Tapimysiini-injektion kerta-annoksen farmakokinetiikkatutkimus
torstai 18. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Tri-Service General Hospital
Kerta-annoksen farmakokinetiikkatutkimus tapimysiini-injektiosta (piperasilliini 4 g + tatsobaktaami 0,5 g injektiokuiva-ainetta), joka annettiin paasto-olosuhteissa terveille aikuisille henkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tapimysiini-injektion (piperasilliini 4 g + tatsobaktaami 0,5 g injektiojauhe) farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Terve aikuinen mies, iältään 20-40 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-25.
- Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella ja EKG:lla.
- Ei merkittävää poikkeamaa normaalista biokemiasta.
- Ei merkittävää poikkeamaa normaalista hematologiasta.
- Ei merkittävää poikkeamaa normaalista virtsaanalyysistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
- Anamneesissa vakava lääkeaineallergia tai herkkyys analogiselle lääkkeelle.
- Akuutit tai krooniset sairaudet tai jolle on tehty leikkaus 4 viikkoa ennen PeriodI-annostusta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä munuais-, sydän-, verisuoni-, maksa-, hematopoieettinen, neurologinen, keuhko- tai maha-suolikanavan patologia.
- Jatkuva peptinen haavauma ja ummetus.
- Suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa kliinisen tutkimuksen lääkkeen ottaminen 3 kuukautta ennen ajanjakson I annostelua.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien yrttilääkkeet tai vitamiinit 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testilääke
|
Yksi suonensisäinen infuusio (piperasilliini 4 g + tatsobaktaami 0,5 g injektiokuiva-ainetta) 30 minuutin aikana / kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen
Aikaikkuna: 8,5 tuntia
|
8,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feng-Yee Chang, Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCPEM08026M1
- 097-05-160
- C163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .