Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности ацетата абиратерона у участников мужского пола с раком простаты

6 марта 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 2 неоадъювантного абиратерона ацетата (CB7630) плюс ацетат лейпролида и преднизона по сравнению с ацетатом лейпролида отдельно у мужчин с локализованным раком предстательной железы высокого риска

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации абиратерона ацетата с ацетатом лейпролида и преднизолоном по сравнению с монотерапией ацетатом лейпролида у участников мужского пола с раком предстательной железы (заболевание, при котором клетки в предстательной железе становятся аномальными и начинают неконтролируемо расти, образуя опухоли). ), которые являются подходящими кандидатами на простатэктомию (операцию по удалению всей или части предстательной железы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно) и многоцентровое (проводится более чем в одном центре) исследование абиратерона у участников мужского пола с раком предстательной железы. Продолжительность обучения составит примерно 24-32 недели на одного участника. Исследование состоит из 4 частей: скрининг (то есть за 30 дней до начала исследования в день 1); Лечение (абиратерона ацетат 1000 мг в день или лейпролида ацетат в виде 22,5 мг внутримышечной инъекции [инъекция вещества в мышцу] или преднизолон 5 мг один раз в день); Простатэктомия (24 неделя); и Последующее наблюдение (через 4-8 недель после простатэктомии). Участники будут получать либо абиратерон, лейпролид и преднизолон в течение 24 недель (то есть группа 1), либо лейпролид один раз каждые 12 недель до 24 недели, а затем абиратерон и преднизолон с 13 по 24 неделю (то есть группа 2). Все подходящие участники будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения. Эффективность будет оцениваться в первую очередь по концентрации тестостерона и дигидротестостерона в тканях предстательной железы на 12-й неделе. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Не менее трех положительных биопсий на рак предстательной железы (минимум 6 основных биопсий должны быть получены на исходном уровне). Биопсия простаты в течение 6 месяцев после скрининга разрешена для вступительных требований.
  • По крайней мере один из следующих признаков: специфический антиген простаты (PSA) более (>) 10 нанограмм на миллилитр (нг/мл); Скорость ПСА >2 нг/мл в год (определяется как повышение уровня ПСА >2 нг/мл за предшествующие 12 месяцев); сумма баллов по шкале Глисона больше или равна (>=) 7 (4+3); 6 баллов по шкале Глисона, если уровень ПСА >=10 нг/мл или скорость ПСА >=2 нг/мл/год
  • Тестостерон в сыворотке >200 нанограмм/децилитр
  • Участник и уролог должны согласиться с тем, что участник подходит для простатэктомии.

Критерий исключения:

  • Серьезное или неконтролируемое сопутствующее незлокачественное заболевание, включая активную и неконтролируемую инфекцию
  • Нарушение функции печени, проявляющееся любым из следующих признаков: билирубин в сыворотке >= 1,5 * верхний предел нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза >=2,5 * ВГН
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия в период скрининга (систолическое артериальное давление >= 160 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.] или диастолическое АД >= 95 мм рт.ст.)
  • Потребность в кортикостероидах, превышающая эквивалент 5 мг преднизолона в день
  • Участники с активным или симптоматическим вирусным гепатитом или хроническим заболеванием печени или клинически значимым заболеванием сердца, или о чем свидетельствует инфаркт миокарда, или артериальные тромботические события за последние 6 месяцев, тяжелая или нестабильная стенокардия или класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). заболевание сердца или фракция выброса сердца менее 50 процентов на исходном уровне или желудочно-кишечные расстройства в анамнезе (соматические заболевания или обширные хирургические вмешательства), которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата, или дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абиратерон плюс лейпролид плюс преднизолон
Таблетки абиратерона ацетата будут вводиться перорально в общей дозе 1000 миллиграмм (мг) в день до 24 недели. Лейпролида ацетат будет вводиться в дозе 22,5 мг (доза корректируется по усмотрению исследователя) в виде внутримышечной инъекции (инъекции вещества в мышцу) один раз каждые 12 недель до 24-й недели. Таблетки преднизона будут вводиться перорально по 5 мг один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Абиратероне
Таблетки абиратерона ацетата будут вводиться перорально в общей дозе 1000 мг (мг) в день по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды в течение 24 недель в группе 1 и с 13-й по 24-ю неделю в группе 2.
Другие имена:
  • CB7630
Лекарство: Лейпролид
Лейпролида ацетат будет вводиться в дозе 22,5 мг (доза корректируется по усмотрению исследователя) в виде внутримышечной инъекции (инъекция вещества в мышцу) один раз каждые 12 недель в группе 1 и группе 2.
Лекарство: Преднизолон
Таблетки преднизона будут вводиться перорально по 5 мг один раз в день в течение 24 недель в группе 1 и с 13 по 24 неделю в группе 2.
Активный компаратор: Лейпролид, затем абиратерон плюс лейпролид плюс преднизолон
Ацетат лейпролида будет вводиться в дозе 22,5 мг в виде внутримышечной инъекции один раз каждые 12 недель до 24-й недели. С 13 по 24 неделю таблетки абиратерона ацетата будут вводиться перорально в общей дозе 1000 мг в день с таблетками преднизолона перорально в дозе 5 мг один раз в день.
Лекарство: Абиратероне
Таблетки абиратерона ацетата будут вводиться перорально в общей дозе 1000 мг (мг) в день по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды в течение 24 недель в группе 1 и с 13-й по 24-ю неделю в группе 2.
Другие имена:
  • CB7630
Лекарство: Лейпролид
Лейпролида ацетат будет вводиться в дозе 22,5 мг (доза корректируется по усмотрению исследователя) в виде внутримышечной инъекции (инъекция вещества в мышцу) один раз каждые 12 недель в группе 1 и группе 2.
Лекарство: Преднизолон
Таблетки преднизона будут вводиться перорально по 5 мг один раз в день в течение 24 недель в группе 1 и с 13 по 24 неделю в группе 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация тестостерона в ткани предстательной железы
Временное ограничение: Неделя 12
Тестостерон является сильнодействующим андрогеном (гормон, который способствует развитию и сохранению мужских признаков) и основным продуктом, секретируемым клетками яичка и вырабатываемым надпочечниками и раком предстательной железы. Абиратерона ацетат воздействует на источники тестостерона в организме (например, надпочечники и опухоль предстательной железы). Концентрацию тестостерона измеряли в тканях предстательной железы после воздействия исследуемого препарата на 12-й неделе.
Неделя 12
Концентрация дигидротестостерона (ДГТ) в ткани предстательной железы
Временное ограничение: Неделя 12
ДГТ является мощным андрогенным метаболитом тестостерона, и концентрацию ДГТ измеряли в тканях предстательной железы после воздействия исследуемого препарата на 12-й неделе.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация тестостерона и дигидротестостерона (ДГТ) в ткани предстательной железы
Временное ограничение: Неделя 24
Тестостерон является сильнодействующим андрогеном (гормон, который способствует развитию и сохранению мужских признаков) и основным продуктом, секретируемым клетками яичка и вырабатываемым надпочечниками и раком предстательной железы. Дигидротестостерон (ДГТ) является мощным андрогенным метаболитом тестостерона. Концентрация тестостерона и ДГТ измерялась в тканях предстательной железы после воздействия исследуемого препарата на 24-й неделе.
Неделя 24
Концентрации андростендиона и дегидроэпиандростерона (ДГЭА) в ткани предстательной железы
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
Андростендион — стероид (группа полициклических соединений, биохимически близких к терпенам, например, холестерину, многочисленным гормонам), который вырабатывается в яичках, яичниках и коре надпочечников и в зависимости от типа ткани может служить предшественник тестостерона, эстрона и эстрадиола. ДГЭА является основным стероидом, вырабатываемым корой надпочечников. Он также вырабатывается в небольших количествах в яичках и яичниках. Концентрацию андростендиона и ДГЭА измеряли в тканях предстательной железы на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 неделя
Уровни андрогенов в сыворотке
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
Сывороточные концентрации тестостерона, ДГТ, андростерона, ДГЭА, ДГЭА-сульфата, ДГЭА-глюкуронида и дельта-4-андростендиона измеряли на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 неделя
Процент участников с реакцией на простат-специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
Ответ ПСА оценивали в соответствии с критерием оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), который представляет собой процент участников с уровнем ПСА меньше или равным 0,2 нанограмм/мл на 12-й и 24-й неделе после андрогенной депривации.
Недели 12 и 24
Процент участников с патологическим полным ответом (CR)
Временное ограничение: Неделя 24
Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней и оценивается по критерию Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Неделя 24
Количество участников с опухолевой экспрессией генов, регулируемых рецептором андрогена (AR), на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Опухолевая экспрессия генов, регулируемых AR, определяется с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT PCR). ПЦР представляет собой метод in vitro для получения больших количеств специфических фрагментов дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты определенной длины и последовательности из небольших количеств коротких фланкирующих последовательностей олигонуклеотидов (праймеров). ОТ-ПЦР — это метод, используемый для обнаружения продуктов амплификации ДНК в результате ПЦР по мере их накопления, а не в конце реакции.
Неделя 24
Корреляция между молекулярной и белковой экспрессией, уровнями внутриклеточных андрогенов и патологическим ответом на исследуемое лечение
Временное ограничение: Неделя 24
Молекулярная и белковая экспрессия коррелировала с внутриклеточными уровнями андрогенов и патологическим ответом на исследуемое лечение.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016936
  • COU-AA-201 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться