塔匹霉素注射液的单剂量药代动力学研究
2009年6月18日 更新者:Tri-Service General Hospital
健康成人空腹条件下服用他匹霉素注射液(哌拉西林4g+他唑巴坦0.5g粉针)单剂量药代动力学研究
本研究的目的是在健康志愿者禁食条件下检查他匹霉素注射液(哌拉西林 4 g + 他唑巴坦 0.5 g 粉针注射液)的药代动力学特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 在参加研究之前提供签署的书面知情同意书,能够与研究者沟通,并理解和遵守研究的要求。
- 健康成年男性,年龄在20-40岁之间。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 25 之间。
- 通过面谈、病史、临床检查、胸部 X 光检查和心电图确认身体和精神健康的受试者。
- 与正常生化无明显偏差。
- 与正常血液学无明显偏差。
- 与正常尿液分析无明显偏差。
排除标准:
- 过去一年内吸毒或酗酒的历史。
- 严重药物过敏或对类似药物敏感的病史。
- 在 PeriodI 给药前 4 周患有急性或慢性疾病或接受过手术。
- 任何具有临床意义的肾脏、心血管、肝脏、造血、神经、肺或胃肠道病理学。
- 持续的消化性溃疡和便秘。
- 在研究的时间过程中计划接种疫苗。
- 在 I 期给药前 3 个月服用任何临床研究药物。
- 在研究前 4 周使用任何药物,包括草药或维生素。
- 最近3个月内献血超过500毫升。
- 乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
- HIV 抗体检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:试验药
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30分钟以上1次静脉滴注(哌拉西林4g+他唑巴坦0.5g粉针)/单次给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检查药代动力学特性
大体时间:8.5小时
|
8.5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Feng-Yee Chang、Tri-Service General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月18日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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