Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat az abirateron-acetát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére prosztatarákban szenvedő férfiaknál

2013. március 6. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egy 2. fázisú, nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat a neoadjuváns abirateron-acetát (CB7630) plusz leuprolid-acetát és prednizon versus leuprolid-acetát egyedüli kezeléséről lokalizált, magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az abirateron-acetát plusz leuprolid-acetát és prednizon biztonságosságát és hatásosságát, szemben a leuprolid-acetát önmagában történő kezelésével prosztatarákban szenvedő férfiaknál (olyan betegségben, amelyben a prosztatamirigy sejtjei abnormálissá válnak, és kontrollálhatatlanul növekedni kezdenek, daganatokat képezve). ), akik alkalmasak prosztatektómiára (a prosztata egészének vagy egy részének eltávolítására irányuló műtét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölték ki) és többközpontú (több központban végzett) vizsgálat az abirateronról prosztatarákban szenvedő férfi résztvevők körében. A tanulmányok időtartama résztvevőnként körülbelül 24-32 hét. A vizsgálat 4 részből áll: Szűrés (azaz 30 nappal a vizsgálat 1. napon történő megkezdése előtt); Kezelés (abirateron-acetát 1000 milligramm naponta vagy leuprolid-acetát 22,5 milligramm intramuszkuláris injekció formájában [anyag injektálása izomba] vagy prednizon 5 mg naponta egyszer); Prosztatektómia (24. hét); és nyomon követés (4-8 héttel a prosztatektómia után). A résztvevők vagy abirateront, leuprolidot és prednizont kapnak 24 hétig (azaz 1. csoport), vagy leuprolidot 12 hetente egyszer a 24. hétig, majd abirateront és prednizont a 13. és 24. héttől (azaz a 2. csoport). Az összes jogosult résztvevőt véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe. A hatékonyságot elsősorban a prosztataszövetekből származó tesztoszteron és dihidrotesztoszteron koncentrációja alapján értékelik a 12. héten. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Legalább három core biopszia pozitív prosztatarákra (a kiinduláskor legalább 6 magbiopsziát kell venni). A szűrést követő 6 hónapon belül prosztata biopszia engedélyezett a belépés követelményei miatt
  • Az alábbi jellemzők közül legalább egy: prosztata specifikus antigén (PSA) nagyobb, mint (>) 10 nanogramm milliliterenként (ng/ml); PSA-sebesség >2 ng/ml/év (a PSA >2 ng/ml-es emelkedése az előző 12 hónapos időszakban); Gleason pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 7 (4+3); Gleason pontszám 6, ha a PSA >=10 ng/ml vagy a PSA sebesség >=2 ng/ml/év
  • Szérum tesztoszteron > 200 nanogramm/deciliter
  • A résztvevőnek és az urológusnak meg kell állapodnia abban, hogy a résztvevő alkalmas prosztataeltávolításra

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy kontrollálatlan egyidejűleg fennálló, nem rosszindulatú betegség, beleértve az aktív és kontrollálatlan fertőzést
  • Kóros májműködés, amely a következők bármelyikéből áll: szérum bilirubin >= 1,5 * normál felső határ (ULN); aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz >=2,5 * ULN
  • Nem kontrollált magas vérnyomás a szűrési időszakban (a szisztolés vérnyomás >= 160 higanymilliméter [Hgmm] vagy diasztolés vérnyomás >= 95 Hgmm)
  • Napi 5 milligramm prednizonnak megfelelő kortikoszteroid szükséglet
  • Aktív vagy tünetekkel járó vírusos hepatitisben vagy krónikus májbetegségben vagy klinikailag jelentős szívbetegségben, vagy szívizominfarktusban szenvedő, vagy artériás trombózisos eseményekben az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil anginában, vagy New York Heart Association (NYHA) II-IV. szívbetegség vagy szív-ejekciós frakció mérése 50 százalék alatti a kiindulási állapotnál, vagy olyan emésztőrendszeri rendellenességek (orvosi rendellenességek vagy kiterjedt műtét) a kórtörténetben, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, vagy a kórtörténetben előfordult agyalapi mirigy vagy mellékvese diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abirateron plusz leuprolid plusz prednizon
Az abirateron-acetát tablettákat szájon át, napi 1000 milligramm (mg) összdózisban kell beadni a 24. hétig. A leuprolid-acetátot 22,5 mg-os dózisban (a vizsgáló belátása szerint módosítva) intramuszkuláris injekcióként (anyag injektálása izomba) adják be 12 hetente egyszer a 24. hétig. A prednizon tablettákat szájon át, naponta egyszer 5 mg-ban adják be 24 héten keresztül.
Drog: Abiraterone
Az abirateron-acetát tablettákat szájon át, napi 1000 milligramm (mg) összdózisban kell beadni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy étkezés után 2 órával 24 héten keresztül az 1. csoportban, és a 13. héttől a 24. hétig a 2. csoportban.
Más nevek:
  • CB7630
Drog: Leuprolid
A leuprolid-acetátot 22,5 mg-os dózisban (a vizsgáló belátása szerint módosítva) intramuszkuláris injekcióként (anyag injektálása izomba) 12 hetente egyszer kell beadni az 1. és 2. csoportban.
Drog: Prednizon
A prednizon tablettákat szájon át, naponta egyszer 5 mg-ban adják be 24 héten keresztül az 1. csoportban, és a 13. héttől a 24. hétig a 2. csoportban.
Aktív összehasonlító: Leuprolid, majd abirateron plusz leuprolid plusz prednizon
A leuprolid-acetátot 22,5 mg-os adagban kell beadni intramuszkuláris injekcióként 12 hetente egyszer a 24. hétig. A 13. és 24. hét között az abirateron-acetát tablettákat szájon át, összesen napi 1000 mg-os dózisban, míg a prednizon tablettákat orálisan, naponta egyszer 5 mg-os adagban kell beadni.
Drog: Abiraterone
Az abirateron-acetát tablettákat szájon át, napi 1000 milligramm (mg) összdózisban kell beadni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy étkezés után 2 órával 24 héten keresztül az 1. csoportban, és a 13. héttől a 24. hétig a 2. csoportban.
Más nevek:
  • CB7630
Drog: Leuprolid
A leuprolid-acetátot 22,5 mg-os dózisban (a vizsgáló belátása szerint módosítva) intramuszkuláris injekcióként (anyag injektálása izomba) 12 hetente egyszer kell beadni az 1. és 2. csoportban.
Drog: Prednizon
A prednizon tablettákat szájon át, naponta egyszer 5 mg-ban adják be 24 héten keresztül az 1. csoportban, és a 13. héttől a 24. hétig a 2. csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztoszteron koncentráció a prosztataszövetben
Időkeret: 12. hét
A tesztoszteron egy erős androgén (olyan hormon, amely elősegíti a férfi tulajdonságok kialakulását és fenntartását), és fő termék, amelyet a heresejtek választanak ki, és a mellékvesék és a prosztatarák termelik. Az abirateron-acetát befolyásolja a tesztoszteron forrásait a szervezetben (azaz a mellékvese- és prosztatadaganatot). A tesztoszteronkoncentrációt a prosztata szöveteiben mérték a 12. héten végzett vizsgálati kezelések után.
12. hét
Dihidrotesztoszteron (DHT) koncentrációja a prosztataszövetben
Időkeret: 12. hét
A DHT a tesztoszteron erős androgén metabolitja, és a DHT koncentrációját a prosztata szöveteiben mérték a 12. héten végzett vizsgálati kezelések után.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztoszteron és dihidrotesztoszteron (DHT) koncentrációja a prosztataszövetben
Időkeret: 24. hét
A tesztoszteron egy erős androgén (olyan hormon, amely elősegíti a férfi tulajdonságok kialakulását és fenntartását), és fő termék, amelyet a heresejtek választanak ki, és a mellékvesék és a prosztatarák termelik. A dihidrotesztoszteron (DHT) a tesztoszteron erős androgén metabolitja. A tesztoszteron- és DHT-koncentrációt a prosztata szöveteiben mérték a 24. héten végzett vizsgálati kezelések után.
24. hét
Androszténdion és dehidroepiandroszteron (DHEA) koncentrációja a prosztataszövetben
Időkeret: 12. és 24. hét
Az androszténdion egy szteroid (policiklusos vegyületek csoportja, amelyek biokémiailag szorosan rokonok a terpénekkel, például a koleszterinnel, számos hormonnal), amely a herében, a petefészekben és a mellékvesekéregben termelődik, és a szövet típusától függően az androszténdion szolgálhat a a tesztoszteron, az ösztron és az ösztradiol prekurzora. A DHEA a mellékvesekéreg által termelt fő szteroid. Kis mennyiségben a herében és a petefészekben is termelődik. Az androszténdion és a DHEA koncentrációját a prosztata szöveteiben mértük a 12. és 24. héten.
12. és 24. hét
Az androgének szérumszintje
Időkeret: 12. és 24. hét
A tesztoszteron, DHT, androszteron, DHEA, DHEA-szulfát, DHEA-glükuronid és delta-4-androszténdion szérumkoncentrációit a 12. és 24. héten mérték.
12. és 24. hét
A prosztata-specifikus antigénre (PSA) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. és 24. hét
A PSA-választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritérium alapján értékelték, amely azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PSA-érték kisebb vagy egyenlő, mint 0,2 nanogramm/milliliter az androgénmegvonás utáni 12. és 24. héten.
12. és 24. hét
A teljes patológiás válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
A teljes válasz az összes céllézió eltűnését jelenti, és a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritérium alapján értékelték.
24. hét
Androgénreceptor (AR) által szabályozott gének tumorexpressziójával rendelkező résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az AR által szabályozott gének tumorexpressziója valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT PCR) meghatározott. A PCR egy in vitro módszer nagy mennyiségű specifikus dezoxiribonukleinsav (DNS) vagy meghatározott hosszúságú és szekvenciájú ribonukleinsav fragmensek előállítására kis mennyiségű rövid oligonukleotid szegélyező szekvenciákból (primerek). Az RT PCR egy olyan módszer, amelyet a PCR-ből származó amplifikált DNS-termékek kimutatására használnak, amint azok felhalmozódnak, nem pedig a reakció végén.
24. hét
Összefüggés a molekuláris és a fehérje expressziója az intracelluláris androgénszintekkel és a vizsgálati kezelésre adott kóros válasz között
Időkeret: 24. hét
A molekuláris és fehérjeexpresszió összefüggést mutatott az intracelluláris androgénszintekkel és a vizsgálati kezelésre adott patológiás válasszal.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016936
  • COU-AA-201 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel