Um Estudo Farmacocinético de Dose Única da Injeção de Tapimicina
18 de junho de 2009 atualizado por: Tri-Service General Hospital
Um estudo farmacocinético de dose única de injeção de tapimicina (piperacilina 4 g + tazobactam 0,5 g pó para injeção) administrada em condições de jejum a indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é examinar as propriedades farmacocinéticas da injeção de Tapimycin (piperacilina 4 g + tazobactam 0,5 g pó para injeção) em voluntários saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição no estudo, capacidade de se comunicar com os investigadores e de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Homem adulto saudável, com idade compreendida entre os 20 e os 40 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 25.
- Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, conforme confirmado por entrevista, histórico médico, exame clínico, radiografia de tórax e eletrocardiograma.
- Nenhum desvio significativo da bioquímica normal.
- Sem desvio significativo da hematologia normal.
- Nenhum desvio significativo do exame de urina normal.
Critério de exclusão:
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano.
- História médica de alergia grave a medicamentos ou sensibilidade a medicamentos análogos.
- Doenças agudas ou crônicas ou cirurgia nas 4 semanas anteriores à dosagem do Período I.
- Qualquer patologia renal, cardiovascular, hepática, hematopoiética, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal significativa.
- Úlcera péptica contínua e constipação.
- Vacinação planejada durante o período do estudo.
- Tomando qualquer medicamento de estudo clínico de 3 meses antes da dosagem do Período I.
- Uso de qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos ou vitaminas, 4 semanas antes do estudo.
- Doação de sangue de mais de 500 mL nos últimos 3 meses.
- Um antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo de hepatite C positivo.
- Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga de teste
|
Uma infusão intravenosa (piperacilina 4 g + tazobactam 0,5 g pó para injeção) durante 30 minutos/dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para examinar as propriedades farmacocinéticas
Prazo: 8,5 horas
|
8,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng-Yee Chang, Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCPEM08026M1
- 097-05-160
- C163
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .