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Eine Einzeldosis-Pharmakokinetikstudie zur Tapimycin-Injektion

18. Juni 2009 aktualisiert von: Tri-Service General Hospital

Eine Einzeldosis-Pharmakokinetikstudie zur Tapimycin-Injektion (Piperacillin 4 g + Tazobactam 0,5 g Pulver zur Injektion), die gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften der Tapimycin-Injektion (Piperacillin 4 g + Tazobactam 0,5 g Pulver zur Injektion) bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie, Fähigkeit zur Kommunikation mit den Prüfärzten und zum Verständnis und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie.
  2. Gesunder erwachsener Mann im Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25.
  4. Körperlich und geistig gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, eine Anamnese, eine klinische Untersuchung, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Elektrokardiogramm.
  5. Keine signifikante Abweichung von der normalen Biochemie.
  6. Keine signifikante Abweichung von der normalen Hämatologie.
  7. Keine signifikante Abweichung von der normalen Urinanalyse.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
  2. Schwere Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegenüber analogen Arzneimitteln in der Krankengeschichte.
  3. Akute oder chronische Erkrankungen oder chirurgische Eingriffe in den letzten 4 Wochen vor der PeriodI-Dosierung.
  4. Jede klinisch signifikante renale, kardiovaskuläre, hepatische, hämatopoetische, neurologische, pulmonale oder gastrointestinale Pathologie.
  5. Anhaltende Magengeschwüre und Verstopfung.
  6. Geplante Impfung im zeitlichen Verlauf der Studie.
  7. Einnahme eines klinischen Studienmedikaments 3 Monate vor der Dosierung in Periode I.
  8. Einnahme von Medikamenten, einschließlich Kräutermedizin oder Vitaminen, ab 4 Wochen vor der Studie.
  9. Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 3 Monate.
  10. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper.
  11. Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testmedikament
Arzneimittel: Tapimycin (Piperacillin 4 g + Tazobactam 0,5 g)
Eine intravenöse Infusion (Piperacillin 4 g + Tazobactam 0,5 g Pulver zur Injektion) über 30 Minuten/Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften
Zeitfenster: 8,5 Stunden
8,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng-Yee Chang, Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCPEM08026M1
  • 097-05-160
  • C163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tapimycin (Piperacillin 4 g + Tazobactam 0,5 g)

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