Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność octanu abirateronu u mężczyzn z rakiem prostaty

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące neoadiuwantowego octanu abirateronu (CB7630) plus octan leuprolidu i prednizon w porównaniu z samym octanem leuprolidu u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności octanu abirateronu w połączeniu z octanem leuprolidu i prednizonem w porównaniu z samym octanem leuprolidu u mężczyzn z rakiem prostaty (choroba, w której komórki gruczołu krokowego stają się nieprawidłowe i zaczynają rosnąć w niekontrolowany sposób, tworząc guzy). ), którzy są odpowiednimi kandydatami do prostatektomii (operacji usunięcia całości lub części gruczołu krokowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przypisany przypadkowo) i wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku) badanie abirateronu u mężczyzn z rakiem prostaty. Czas trwania badania wyniesie około 24-32 tygodni na uczestnika. Badanie składa się z 4 części: Badanie przesiewowe (tj. 30 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1); Leczenie (octan abirateronu 1000 miligramów dziennie lub octan leuprolidu w dawce 22,5 miligrama we wstrzyknięciu domięśniowym [wstrzyknięcie substancji do mięśnia] lub prednizon 5 mg raz dziennie); prostatektomia (tydzień 24); i Obserwacja (4-8 tygodni po prostatektomii). Uczestnicy będą otrzymywać abirateron, leuprolid i prednizon przez 24 tygodnie (tj. grupa 1) lub leuprolid raz na 12 tygodni do 24. tygodnia, a następnie abirateron i prednizon od 13. do 24. tygodnia (tj. grupa 2). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie stężeń testosteronu i dihydrotestosteronu w tkankach prostaty w 12. tygodniu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Co najmniej trzy biopsje gruboigłowe dodatnie w kierunku raka prostaty (minimum 6 biopsji gruboigłowych należy uzyskać na początku badania). Biopsja prostaty w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego jest dozwolona w celu spełnienia wymagań wstępnych
  • Co najmniej jedna z następujących cech: antygen sterczowy (PSA) większy niż (>) 10 nanogramów na mililitr (ng/ml); Szybkość PSA >2 ng/ml na rok (zdefiniowana jako wzrost PSA o >2 ng/ml w okresie poprzedzających 12 miesięcy); Wynik Gleasona większy lub równy (>=) 7 (4+3); Wynik Gleasona 6, jeśli PSA >=10 ng/ml lub prędkość PSA >=2 ng/ml/rok
  • Testosteron w surowicy > 200 nanogramów/decylitr
  • Uczestnik i urolog muszą uzgodnić, że uczestnik nadaje się do prostatektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca, niezłośliwa choroba, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie
  • Nieprawidłowa czynność wątroby obejmująca którekolwiek z poniższych stwierdzeń: stężenie bilirubiny w surowicy >= 1,5 * górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >=2,5 * GGN
  • Niekontrolowane nadciśnienie w okresie przesiewowym (ciśnienie skurczowe >= 160 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub ciśnienie rozkurczowe >= 95 mmHg)
  • Zapotrzebowanie na kortykosteroidy większe niż równowartość 5 miligramów prednizonu dziennie
  • Uczestnicy z aktywnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby lub przewlekłą chorobą wątroby lub klinicznie istotną chorobą serca lub potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego lub tętniczym incydentem zakrzepowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub klasą II-IV wg New York Heart Association (NYHA) choroba serca lub frakcja wyrzutowa serca < 50 procent na początku badania lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku lub dysfunkcja przysadki lub nadnerczy w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abirateron plus leuprolid plus prednizon
Tabletki octanu abirateronu będą podawane doustnie w całkowitej dawce 1000 miligramów (mg) na dobę do tygodnia 24. Octan leuprolidu będzie podawany w dawce 22,5 mg (dawka dostosowana według uznania badacza) we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie substancji do mięśnia) raz na 12 tygodni do tygodnia 24. Tabletki prednizonu będą podawane doustnie w dawce 5 mg raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Abirateron
Tabletki octanu abirateronu będą podawane doustnie w całkowitej dawce 1000 miligramów (mg) na dobę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku przez 24 tygodnie w grupie 1 oraz od 13 do 24 tygodnia w grupie 2.
Inne nazwy:
  • CB7630
Lek: Leuprolid
Octan leuprolidu będzie podawany w dawce 22,5 mg (dawka dostosowana według uznania badacza) we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie substancji do mięśnia) raz na 12 tygodni w grupie 1 i grupie 2.
Lek: Prednizon
Tabletki prednizonu będą podawane doustnie w dawce 5 mg raz na dobę przez 24 tygodnie w grupie 1 oraz od 13 do 24 tygodnia w grupie 2.
Aktywny komparator: Leuprolid, następnie abirateron plus leuprolid plus prednizon
Octan leuprolidu będzie podawany w dawce 22,5 mg we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 12 tygodni do tygodnia 24. Od 13. do 24. tygodnia tabletki octanu abirateronu będą podawane doustnie w całkowitej dawce 1000 mg na dobę z tabletkami prednizonu podawanymi doustnie w dawce 5 mg raz na dobę.
Lek: Abirateron
Tabletki octanu abirateronu będą podawane doustnie w całkowitej dawce 1000 miligramów (mg) na dobę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku przez 24 tygodnie w grupie 1 oraz od 13 do 24 tygodnia w grupie 2.
Inne nazwy:
  • CB7630
Lek: Leuprolid
Octan leuprolidu będzie podawany w dawce 22,5 mg (dawka dostosowana według uznania badacza) we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie substancji do mięśnia) raz na 12 tygodni w grupie 1 i grupie 2.
Lek: Prednizon
Tabletki prednizonu będą podawane doustnie w dawce 5 mg raz na dobę przez 24 tygodnie w grupie 1 oraz od 13 do 24 tygodnia w grupie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie testosteronu w tkance prostaty
Ramy czasowe: Tydzień 12
Testosteron jest silnym androgenem (hormonem, który promuje rozwój i utrzymanie cech męskich) i głównym produktem wydzielanym przez komórki w jądrach i wytwarzanym w nadnerczach i raku prostaty. Octan abirateronu wpływa na źródła testosteronu w organizmie (tj. nadnercza i guz prostaty). Stężenie testosteronu mierzono w tkankach prostaty po ekspozycji na badane leczenie w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w tkance prostaty
Ramy czasowe: Tydzień 12
DHT jest silnym androgennym metabolitem testosteronu, a stężenie DHT mierzono w tkankach prostaty po ekspozycji na badane terapie w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie testosteronu i dihydrotestosteronu (DHT) w tkance prostaty
Ramy czasowe: Tydzień 24
Testosteron jest silnym androgenem (hormonem, który promuje rozwój i utrzymanie cech męskich) i głównym produktem wydzielanym przez komórki w jądrach i wytwarzanym w nadnerczach i raku prostaty. Dihydrotestosteron (DHT) jest silnym androgennym metabolitem testosteronu. Stężenie testosteronu i DHT mierzono w tkankach prostaty po ekspozycji na badane leczenie w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Stężenia androstendionu i dehydroepiandrosteronu (DHEA) w tkance prostaty
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Androstendion jest sterydem (grupa związków wielopierścieniowych blisko spokrewnionych biochemicznie z terpenami, np. prekursor testosteronu, estronu i estradiolu. DHEA jest głównym sterydem wytwarzanym przez korę nadnerczy. Jest również produkowany w małych ilościach w jądrach i jajnikach. Stężenie androstendionu i DHEA mierzono w tkankach prostaty w 12 i 24 tygodniu.
Tydzień 12 i 24
Poziomy androgenów w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Stężenia w surowicy testosteronu, DHT, androsteronu, DHEA, siarczanu DHEA, glukuronidu DHEA i delta-4-androstendionu mierzono w 12. i 24. tygodniu.
Tydzień 12 i 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Odpowiedź PSA oceniano zgodnie z kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), czyli odsetkiem uczestników z PSA mniejszym lub równym 0,2 nanograma/mililitr w 12. i 24. tygodniu po deprywacji androgenów.
Tydzień 12 i 24
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (CR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Całkowita odpowiedź jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i została oceniona za pomocą kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Tydzień 24
Liczba uczestników z ekspresją genów regulowanych przez receptor androgenowy (AR) w guzie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ekspresja genów regulowanych przez AR w guzie określona za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT PCR). PCR to metoda in vitro służąca do wytwarzania dużych ilości specyficznych fragmentów kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) lub kwasu rybonukleinowego o określonej długości i sekwencji z niewielkich ilości krótkich sekwencji flankujących oligonukleotydów (starterów). RT PCR to metoda stosowana do wykrywania zamplifikowanych produktów DNA z reakcji PCR w miarę ich gromadzenia, a nie na końcu reakcji.
Tydzień 24
Korelacja między ekspresją cząsteczkową i białkową a wewnątrzkomórkowymi poziomami androgenów i patologiczną odpowiedzią na badane leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ekspresja molekularna i białkowa była skorelowana z wewnątrzkomórkowymi poziomami androgenów i patologiczną odpowiedzią na badane leczenie.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016936
  • COU-AA-201 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Abirateron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj