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Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do acetato de abiraterona em participantes do sexo masculino com câncer de próstata

6 de março de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 2 aberto, randomizado e multicêntrico de acetato de abiraterona neoadjuvante (CB7630) mais acetato de leuprolida e prednisona versus acetato de leuprolida isolado em homens com câncer de próstata localizado de alto risco

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do acetato de abiraterona mais acetato de leuprolida e prednisona, versus acetato de leuprolida sozinho em participantes do sexo masculino com câncer de próstata (uma doença na qual as células da próstata se tornam anormais e começam a crescer descontroladamente, formando tumores ) que são candidatos adequados para prostatectomia (cirurgia para remover toda ou parte da próstata).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso) e multicêntrico (conduzido em mais de um centro) de abiraterona em participantes do sexo masculino com câncer de próstata. A duração do estudo será de aproximadamente 24-32 semanas por participante. O estudo consiste em 4 partes: Triagem (ou seja, 30 dias antes do início do estudo no Dia 1); Tratamento (acetato de abiraterona 1.000 miligramas por dia ou acetato de leuprolida na forma de injeção intramuscular de 22,5 miligramas [injeção de uma substância no músculo] ou prednisona 5 mg uma vez ao dia); Prostatectomia (Semana 24); e Acompanhamento (4-8 semanas após a prostatectomia). Os participantes receberão abiraterone, leuprolide e prednisona por 24 semanas (ou seja, Grupo 1) ou leuprolide uma vez a cada 12 semanas até a semana 24, em seguida, abiraterone e prednisona da semana 13 a 24 (ou seja, Grupo 2). Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 dos 2 grupos de tratamento. A eficácia será avaliada principalmente através das concentrações de testosterona e di-hidrotestosterona dos tecidos da próstata na Semana 12. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Pelo menos três biópsias de núcleo positivas para câncer de próstata (um mínimo de 6 biópsias de núcleo devem ser obtidas na linha de base). Uma biópsia de próstata dentro de 6 meses a partir da triagem é permitida para os requisitos de entrada
  • Pelo menos uma das seguintes características: antigénio específico da próstata (PSA) superior a (>) 10 nanogramas por mililitro (ng/ml); Velocidade do PSA >2 ng/ml por/ano (definida como um aumento no PSA de >2 ng/ml no período de 12 meses anterior); pontuação de Gleason maior ou igual a (>=) 7 (4+3); Pontuação de Gleason 6 se PSA >=10 ng/ml ou velocidade de PSA >=2 ng/ml/ano
  • Testosterona sérica > 200 nanogramas/decilitro
  • O participante e o urologista devem concordar que o participante é adequado para prostatectomia

Critério de exclusão:

  • Doença coexistente grave ou descontrolada, não maligna, incluindo infecção ativa e descontrolada
  • Função hepática anormal consistindo em qualquer um dos seguintes: bilirrubina sérica >= 1,5 * limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >=2,5 * LSN
  • Hipertensão não controlada durante o período de triagem (pressão arterial sistólica >= 160 milímetros de mercúrio [mmHg] ou PA diastólica >= 95 mmHg)
  • Necessidade de corticosteroides maior que o equivalente a 5 miligramas de prednisona diariamente
  • Participantes com hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica ou doença cardíaca clinicamente significativa ou evidenciada por infarto do miocárdio, ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, ou New York Heart Association (NYHA) Classe II-IV doença cardíaca ou medição da fração de ejeção cardíaca de < 50 por cento na linha de base ou história de distúrbios gastrointestinais (distúrbios médicos ou cirurgia extensa) que podem interferir na absorção do medicamento do estudo ou história de disfunção hipofisária ou adrenal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abiraterona mais leuprolida mais prednisona
Os comprimidos de acetato de abiraterona serão administrados por via oral em uma dose total de 1000 miligramas (mg) por dia até a Semana 24. O acetato de leuprolida será administrado em uma dose de 22,5 mg (dose ajustada a critério do investigador) como injeção intramuscular (injeção de uma substância em um músculo) uma vez a cada 12 semanas até a semana 24. Os comprimidos de prednisona serão administrados por via oral na dose de 5 mg uma vez ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Abiraterona
Os comprimidos de acetato de abiraterona serão administrados por via oral em uma dose total de 1000 miligramas (mg) por dia pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição por 24 semanas no Grupo 1 e da Semana 13 à Semana 24 para o Grupo 2.
Outros nomes:
  • CB7630
Medicamento: Leuprolida
O acetato de leuprolida será administrado em uma dose de 22,5 mg (dose ajustada a critério do investigador) como injeção intramuscular (injeção de uma substância em um músculo) uma vez a cada 12 semanas no Grupo 1 e no Grupo 2.
Medicamento: Prednisona
Os comprimidos de prednisona serão administrados por via oral na dose de 5 mg uma vez ao dia durante 24 semanas no Grupo 1 e da Semana 13 à Semana 24 para o Grupo 2.
Comparador Ativo: Leuprolida seguida de abiraterona mais leuprolida mais prednisona
O acetato de leuprolida será administrado na dose de 22,5 mg por injeção intramuscular uma vez a cada 12 semanas até a semana 24. Da semana 13 à 24, comprimidos de acetato de abiraterona serão administrados por via oral em uma dose total de 1.000 mg por dia com comprimidos de prednisona administrados por via oral em 5 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Abiraterona
Os comprimidos de acetato de abiraterona serão administrados por via oral em uma dose total de 1000 miligramas (mg) por dia pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição por 24 semanas no Grupo 1 e da Semana 13 à Semana 24 para o Grupo 2.
Outros nomes:
  • CB7630
Medicamento: Leuprolida
O acetato de leuprolida será administrado em uma dose de 22,5 mg (dose ajustada a critério do investigador) como injeção intramuscular (injeção de uma substância em um músculo) uma vez a cada 12 semanas no Grupo 1 e no Grupo 2.
Medicamento: Prednisona
Os comprimidos de prednisona serão administrados por via oral na dose de 5 mg uma vez ao dia durante 24 semanas no Grupo 1 e da Semana 13 à Semana 24 para o Grupo 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de testosterona no tecido da próstata
Prazo: Semana 12
A testosterona é um potente andrógeno (hormônio que promove o desenvolvimento e a manutenção das características masculinas) e o principal produto secretado pelas células do testículo e produzido nas glândulas adrenais e pelos cânceres de próstata. O acetato de abiraterona afeta as fontes de testosterona no corpo (ou seja, glândula adrenal e tumor de próstata). A concentração de testosterona foi medida nos tecidos da próstata após a exposição aos tratamentos do estudo na Semana 12.
Semana 12
Concentração de dihidrotestosterona (DHT) no tecido da próstata
Prazo: Semana 12
O DHT é um potente metabólito androgênico da testosterona e a concentração de DHT foi medida nos tecidos da próstata após a exposição aos tratamentos do estudo na Semana 12.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de testosterona e dihidrotestosterona (DHT) no tecido da próstata
Prazo: Semana 24
A testosterona é um potente andrógeno (hormônio que promove o desenvolvimento e a manutenção das características masculinas) e o principal produto secretado pelas células do testículo e produzido nas glândulas adrenais e pelos cânceres de próstata. A diidrotestosterona (DHT) é um potente metabólito androgênico da testosterona. A concentração de testosterona e DHT foi medida nos tecidos da próstata após a exposição aos tratamentos do estudo na Semana 24.
Semana 24
Concentrações de androstenediona e desidroepiandrosterona (DHEA) no tecido da próstata
Prazo: Semana 12 e 24
A androstenediona é um esteróide (um grupo de compostos policíclicos intimamente relacionados bioquimicamente aos terpenos, por exemplo, colesterol, vários hormônios), que é produzido nos testículos, ovário e córtex adrenal e, dependendo do tipo de tecido, a androstenediona pode servir como um precursor da testosterona, estrona e estradiol. O DHEA é um dos principais esteróides produzidos pelo córtex adrenal. Também é produzido em pequenas quantidades nos testículos e no ovário. A concentração de androstenediona e DHEA foi medida nos tecidos da próstata nas semanas 12 e 24.
Semana 12 e 24
Níveis Séricos de Andrógenos
Prazo: Semana 12 e 24
As concentrações séricas de testosterona, DHT, androsterona, DHEA, DHEA-Sulfato, DHEA-Glucuronida e delta-4-androstenediona foram medidas nas semanas 12 e 24.
Semana 12 e 24
Porcentagem de participantes com resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Semanas 12 e 24
A resposta do PSA foi avaliada de acordo com o Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), que é a porcentagem de participantes com PSA menor ou igual a 0,2 nanograma/mililitro nas semanas 12 e 24 após a privação de andrógeno.
Semanas 12 e 24
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (CR)
Prazo: Semana 24
A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e foi avaliada pelo critério Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Semana 24
Número de participantes com expressão tumoral de genes regulados por receptores androgênicos (AR) na semana 24
Prazo: Semana 24
Expressão tumoral de genes regulados por AR determinados por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT PCR). A PCR é um método in vitro para produzir grandes quantidades de ácido desoxirribonucleico (DNA) específico ou fragmentos de ácido ribonucleico de comprimento e sequência definidos a partir de pequenas quantidades de sequências flanqueadoras de oligonucleotídeos curtos (primers). RT PCR é um método usado para detectar os produtos de DNA amplificados da PCR à medida que eles se acumulam em vez de no final da reação.
Semana 24
Correlação entre expressão molecular e proteica com níveis intracelulares de andrógenos e resposta patológica ao tratamento do estudo
Prazo: Semana 24
A expressão molecular e proteica foi correlacionada com os níveis intracelulares de andrógenos e a resposta patológica ao tratamento do estudo.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016936
  • COU-AA-201 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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