Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková farmakokinetická studie tapimycinové injekce

18. června 2009 aktualizováno: Tri-Service General Hospital

Jednodávková farmakokinetická studie tapimycinové injekce (piperacilin 4 g + tazobaktam 0,5 g prášek pro injekci) podávané za podmínek nalačno zdravým dospělým subjektům

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetické vlastnosti injekce Tapimycinu (piperacilin 4 g + tazobaktam 0,5 g prášek pro injekci) u zdravých dobrovolníků nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před zařazením do studie, schopnost komunikovat s výzkumníky a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
  2. Zdravý dospělý muž ve věku 20 až 40 let.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25.
  4. Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem.
  5. Žádná významná odchylka od normální biochemie.
  6. Žádná významná odchylka od normální hematologie.
  7. Žádná významná odchylka od normálního vyšetření moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.
  2. Lékařská anamnéza těžké lékové alergie nebo citlivosti na analogický lék.
  3. Akutní nebo chronická onemocnění nebo chirurgický zákrok 4 týdny před podáním PeriodI.
  4. Jakákoli klinicky významná renální, kardiovaskulární, jaterní, hematopoetická, neurologická, plicní nebo gastrointestinální patologie.
  5. Pokračující peptický vřed a zácpa.
  6. Plánované očkování v průběhu studie.
  7. Užívání jakéhokoli léku z klinické studie 3 měsíce před dávkováním v období I.
  8. Užívání jakýchkoli léků, včetně bylinných léků nebo vitamínů, od 4 týdnů před studií.
  9. Darování krve více než 500 ml za poslední 3 měsíce.
  10. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C.
  11. Pozitivní test na HIV protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací lék
Lék: Tapimycin (piperacilin 4 g + tazobaktam 0,5 g)
Jedna intravenózní infuze (piperacilin 4 g + tazobaktam 0,5 g prášek na injekci) po dobu 30 minut/jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat farmakokinetické vlastnosti
Časové okno: 8,5 hodiny
8,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng-Yee Chang, Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCPEM08026M1
  • 097-05-160
  • C163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tapimycin (piperacilin 4 g + tazobaktam 0,5 g)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit