Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus abirateroniasetaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi eturauhassyöpää sairastavilla miehillä

keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 2 avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus neoadjuvanttiabirateroniasetaatista (CB7630) plus leuprolidiasetaatista ja prednisonista versus leuprolidiasetaatti yksinään miehillä, joilla on paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abirateroniasetaatin sekä leuprolidiasetaatin ja prednisonin turvallisuutta ja tehoa verrattuna pelkkään leuprolidiasetaattiin miehillä, joilla on eturauhassyöpä (sairaus, jossa eturauhasen solut muuttuvat epänormaaleiksi ja alkavat kasvaa hallitsemattomasti muodostaen kasvaimia ), jotka soveltuvat eturauhasen poistoleikkaukseen (koko eturauhasen tai sen osan poistamiseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääke on määrätty sattumalta) ja monikeskustutkimus (suoritettu useammassa kuin yhdessä keskustassa) abirateronista eturauhassyöpää sairastavilla miespuolisilla osallistujilla. Opintojen kesto on noin 24-32 viikkoa per osallistuja. Tutkimus koostuu 4 osasta: seulonta (eli 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); Hoito (abirateroniasetaattia 1000 milligrammaa päivässä tai leuprolidiasetaattia 22,5 milligramman lihaksensisäisenä injektiona [aineen injektio lihakseen] tai prednisonia 5 mg kerran päivässä); Eturauhasen poisto (viikko 24); ja seuranta (4-8 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen). Osallistujat saavat joko abirateronia, leuprolidia ja prednisonia 24 viikon ajan (eli ryhmä 1) tai leuprolidia kerran 12 viikossa viikkoon 24 asti, sitten abirateronia ja prednisonia viikoilta 13–24 (eli ryhmä 2). Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti eturauhaskudosten testosteronin ja dihydrotestosteronin pitoisuuksilla viikolla 12. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Vähintään kolme eturauhassyövän positiivista ydinbiopsiaa (vähintään 6 ydinbiopsiaa on otettava lähtötilanteessa). Eturauhasen biopsia 6 kuukauden sisällä seulonnasta on sallittu pääsyvaatimusten vuoksi
  • Vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) yli (>) 10 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml); PSA:n nopeus > 2 ng/ml/vuosi (määritelty PSA:n nousuksi > 2 ng/ml edellisen 12 kuukauden aikana); Gleasonin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 7 (4+3); Gleasonin pistemäärä 6, jos joko PSA >=10 ng/ml tai PSA:n nopeus >=2 ng/ml/vuosi
  • Seerumin testosteroni >200 nanogrammaa/desilitra
  • Osallistujan ja urologin on sovittava, että osallistuja sopii eturauhasen poistoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tai hallitsematon rinnakkainen, ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio
  • Epänormaali maksan toiminta, johon kuuluu jokin seuraavista: seerumin bilirubiini >= 1,5 * normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi >=2,5 * ULN
  • Hallitsematon verenpaine seulontajakson aikana (systolinen verenpaine >= 160 elohopeamillimetriä [mmHg] tai diastolinen verenpaine >= 95 mmHg)
  • Kortikosteroiditarve on suurempi kuin 5 milligrammaa prednisonia päivässä
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tai oireellinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai josta on osoituksena sydäninfarkti, tai valtimotromboottisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus < 50 prosenttia lähtötilanteessa tai aiempi maha-suolikanavan häiriö (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroni plus leuprolidi ja prednisoni
Abirateroniasetaattitabletteja annetaan suun kautta kokonaisannoksena 1000 milligrammaa (mg) päivässä viikkoon 24 asti. Leuprolidiasetaattia annetaan 22,5 mg:n annoksena (annos säädetty tutkijan harkinnan mukaan) lihakseen (injektio lihakseen) kerran 12 viikon välein viikkoon 24 asti. Prednisonitabletit annetaan suun kautta 5 mg kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Abirateroni
Abirateroniasetaattitabletteja annetaan suun kautta kokonaisannoksena 1000 milligrammaa (mg) päivässä vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen 24 viikon ajan ryhmässä 1 ja viikosta 13 viikosta 24 ryhmään 2.
Muut nimet:
  • CB7630
Lääke: Leuprolidi
Leuprolidiasetaattia annetaan 22,5 mg:n annoksena (annos säädetty tutkijan harkinnan mukaan) lihaksensisäisenä injektiona (aineen injektio lihakseen) kerran 12 viikon välein ryhmässä 1 ja ryhmässä 2.
Lääke: Prednisoni
Prednisonitabletit annetaan suun kautta 5 mg kerran päivässä 24 viikon ajan ryhmässä 1 ja viikosta 13 viikosta 24 ryhmään 2.
Active Comparator: Leuprolidi sitten abirateroni plus leuprolidi plus prednisoni
Leuprolidiasetaattia annetaan 22,5 mg:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona kerran 12 viikon välein viikkoon 24 asti. Viikoilla 13–24 abirateroniasetaattitabletteja annetaan suun kautta kokonaisannoksella 1000 mg vuorokaudessa ja prednisonitabletteja suun kautta 5 mg kerran päivässä.
Lääke: Abirateroni
Abirateroniasetaattitabletteja annetaan suun kautta kokonaisannoksena 1000 milligrammaa (mg) päivässä vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen 24 viikon ajan ryhmässä 1 ja viikosta 13 viikosta 24 ryhmään 2.
Muut nimet:
  • CB7630
Lääke: Leuprolidi
Leuprolidiasetaattia annetaan 22,5 mg:n annoksena (annos säädetty tutkijan harkinnan mukaan) lihaksensisäisenä injektiona (aineen injektio lihakseen) kerran 12 viikon välein ryhmässä 1 ja ryhmässä 2.
Lääke: Prednisoni
Prednisonitabletit annetaan suun kautta 5 mg kerran päivässä 24 viikon ajan ryhmässä 1 ja viikosta 13 viikosta 24 ryhmään 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronipitoisuus eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Testosteroni on voimakas androgeeni (hormoni, joka edistää miesten ominaisuuksien kehittymistä ja säilymistä) ja päätuote, jota kivessolut erittävät ja joita lisämunuaiset ja eturauhassyövät tuottavat. Abirateroniasetaatti vaikuttaa kehon testosteronin lähteisiin (eli lisämunuaiseen ja eturauhaskasvaimeen). Testosteronipitoisuus mitattiin eturauhaskudoksissa tutkimushoidolle altistumisen jälkeen viikolla 12.
Viikko 12
Dihydrotestosteronin (DHT) pitoisuus eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Viikko 12
DHT on testosteronin voimakas androgeeninen metaboliitti, ja DHT:n pitoisuus mitattiin eturauhaskudoksissa tutkimushoidolle altistumisen jälkeen viikolla 12.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronin ja dihydrotestosteronin (DHT) pitoisuus eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Viikko 24
Testosteroni on voimakas androgeeni (hormoni, joka edistää miesten ominaisuuksien kehittymistä ja säilymistä) ja päätuote, jota kivessolut erittävät ja joita lisämunuaiset ja eturauhassyövät tuottavat. Dihydrotestosteroni (DHT) on testosteronin voimakas androgeeninen metaboliitti. Testosteroni- ja DHT-pitoisuus mitattiin eturauhaskudoksissa tutkimushoidolle altistumisen jälkeen viikolla 24.
Viikko 24
Androsteenidionin ja dehydroepiandrosteronin (DHEA) pitoisuudet eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Androsteenidioni on steroidi (ryhmä polysyklisiä yhdisteitä, jotka liittyvät läheisesti biokemiallisesti terpeeneihin, esimerkiksi kolesteroliin, lukuisiin hormoneihin), jota tuotetaan kiveksessä, munasarjassa ja lisämunuaiskuoressa, ja kudostyypistä riippuen androsteenidioni voi toimia testosteronin, estronin ja estradiolin esiaste. DHEA on tärkeä lisämunuaiskuoren tuottama steroidi. Sitä tuotetaan myös pieninä määrinä kiveksissä ja munasarjoissa. Androsteenidionin ja DHEA:n pitoisuus mitattiin eturauhaskudoksissa viikolla 12 ja 24.
Viikot 12 ja 24
Androgeenien tasot seerumissa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Testosteronin, DHT:n, androsteronin, DHEA:n, DHEA-sulfaatin, DHEA-glukuronidin ja delta-4-androstenidionin pitoisuudet seerumissa mitattiin viikoilla 12 ja 24.
Viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
PSA-vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerin mukaisesti, joka on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA oli pienempi tai yhtä suuri kuin 0,2 nanogrammaa/millilitra viikoilla 12 ja 24 androgeenipuutoksen jälkeen.
Viikot 12 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Viikko 24
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden häviämiseksi, ja se arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä.
Viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on androgeenireseptorin (AR) säätelemien geenien kasvaimen ilmentyminen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
AR-säädeltyjen geenien kasvaimen ilmentyminen määritettynä reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT PCR). PCR on in vitro -menetelmä, jolla tuotetaan suuria määriä spesifisiä deoksiribonukleiinihappoa (DNA) tai määritellyn pituisia ja sekvenssiltään ribonukleiinihappofragmentteja pienistä määristä lyhyitä oligonukleotidin vierekkäisiä sekvenssejä (alukkeita). RT PCR on menetelmä, jota käytetään havaitsemaan monistetut DNA-tuotteet PCR:stä niiden kerääntyessä reaktion lopun sijaan.
Viikko 24
Molekyyli- ja proteiiniekspression korrelaatio solunsisäisten androgeenitasojen ja patologisen vasteen välillä tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Viikko 24
Molekyyli- ja proteiiniekspressio korreloi solunsisäisten androgeenitasojen ja patologisen vasteen kanssa tutkimushoitoon.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016936
  • COU-AA-201 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa