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Uno studio di farmacocinetica a dose singola sull'iniezione di tapimicina

18 giugno 2009 aggiornato da: Tri-Service General Hospital

Uno studio di farmacocinetica a dose singola sull'iniezione di tapimicina (piperacillina 4 g + tazobactam 0,5 g polvere per iniezione) somministrata in condizioni di digiuno a soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è esaminare le proprietà farmacocinetiche dell'iniezione di tapimicina (piperacillina 4 g + tazobactam 0,5 g polvere per iniezione) in volontari sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento nello studio, capacità di comunicare con i ricercatori e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  2. Maschio adulto sano, di età compresa tra i 20 ei 40 anni.
  3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 25.
  4. Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da colloquio, anamnesi, esame clinico, radiografia del torace ed elettrocardiogramma.
  5. Nessuna deviazione significativa dalla normale biochimica.
  6. Nessuna deviazione significativa dalla normale ematologia.
  7. Nessuna deviazione significativa dalla normale analisi delle urine.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  2. Anamnesi di grave allergia ai farmaci o sensibilità a farmaci analoghi.
  3. Malattie acute o croniche o interventi chirurgici da 4 settimane prima della somministrazione del Periodo I.
  4. Qualsiasi patologia clinicamente significativa renale, cardiovascolare, epatica, ematopoietica, neurologica, polmonare o gastrointestinale.
  5. Ulcera peptica e costipazione in corso.
  6. Vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.
  7. Assunzione di qualsiasi farmaco dello studio clinico da 3 mesi prima della somministrazione del Periodo I.
  8. Uso di qualsiasi farmaco, inclusi medicinali a base di erbe o vitamine da 4 settimane prima dello studio.
  9. Donazione di sangue superiore a 500 ml negli ultimi 3 mesi.
  10. Un antigene di superficie dell'epatite B positivo o un anticorpo dell'epatite C positivo.
  11. Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga di prova
Droga: Tapimicina (piperacillina 4 g + tazobactam 0,5 g)
Una infusione endovenosa (piperacillina 4 g + tazobactam 0,5 g polvere per iniezione) in 30 minuti/dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esaminare le proprietà farmacocinetiche
Lasso di tempo: 8,5 ore
8,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng-Yee Chang, Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCPEM08026M1
  • 097-05-160
  • C163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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