Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Abirateronacetat hos manliga deltagare med prostatacancer

6 mars 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 2, randomiserad, multicenterstudie av Neoadjuvant Abirateronacetat (CB7630) plus leuprolidacetat och prednison kontra leuprolidacetat enbart hos män med lokaliserad högriskprostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av abirateronacetat plus leuprolidacetat och prednison, jämfört med enbart leuprolidacetat hos manliga deltagare med prostatacancer (en sjukdom där celler i prostatakörteln blir onormala och börjar växa okontrollerat och bildar tumörer ) som är lämpliga kandidater för prostatektomi (operation för att avlägsna hela eller delar av prostatakörteln).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen (alla människor känner till interventionens identitet), randomiserade (studieläkemedlet tilldelas av en slump) och multicenter (som genomförs i mer än ett center) av abirateron hos manliga deltagare med prostatacancer. Studietiden kommer att vara cirka 24-32 veckor per deltagare. Studien består av 4 delar: Screening (det vill säga 30 dagar innan studien påbörjas på dag 1); Behandling (abirateronacetat 1000 milligram per dag eller leuprolidacetat som 22,5 milligram intramuskulär injektion [injektion av ett ämne i en muskel] eller prednison 5 mg en gång dagligen); Prostatektomi (vecka 24); och Uppföljning (4-8 veckor efter prostatektomi). Deltagarna kommer att få antingen abirateron, leuprolid och prednison i 24 veckor (det vill säga grupp 1) eller leuprolid en gång var 12:e vecka fram till vecka 24, sedan abirateron och prednison från vecka 13 till 24 (det vill säga grupp 2). Alla kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna. Effekten kommer att utvärderas främst genom koncentrationerna av testosteron och dihydrotestosteron från prostatavävnader vid vecka 12. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Minst tre kärnbiopsier som är positiva för prostatacancer (minst 6 kärnbiopsier måste tas vid baslinjen). En prostatabiopsi inom 6 månader från screening är tillåten för inträdeskrav
  • Minst en av följande egenskaper: prostataspecifikt antigen (PSA) större än (>) 10 nanogram per milliliter (ng/ml); PSA-hastighet >2 ng/ml per/år (definierad som en ökning av PSA på >2 ng/ml under den föregående 12-månadersperioden); Gleason-poäng större än eller lika med (>=) 7 (4+3); Gleason poäng 6 om antingen PSA >=10 ng/ml eller PSA-hastighet >=2 ng/ml/år
  • Serumtestosteron >200 nanogram/deciliter
  • Deltagare och urolog måste komma överens om att deltagare är lämplig för prostatektomi

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig eller okontrollerad samexisterande, icke-malign sjukdom, inklusive aktiv och okontrollerad infektion
  • Onormal leverfunktion som består av något av följande: serumbilirubin >= 1,5 * övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >=2,5 * ULN
  • Okontrollerad hypertoni under screeningsperioden (systoliskt blodtryck >= 160 millimeter kvicksilver [mmHg] eller diastoliskt blodtryck >= 95 mmHg)
  • Krav på kortikosteroider större än motsvarande 5 milligram prednison dagligen
  • Deltagare med aktiv eller symtomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller som påvisats av hjärtinfarkt, eller arteriella trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtsjukdom eller hjärt ejektionsfraktion mätning på < 50 procent vid baslinje eller historia av gastrointestinala störningar (medicinska störningar eller omfattande kirurgi) som kan störa absorptionen av studieläkemedlet eller historia av hypofys- eller binjuredysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abirateron plus leuprolid plus prednison
Abirateronacetattabletter kommer att administreras oralt i en total dos på 1000 milligram (mg) per dag fram till vecka 24. Leuprolidacetat kommer att administreras i en dos på 22,5 mg (dos justerad enligt utredarens bedömning) som intramuskulär injektion (injektion av en substans i en muskel) en gång var 12:e vecka upp till vecka 24. Prednison tabletter kommer att administreras oralt som 5 mg en gång dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Abirateron
Abirateronacetattabletter kommer att administreras oralt i en total dos på 1000 milligram (mg) per dag minst 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid i 24 veckor i grupp 1 och från vecka 13 till vecka 24 för grupp 2.
Andra namn:
  • CB7630
Läkemedel: Leuprolid
Leuprolidacetat kommer att administreras i en dos på 22,5 mg (dos justerad enligt utredarens bedömning) som intramuskulär injektion (injektion av en substans i en muskel) en gång var 12:e vecka i grupp 1 och grupp 2.
Läkemedel: Prednison
Prednison tabletter kommer att administreras oralt som 5 mg en gång dagligen i 24 veckor i grupp 1 och från vecka 13 till vecka 24 för grupp 2.
Aktiv komparator: Leuprolid sedan abirateron plus leuprolid plus prednison
Leuprolidacetat kommer att administreras i en dos på 22,5 mg som intramuskulär injektion en gång var 12:e vecka upp till vecka 24. Från vecka 13 till 24 kommer abirateronacetattabletter att administreras oralt i en total dos på 1000 mg per dag med prednisontabletter som administreras oralt som 5 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Abirateron
Abirateronacetattabletter kommer att administreras oralt i en total dos på 1000 milligram (mg) per dag minst 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid i 24 veckor i grupp 1 och från vecka 13 till vecka 24 för grupp 2.
Andra namn:
  • CB7630
Läkemedel: Leuprolid
Leuprolidacetat kommer att administreras i en dos på 22,5 mg (dos justerad enligt utredarens bedömning) som intramuskulär injektion (injektion av en substans i en muskel) en gång var 12:e vecka i grupp 1 och grupp 2.
Läkemedel: Prednison
Prednison tabletter kommer att administreras oralt som 5 mg en gång dagligen i 24 veckor i grupp 1 och från vecka 13 till vecka 24 för grupp 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testosteronkoncentration i prostatavävnad
Tidsram: Vecka 12
Testosteron är en potent androgen (ett hormon som främjar utvecklingen och underhållet av manliga egenskaper) och huvudprodukt som utsöndras av celler i testiklarna och produceras i binjurarna och av prostatacancer. Abirateronacetat påverkar källor till testosteron i kroppen (dvs binjure och prostatatumör). Testosteronkoncentrationen mättes i prostatavävnader efter exponering för studiebehandlingar vid vecka 12.
Vecka 12
Dihydrotestosteron (DHT) koncentration i prostatavävnad
Tidsram: Vecka 12
DHT är en potent androgen metabolit av testosteron och koncentrationen av DHT mättes i prostatavävnader efter exponering för studiebehandlingar i vecka 12.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testosteron och dihydrotestosteron (DHT) koncentration i prostatavävnad
Tidsram: Vecka 24
Testosteron är en potent androgen (ett hormon som främjar utvecklingen och underhållet av manliga egenskaper) och huvudprodukt som utsöndras av celler i testiklarna och produceras i binjurarna och av prostatacancer. Dihydrotestosteron (DHT) är en potent androgen metabolit av testosteron. Testosteron- och DHT-koncentrationen mättes i prostatavävnader efter exponering för studiebehandlingar vid vecka 24.
Vecka 24
Androstenedion och dehydroepiandrosteron (DHEA) koncentrationer i prostatavävnad
Tidsram: Vecka 12 och 24
Androstenedion är en steroid (en grupp polycykliska föreningar som är biokemiskt nära besläktade med terpener, till exempel kolesterol, många hormoner), som produceras i testiklarna, äggstockarna och binjurebarken, och beroende på vävnadstyp kan androstenedion fungera som en prekursor till testosteron, östron och estradiol. DHEA är en viktig steroid som produceras av binjurebarken. Det produceras också i små mängder i testiklarna och äggstockarna. Androstenedion- och DHEA-koncentrationen mättes i prostatavävnader vid vecka 12 och 24.
Vecka 12 och 24
Serumnivåer av androgener
Tidsram: Vecka 12 och 24
Serumkoncentrationer av testosteron, DHT, androsteron, DHEA, DHEA-sulfat, DHEA-glukuronid och delta-4-androstenedion mättes vid vecka 12 och 24.
Vecka 12 och 24
Procentandel av deltagare med prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: Vecka 12 och 24
PSA-svaret utvärderades enligt kriteriet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), vilket är procentandelen av deltagare med PSA mindre än eller lika med 0,2 nanogram/milliliter vid veckorna 12 och 24 efter androgenbrist.
Vecka 12 och 24
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (CR)
Tidsram: Vecka 24
Fullständig respons definieras som ett försvinnande av alla målskador och bedömdes med kriteriet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Vecka 24
Antal deltagare med tumöruttryck av androgenreceptorreglerade gener vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Tumöruttryck av AR-reglerade gener bestäms av polymeraskedjereaktion i realtid (RT PCR). PCR är en in vitro-metod för att producera stora mängder av specifik deoxiribonukleinsyra (DNA) eller ribonukleinsyrafragment av definierad längd och sekvens från små mängder av korta oligonukleotidflankerande sekvenser (primrar). RT PCR är en metod som används för att detektera de amplifierade DNA-produkterna från PCR när de ackumuleras istället för i slutet av reaktionen.
Vecka 24
Korrelation mellan molekylärt och proteinuttryck med intracellulära androgennivåer och patologiskt svar på studiebehandling
Tidsram: Vecka 24
Molekylärt och proteinuttryck korrelerades med intracellulära androgennivåer och patologiskt svar på studiebehandling.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016936
  • COU-AA-201 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera