krijgen ofwel abiraterone, leuprolide en prednison gedurende 24 weken (dat wil zeggen groep 1) of leuprolide eenmaal per 12 weken tot week 24 en daarna abiraterone en prednison van week 13 tot week 24 (dat wil zeggen groep 2). Alle in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen. De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van de concentraties testosteron en dihydrotestosteron uit prostaatweefsel in week 12. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Ten minste drie kernbiopten positief voor prostaatkanker (er moeten minimaal zes kernbiopten worden verkregen bij baseline). Een prostaatbiopsie binnen 6 maanden na Screening is toegestaan ​​voor toelatingseisen
  • Ten minste één van de volgende kenmerken: prostaatspecifiek antigeen (PSA) groter dan (>) 10 nanogram per milliliter (ng/ml); PSA-snelheid >2 ng/ml per jaar (gedefinieerd als een PSA-stijging van >2 ng/ml in de voorafgaande periode van 12 maanden); Gleason-score groter dan of gelijk aan (>=) 7 (4+3); Gleason-score 6 als PSA >=10 ng/ml of PSA-snelheid >=2 ng/ml/jaar
  • Serum testosteron >200 nanogram/deciliter
  • Deelnemer en uroloog moeten het erover eens zijn dat deelnemer geschikt is voor prostatectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of ongecontroleerde co-existente, niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie
  • Abnormale leverfunctie bestaande uit een van de volgende: serumbilirubine >= 1,5 * bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >=2,5 * ULN
  • Ongecontroleerde hypertensie binnen de screeningperiode (systolische bloeddruk >= 160 millimeter kwik [mmHg] of diastolische bloeddruk >= 95 mmHg)
  • Vereiste voor corticosteroïden groter dan het equivalent van 5 milligram prednison per dag
  • Deelnemers met actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte of klinisch significante hartziekte of zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hartziekte of meting van de cardiale ejectiefractie van < 50 procent bij baseline of voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide chirurgie) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren of voorgeschiedenis van hypofyse- of bijnierdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abirateron plus leuprolide plus prednison
Abirateronacetaat-tabletten zullen oraal worden toegediend in een totale dosis van 1000 milligram (mg) per dag tot week 24. Leuprolide-acetaat zal worden toegediend in een dosis van 22,5 mg (dosis aangepast naar goeddunken van de onderzoeker) als intramusculaire injectie (injectie van een stof in een spier) eenmaal per 12 weken tot week 24. Prednison-tabletten worden oraal toegediend als eenmaal daags 5 mg gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Abirateron
Abirateronacetaat-tabletten worden oraal toegediend in een totale dosis van 1000 milligram (mg) per dag, ten minste 1 uur voor een maaltijd of 2 uur na een maaltijd gedurende 24 weken in groep 1 en van week 13 tot week 24 voor groep 2.
Andere namen:
  • CB7630
Geneesmiddel: Leuprolide
Leuprolide-acetaat zal worden toegediend in een dosis van 22,5 mg (dosis aangepast naar goeddunken van de onderzoeker) als intramusculaire injectie (injectie van een stof in een spier) eenmaal per 12 weken in groep 1 en groep 2.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison-tabletten worden oraal toegediend als eenmaal daags 5 mg gedurende 24 weken in groep 1 en van week 13 tot week 24 voor groep 2.
Actieve vergelijker: Leuprolide dan abirateron plus leuprolide plus prednison
Leuprolide-acetaat zal tot week 24 eenmaal per 12 weken worden toegediend in een dosis van 22,5 mg als intramusculaire injectie. Van week 13 tot week 24 zullen abirateronacetaattabletten oraal worden toegediend in een totale dosis van 1000 mg per dag, terwijl prednisontabletten oraal worden toegediend als eenmaal daags 5 mg.
Geneesmiddel: Abirateron
Abirateronacetaat-tabletten worden oraal toegediend in een totale dosis van 1000 milligram (mg) per dag, ten minste 1 uur voor een maaltijd of 2 uur na een maaltijd gedurende 24 weken in groep 1 en van week 13 tot week 24 voor groep 2.
Andere namen:
  • CB7630
Geneesmiddel: Leuprolide
Leuprolide-acetaat zal worden toegediend in een dosis van 22,5 mg (dosis aangepast naar goeddunken van de onderzoeker) als intramusculaire injectie (injectie van een stof in een spier) eenmaal per 12 weken in groep 1 en groep 2.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison-tabletten worden oraal toegediend als eenmaal daags 5 mg gedurende 24 weken in groep 1 en van week 13 tot week 24 voor groep 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testosteronconcentratie in prostaatweefsel
Tijdsspanne: Week 12
Testosteron is een krachtig androgeen (een hormoon dat de ontwikkeling en instandhouding van mannelijke kenmerken bevordert) en een belangrijk product dat wordt uitgescheiden door cellen in de testis en geproduceerd in de bijnieren en door prostaatkanker. Abirateronacetaat beïnvloedt bronnen van testosteron in het lichaam (dwz bijnier en prostaattumor). Testosteronconcentratie werd gemeten in prostaatweefsel na blootstelling aan onderzoeksbehandelingen in week 12.
Week 12
Dihydrotestosteron (DHT) Concentratie in prostaatweefsel
Tijdsspanne: Week 12
De DHT is een krachtige androgene metaboliet van testosteron en de concentratie van DHT werd gemeten in prostaatweefsel na blootstelling aan onderzoeksbehandelingen in week 12.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testosteron en dihydrotestosteron (DHT) concentratie in prostaatweefsel
Tijdsspanne: Week 24
Testosteron is een krachtig androgeen (een hormoon dat de ontwikkeling en instandhouding van mannelijke kenmerken bevordert) en een belangrijk product dat wordt uitgescheiden door cellen in de testis en geproduceerd in de bijnieren en door prostaatkanker. Dihydrotestosteron (DHT) is een krachtige androgene metaboliet van testosteron. De testosteron- en DHT-concentratie werd gemeten in prostaatweefsel na blootstelling aan onderzoeksbehandelingen in week 24.
Week 24
Androsteendion en dehydroepiandrosteron (DHEA) Concentraties in prostaatweefsel
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Androsteendion is een steroïde (een groep polycyclische verbindingen die biochemisch nauw verwant zijn aan terpenen, bijvoorbeeld cholesterol, talrijke hormonen), die wordt geproduceerd in de testis, eierstok en de bijnierschors, en afhankelijk van het weefseltype kan androsteendion dienen als een voorloper van testosteron, oestron en oestradiol. De DHEA is een belangrijke steroïde geproduceerd door de bijnierschors. Het wordt ook in kleine hoeveelheden geproduceerd in de testis en de eierstok. De androsteendion- en DHEA-concentratie werd gemeten in prostaatweefsel in week 12 en 24.
Week 12 en 24
Serumniveaus van androgenen
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Serumconcentraties van testosteron, DHT, androsteron, DHEA, DHEA-sulfaat, DHEA-glucuronide en delta-4-androsteendion werden gemeten in week 12 en 24.
Week 12 en 24
Percentage deelnemers met prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De PSA-respons werd geëvalueerd volgens het criterium Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), dat wil zeggen het percentage deelnemers met een PSA van minder dan of gelijk aan 0,2 nanogram/milliliter in week 12 en 24 na androgeendeprivatie.
Week 12 en 24
Percentage deelnemers met pathologische complete respons (CR)
Tijdsspanne: Week 24
Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en werd beoordeeld aan de hand van het criterium Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Week 24
Aantal deelnemers met tumorexpressie van door androgeenreceptor (AR) gereguleerde genen in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Tumorexpressie van AR-gereguleerde genen bepaald door real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR). PCR is een in vitro methode voor het produceren van grote hoeveelheden specifiek deoxyribonucleïnezuur (DNA) of ribonucleïnezuurfragmenten met een gedefinieerde lengte en sequentie uit kleine hoeveelheden korte flankerende oligonucleotidesequenties (primers). RT PCR is een methode die wordt gebruikt voor het detecteren van de geamplificeerde DNA-producten van de PCR terwijl ze zich ophopen in plaats van aan het einde van de reactie.
Week 24
Correlatie tussen moleculaire en eiwitexpressie met intracellulaire androgeenniveaus en pathologische respons op studiebehandeling
Tijdsspanne: Week 24
Moleculaire en eiwitexpressie was gecorreleerd met intracellulaire androgeenspiegels en pathologische respons op de studiebehandeling.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016936
  • COU-AA-201 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Abirateron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren