Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis farmakokinetikundersøgelse af tapimycininjektion

18. juni 2009 opdateret af: Tri-Service General Hospital

En enkeltdosis farmakokinetikundersøgelse af tapimycininjektion (Piperacillin 4 g + Tazobactam 0,5 g pulver til injektion) administreret under fastende forhold til raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af Tapimycin-injektion (piperacillin 4 g + tazobactam 0,5 g pulver til injektion) hos raske frivillige under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen, evne til at kommunikere med efterforskerne og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
  2. Sund voksen mand i alderen mellem 20 og 40 år.
  3. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 25.
  4. Fysisk og mentalt raske forsøgspersoner bekræftet af interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram.
  5. Ingen signifikant afvigelse fra normal biokemi.
  6. Ingen signifikant afvigelse fra normal hæmatologi.
  7. Ingen signifikant afvigelse fra normal urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  2. Sygehistorie med alvorlig lægemiddelallergi eller følsomhed over for analogt lægemiddel.
  3. Akutte eller kroniske sygdomme eller er blevet opereret fra 4 uger før PeriodI-dosering.
  4. Enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hæmatopoietisk, neurologisk, pulmonal eller gastrointestinal patologi.
  5. Igangværende mavesår og forstoppelse.
  6. Planlagt vaccination i løbet af studiet.
  7. Indtagelse af ethvert klinisk studielægemiddel fra 3 måneder før periode I-dosering.
  8. Brug af enhver medicin, herunder urtemedicin eller vitaminer fra 4 uger før undersøgelsen.
  9. Bloddonation på mere end 500 ml inden for de seneste 3 måneder.
  10. Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof.
  11. En positiv test for HIV-antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test lægemiddel
Medicin: Tapimycin (piperacillin 4 g + tazobactam 0,5 g)
Én intravenøs infusion (piperacillin 4 g + tazobactam 0,5 g pulver til injektion) over 30 minutter/enkeltdosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge de farmakokinetiske egenskaber
Tidsramme: 8,5 timer
8,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng-Yee Chang, Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCPEM08026M1
  • 097-05-160
  • C163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tapimycin (piperacillin 4 g + tazobactam 0,5 g)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner