Et fase 2-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Abirateronacetat hos mandlige deltagere med prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
• Mindst tre kernebiopsier positive for prostatacancer (mindst 6 kernebiopsier skal tages ved baseline). En prostatabiopsi inden for 6 måneder fra Screening er tilladt for adgangskrav
• Mindst et af følgende træk: prostataspecifikt antigen (PSA) større end (>) 10 nanogram pr. milliliter (ng/ml); PSA-hastighed >2 ng/ml pr./år (defineret som en stigning i PSA på >2 ng/ml i den foregående 12 måneders periode); Gleason-score større end eller lig med (>=) 7 (4+3); Gleason score 6, hvis enten PSA >=10 ng/ml eller PSA-hastighed >=2 ng/ml/år
• Serum testosteron >200 nanogram/deciliter
• Deltager og urolog skal være enige om, at deltager er egnet til prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende, ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion
• Unormal leverfunktion bestående af et af følgende: serumbilirubin >= 1,5 * øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >=2,5 * ULN
• Ukontrolleret hypertension inden for screeningsperioden (systolisk blodtryk >= 160 millimeter kviksølv [mmHg] eller diastolisk blodtryk >= 95 mmHg)
• Krav til kortikosteroider større end hvad der svarer til 5 milligram prednison dagligt
• Deltagere med aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom eller klinisk signifikant hjertesygdom eller som påvist ved myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på < 50 procent ved baseline eller historie med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende kirurgi), som kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller historie med hypofyse- eller binyredysfunktion