Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti abirateron acetátu u mužských účastníků s rakovinou prostaty

6. března 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 neoadjuvantního abirateronacetátu (CB7630) plus leuprolidacetát a prednison versus samotný leuprolidacetát u mužů s lokalizovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost abirateron acetátu plus leuprolid acetátu a prednisonu oproti samotnému leuprolid acetátu u mužských účastníků s rakovinou prostaty (onemocnění, při kterém se buňky v prostatě stanou abnormálními a začnou nekontrolovatelně růst a tvoří nádory ), kteří jsou vhodnými kandidáty pro prostatektomii (operace k odstranění celé prostaty nebo její části).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně) a multicentrickou (prováděnou ve více než jednom centru) studii abirateronu u mužských účastníků s rakovinou prostaty. Délka studia bude přibližně 24-32 týdnů na účastníka. Studie se skládá ze 4 částí: Screening (tj. 30 dní před zahájením studie v Den 1); Léčba (abirateron acetát 1000 miligramů denně nebo leuprolid acetát jako 22,5 miligramová intramuskulární injekce [injekce látky do svalu] nebo prednison 5 mg jednou denně); prostatektomie (24. týden); a Sledování (4-8 týdnů po prostatektomii). Účastníci budou dostávat buď abirateron, leuprolid a prednison po dobu 24 týdnů (tj. skupina 1) nebo leuprolid jednou za 12 týdnů až do týdne 24, poté abirateron a prednison od týdne 13 až 24 (tj. skupina 2). Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin. Účinnost bude hodnocena primárně prostřednictvím koncentrací testosteronu a dihydrotestosteronu z tkání prostaty v týdnu 12. Bezpečnost účastníků bude sledována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Alespoň tři základní biopsie pozitivní na karcinom prostaty (na začátku musí být získáno minimálně 6 základních biopsií). Pro vstupní požadavky je povolena biopsie prostaty do 6 měsíců od screeningu
  • Alespoň jeden z následujících znaků: prostatický specifický antigen (PSA) větší než (>) 10 nanogramů na mililitr (ng/ml); rychlost PSA >2 ng/ml za rok (definovaná jako vzestup PSA >2 ng/ml v období předchozích 12 měsíců); Gleasonovo skóre větší nebo rovné (>=) 7 (4+3); Gleasonovo skóre 6, pokud buď PSA >=10 ng/ml, nebo rychlost PSA >=2 ng/ml/rok
  • Sérový testosteron > 200 nanogramů/decilitr
  • Účastník a urolog musí souhlasit s tím, že účastník je vhodný pro prostatektomii

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nekontrolované koexistující, nemaligní onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce
  • Abnormální jaterní funkce sestávající z některého z následujících: sérový bilirubin >= 1,5 * horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >=2,5 * ULN
  • Nekontrolovaná hypertenze během screeningového období (systolický krevní tlak >= 160 milimetrů rtuti [mmHg] nebo diastolický tlak >= 95 mmHg)
  • Požadavek na kortikosteroidy vyšší než ekvivalent 5 miligramů prednisonu denně
  • Účastníci s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou nebo chronickým onemocněním jater nebo klinicky významným srdečním onemocněním nebo prokázaným infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami v posledních 6 měsících, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV srdeční onemocnění nebo měření srdeční ejekční frakce < 50 procent na začátku nebo anamnéza gastrointestinálních poruch (lékařské poruchy nebo rozsáhlý chirurgický zákrok), které mohou interferovat s absorpcí studovaného léku nebo anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abirateron plus leuprolid plus prednison
Tablety abirateron acetátu budou podávány perorálně v celkové dávce 1000 miligramů (mg) denně až do 24. týdne. Leuprolid acetát bude podáván v dávce 22,5 mg (dávka upravená podle uvážení zkoušejícího) jako intramuskulární injekce (injekce látky do svalu) jednou za 12 týdnů až do 24. týdne. Tablety prednisonu budou podávány perorálně v dávce 5 mg jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Abirateron
Tablety abirateron acetátu budou podávány perorálně v celkové dávce 1000 miligramů (mg) denně alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle po dobu 24 týdnů ve skupině 1 a od týdne 13 do týdne 24 pro skupinu 2.
Ostatní jména:
  • CB7630
Lék: Leuprolid
Leuprolidacetát bude podáván v dávce 22,5 mg (dávka upravená podle uvážení zkoušejícího) jako intramuskulární injekce (injekce látky do svalu) jednou za 12 týdnů ve skupině 1 a skupině 2.
Lék: Prednison
Tablety prednisonu budou podávány perorálně jako 5 mg jednou denně po dobu 24 týdnů ve skupině 1 a od týdne 13 do týdne 24 pro skupinu 2.
Aktivní komparátor: Leuprolid pak abirateron plus leuprolid plus prednison
Leuprolid acetát bude podáván v dávce 22,5 mg jako intramuskulární injekce jednou za 12 týdnů až do 24. týdne. Od 13. do 24. týdne budou tablety abirateron acetátu podávány perorálně v celkové dávce 1000 mg denně s tabletami prednisonu podávanými perorálně jako 5 mg jednou denně.
Lék: Abirateron
Tablety abirateron acetátu budou podávány perorálně v celkové dávce 1000 miligramů (mg) denně alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle po dobu 24 týdnů ve skupině 1 a od týdne 13 do týdne 24 pro skupinu 2.
Ostatní jména:
  • CB7630
Lék: Leuprolid
Leuprolidacetát bude podáván v dávce 22,5 mg (dávka upravená podle uvážení zkoušejícího) jako intramuskulární injekce (injekce látky do svalu) jednou za 12 týdnů ve skupině 1 a skupině 2.
Lék: Prednison
Tablety prednisonu budou podávány perorálně jako 5 mg jednou denně po dobu 24 týdnů ve skupině 1 a od týdne 13 do týdne 24 pro skupinu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace testosteronu v tkáni prostaty
Časové okno: 12. týden
Testosteron je silný androgen (hormon, který podporuje vývoj a udržování mužských vlastností) a hlavní produkt vylučovaný buňkami ve varlatech a produkovaný v nadledvinách a rakovinou prostaty. Abirateron acetát ovlivňuje zdroje testosteronu v těle (tj. nádor nadledvin a prostaty). Koncentrace testosteronu byla měřena v tkáních prostaty po vystavení studijní léčbě v týdnu 12.
12. týden
Koncentrace dihydrotestosteronu (DHT) v tkáni prostaty
Časové okno: 12. týden
DHT je silný androgenní metabolit testosteronu a koncentrace DHT byla měřena v tkáních prostaty po vystavení studijní léčbě v týdnu 12.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace testosteronu a dihydrotestosteronu (DHT) v tkáni prostaty
Časové okno: 24. týden
Testosteron je silný androgen (hormon, který podporuje vývoj a udržování mužských vlastností) a hlavní produkt vylučovaný buňkami ve varlatech a produkovaný v nadledvinách a rakovinou prostaty. Dihydrotestosteron (DHT) je silný androgenní metabolit testosteronu. Koncentrace testosteronu a DHT byla měřena v tkáních prostaty po vystavení studijní léčbě v týdnu 24.
24. týden
Koncentrace androstenedionu a dehydroepiandrosteronu (DHEA) v tkáni prostaty
Časové okno: 12. a 24. týden
Androstenedion je steroid (skupina polycyklických sloučenin blízce biochemicky příbuzných terpenům, například cholesterol, četné hormony), který je produkován ve varlatech, vaječnících a kůře nadledvin a v závislosti na typu tkáně může androstendion sloužit jako prekurzor testosteronu, estronu a estradiolu. DHEA je hlavní steroid produkovaný kůrou nadledvin. V malém množství je produkován také ve varlatech a ve vaječnících. Koncentrace androstendionu a DHEA byla měřena v tkáních prostaty v týdnu 12 a 24.
12. a 24. týden
Sérové ​​hladiny androgenů
Časové okno: 12. a 24. týden
Sérové ​​koncentrace testosteronu, DHT, androsteronu, DHEA, DHEA-sulfátu, DHEA-glukuronidu a delta-4-androstendionu byly měřeny ve 12. a 24. týdnu.
12. a 24. týden
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: 12. a 24. týden
Odpověď PSA byla hodnocena podle kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), což je procento účastníků s PSA menším nebo rovným 0,2 nanogramu/mililitr v týdnech 12 a 24 po androgenní deprivaci.
12. a 24. týden
Procento účastníků s úplnou patologickou odpovědí (CR)
Časové okno: 24. týden
Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí a byla hodnocena kritériem Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
24. týden
Počet účastníků s nádorovou expresí genů regulovaných androgenním receptorem (AR) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Nádorová exprese AR regulovaných genů stanovená polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT PCR). PCR je in vitro metoda pro produkci velkého množství specifické deoxyribonukleové kyseliny (DNA) nebo fragmentů ribonukleové kyseliny definované délky a sekvence z malých množství krátkých oligonukleotidových lemujících sekvencí (primerů). RT PCR je metoda používaná pro detekci produktů amplifikované DNA z PCR, když se hromadí místo na konci reakce.
24. týden
Korelace mezi molekulární a proteinovou expresí s intracelulárními hladinami androgenů a patologickou odezvou na léčbu studiem
Časové okno: 24. týden
Molekulární a proteinová exprese korelovala s intracelulárními hladinami androgenů a patologickou odpovědí na studovanou léčbu.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016936
  • COU-AA-201 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit