Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abirateronacetat bei männlichen Teilnehmern mit Prostatakrebs

6. März 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie mit neoadjuvantem Abirateronacetat (CB7630) plus Leuprolidacetat und Prednison im Vergleich zu Leuprolidacetat allein bei Männern mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abirateronacetat plus Leuprolidacetat und Prednison im Vergleich zu Leuprolidacetat allein bei männlichen Teilnehmern mit Prostatakrebs (einer Krankheit, bei der Zellen in der Prostata abnorm werden und unkontrolliert zu wachsen beginnen und Tumore bilden ), die geeignete Kandidaten für eine Prostatektomie (Operation zur vollständigen oder teilweisen Entfernung der Prostata) sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen) und multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) Studie mit Abirateron bei männlichen Teilnehmern mit Prostatakrebs. Die Studiendauer beträgt ca. 24-32 Wochen pro Teilnehmer. Die Studie besteht aus 4 Teilen: Screening (d. h. 30 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1); Behandlung (Abirateronacetat 1000 Milligramm pro Tag oder Leuprolidacetat als 22,5 Milligramm intramuskuläre Injektion [Injektion einer Substanz in einen Muskel] oder Prednison 5 mg einmal täglich); Prostatektomie (Woche 24); und Follow-up (4-8 Wochen nach Prostatektomie). Die Teilnehmer erhalten entweder Abirateron, Leuprolid und Prednison für 24 Wochen (d. h. Gruppe 1) oder Leuprolid einmal alle 12 Wochen bis Woche 24, dann Abirateron und Prednison von Woche 13 bis 24 (d. h. Gruppe 2). Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 2 Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der Konzentrationen von Testosteron und Dihydrotestosteron aus Prostatagewebe in Woche 12 bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Mindestens drei für Prostatakrebs positive Stanzbiopsien (zu Studienbeginn müssen mindestens 6 Stanzbiopsien entnommen werden). Eine Prostatabiopsie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ist für die Zulassungsvoraussetzungen zulässig
  • Mindestens eines der folgenden Merkmale: Prostataspezifisches Antigen (PSA) größer als (>) 10 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml); PSA-Geschwindigkeit > 2 ng/ml pro Jahr (definiert als PSA-Anstieg von > 2 ng/ml in den vorangegangenen 12 Monaten); Gleason-Score größer oder gleich (>=) 7 (4+3); Gleason-Score 6, wenn entweder PSA >=10 ng/ml oder PSA-Geschwindigkeit >=2 ng/ml/Jahr
  • Testosteron im Serum >200 Nanogramm/Deziliter
  • Teilnehmer und Urologe müssen übereinstimmen, dass der Teilnehmer für eine Prostatektomie geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende, nicht bösartige Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion
  • Abnormale Leberfunktion, bestehend aus einem der folgenden: Serumbilirubin >= 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase >=2,5 * ULN
  • Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb des Screening-Zeitraums (systolischer Blutdruck >= 160 Millimeter Hg [mmHg] oder diastolischer Blutdruck >= 95 mmHg)
  • Der Bedarf an Kortikosteroiden ist größer als das Äquivalent von 5 Milligramm Prednison täglich
  • Teilnehmer mit aktiver oder symptomatischer Virushepatitis oder chronischer Lebererkrankung oder klinisch signifikanter Herzerkrankung oder nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwerer oder instabiler Angina oder New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV Herzkrankheit oder kardiale Ejektionsfraktionsmessung von < 50 Prozent zu Studienbeginn oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (medizinische Störungen oder umfangreiche Operationen), die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können, oder Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abirateron plus Leuprolid plus Prednison
Abirateronacetat-Tabletten werden oral in einer Gesamtdosis von 1000 Milligramm (mg) pro Tag bis Woche 24 verabreicht. Leuprolidacetat wird in einer Dosis von 22,5 mg (Dosis angepasst nach Ermessen des Prüfarztes) als intramuskuläre Injektion (Injektion einer Substanz in einen Muskel) einmal alle 12 Wochen bis Woche 24 verabreicht. Prednison-Tabletten werden oral als 5 mg einmal täglich für 24 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Abirateron
Abirateronacetat-Tabletten werden oral in einer Gesamtdosis von 1000 Milligramm (mg) pro Tag mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit für 24 Wochen in Gruppe 1 und von Woche 13 bis Woche 24 für Gruppe 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • CB7630
Arzneimittel: Leuprolid
Leuprolidacetat wird in einer Dosis von 22,5 mg (Dosis angepasst nach Ermessen des Prüfarztes) als intramuskuläre Injektion (Injektion einer Substanz in einen Muskel) einmal alle 12 Wochen in Gruppe 1 und Gruppe 2 verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison-Tabletten werden oral als 5 mg einmal täglich für 24 Wochen in Gruppe 1 und von Woche 13 bis Woche 24 für Gruppe 2 verabreicht.
Aktiver Komparator: Leuprolid dann Abirateron plus Leuprolid plus Prednison
Leuprolidacetat wird in einer Dosis von 22,5 mg als intramuskuläre Injektion einmal alle 12 Wochen bis Woche 24 verabreicht. Von Woche 13 bis 24 werden Abirateronacetat-Tabletten oral mit einer Gesamtdosis von 1000 mg pro Tag verabreicht, wobei Prednison-Tabletten einmal täglich oral mit 5 mg verabreicht werden.
Arzneimittel: Abirateron
Abirateronacetat-Tabletten werden oral in einer Gesamtdosis von 1000 Milligramm (mg) pro Tag mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit für 24 Wochen in Gruppe 1 und von Woche 13 bis Woche 24 für Gruppe 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • CB7630
Arzneimittel: Leuprolid
Leuprolidacetat wird in einer Dosis von 22,5 mg (Dosis angepasst nach Ermessen des Prüfarztes) als intramuskuläre Injektion (Injektion einer Substanz in einen Muskel) einmal alle 12 Wochen in Gruppe 1 und Gruppe 2 verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison-Tabletten werden oral als 5 mg einmal täglich für 24 Wochen in Gruppe 1 und von Woche 13 bis Woche 24 für Gruppe 2 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteronkonzentration im Prostatagewebe
Zeitfenster: Woche 12
Testosteron ist ein starkes Androgen (ein Hormon, das die Entwicklung und Aufrechterhaltung männlicher Eigenschaften fördert) und ein Hauptprodukt, das von Zellen in den Hoden abgesondert und in den Nebennieren und von Prostatakrebs produziert wird. Abirateronacetat beeinflusst die Testosteronquellen im Körper (dh Nebennieren- und Prostatatumor). Die Testosteronkonzentration wurde im Prostatagewebe nach Exposition gegenüber den Studienbehandlungen in Woche 12 gemessen.
Woche 12
Dihydrotestosteron (DHT)-Konzentration im Prostatagewebe
Zeitfenster: Woche 12
Das DHT ist ein potenter androgener Metabolit von Testosteron und die Konzentration von DHT wurde in Prostatagewebe nach Exposition gegenüber den Studienbehandlungen in Woche 12 gemessen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Testosteron und Dihydrotestosteron (DHT) im Prostatagewebe
Zeitfenster: Woche 24
Testosteron ist ein starkes Androgen (ein Hormon, das die Entwicklung und Aufrechterhaltung männlicher Eigenschaften fördert) und ein Hauptprodukt, das von Zellen in den Hoden abgesondert und in den Nebennieren und von Prostatakrebs produziert wird. Dihydrotestosteron (DHT) ist ein starker androgener Metabolit von Testosteron. Die Testosteron- und DHT-Konzentration wurde im Prostatagewebe nach Exposition gegenüber den Studienbehandlungen in Woche 24 gemessen.
Woche 24
Konzentrationen von Androstendion und Dehydroepiandrosteron (DHEA) im Prostatagewebe
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Androstendion ist ein Steroid (eine Gruppe polyzyklischer Verbindungen, die biochemisch eng mit Terpenen verwandt sind, z. B. Cholesterin, zahlreiche Hormone), das in den Hoden, Eierstöcken und der Nebennierenrinde produziert wird und je nach Gewebetyp als Androstendion dienen kann Vorläufer von Testosteron, Östron und Östradiol. DHEA ist ein wichtiges Steroid, das von der Nebennierenrinde produziert wird. Es wird auch in geringen Mengen in den Hoden und den Eierstöcken produziert. Die Androstendion- und DHEA-Konzentration wurde im Prostatagewebe in Woche 12 und 24 gemessen.
Woche 12 und 24
Serumspiegel von Androgenen
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Die Serumkonzentrationen von Testosteron, DHT, Androsteron, DHEA, DHEA-Sulfat, DHEA-Glucuronid und Delta-4-Androstendion wurden in Woche 12 und 24 gemessen.
Woche 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Antwort
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Die PSA-Reaktion wurde gemäß dem Kriterium der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet, d. h. dem Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA-Wert von weniger als oder gleich 0,2 Nanogramm/Milliliter in den Wochen 12 und 24 nach Androgenentzug.
Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Woche 24
Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterium bewertet.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorexpression von Androgenrezeptor (AR)-regulierten Genen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Tumorexpression von AR-regulierten Genen bestimmt durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Die PCR ist ein in vitro-Verfahren zur Herstellung großer Mengen spezifischer Desoxyribonukleinsäure (DNA) oder Ribonukleinsäurefragmente definierter Länge und Sequenz aus kleinen Mengen kurzer Oligonukleotid-Flankierungssequenzen (Primer). RT-PCR ist eine Methode, die zum Nachweis der amplifizierten DNA-Produkte aus der PCR verwendet wird, während sie sich ansammeln, anstatt am Ende der Reaktion.
Woche 24
Korrelation zwischen molekularer und Proteinexpression mit intrazellulären Androgenspiegeln und pathologischem Ansprechen auf die Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 24
Die molekulare und Proteinexpression wurde mit den intrazellulären Androgenspiegeln und der pathologischen Reaktion auf die Studienbehandlung korreliert.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016936
  • COU-AA-201 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abirateron

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren