En fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Abirateronacetat hos mannlige deltakere med prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
• Minst tre kjernebiopsier som er positive for prostatakreft (minst 6 kjernebiopsier må tas ved baseline). En prostatabiopsi innen 6 måneder fra Screening er tillatt for adgangskrav
• Minst ett av følgende trekk: prostataspesifikt antigen (PSA) større enn (>) 10 nanogram per milliliter (ng/ml); PSA-hastighet >2 ng/ml per/år (definert som en økning i PSA på >2 ng/ml i den foregående 12-månedersperioden); Gleason-score større enn eller lik (>=) 7 (4+3); Gleason score 6 hvis enten PSA >=10 ng/ml eller PSA-hastighet >=2 ng/ml/år
• Serum testosteron >200 nanogram/desiliter
• Deltaker og urolog må være enige om at deltaker er egnet for prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig eller ukontrollert samtidig, ikke-malign sykdom, inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon
• Unormal leverfunksjon som består av ett av følgende: serumbilirubin >= 1,5 * øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >=2,5 * ULN
• Ukontrollert hypertensjon i screeningsperioden (systolisk blodtrykk >= 160 millimeter kvikksølv [mmHg] eller diastolisk blodtrykk >= 95 mmHg)
• Krav til kortikosteroider større enn tilsvarende 5 milligram prednison daglig
• Deltakere med aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom eller klinisk signifikant hjertesykdom eller som påvist av hjerteinfarkt, eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesykdom eller hjerte-ejeksjonsfraksjonsmåling på < 50 prosent ved baseline eller historie med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet eller historie med hypofyse- eller adrenal dysfunksjon