Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki wstrzyknięcia tapimycyny

18 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Tri-Service General Hospital

Badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki tapimycyny do wstrzykiwań (4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu w proszku do wstrzykiwań) podawanej na czczo zdrowym osobom dorosłym

Celem niniejszego badania jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych iniekcji tapimycyny (piperacylina 4 g + tazobaktam 0,5 g proszek do sporządzania iniekcji) zdrowym ochotnikom na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania, umiejętność komunikowania się z badaczami oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
  2. Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 20 do 40 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25.
  4. Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i elektrokardiogramem.
  5. Brak znaczących odchyleń od normalnej biochemii.
  6. Brak istotnych odchyleń od prawidłowej hematologii.
  7. Brak istotnych odchyleń od normalnego badania moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  2. Historia medyczna ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości na analogiczny lek.
  3. Ostre lub przewlekłe choroby lub które przeszły operację na 4 tygodnie przed podaniem dawki Okresu I.
  4. Każda znacząca klinicznie patologia nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, układu krwiotwórczego, neurologicznego, płucnego lub żołądkowo-jelitowego.
  5. Trwający wrzód trawienny i zaparcia.
  6. Planowane szczepienie w czasie trwania badania.
  7. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku z badania klinicznego od 3 miesięcy przed dawkowaniem w okresie I.
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych lub witamin od 4 tygodni przed badaniem.
  9. Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  11. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek testowy
Lek: Tapimycyna (piperacylina 4 g + tazobaktam 0,5 g)
Jedna infuzja dożylna (piperacylina 4 g + tazobaktam 0,5 g proszek do wstrzykiwań) przez 30 minut/pojedynczą dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać właściwości farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 8,5 godziny
8,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng-Yee Chang, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCPEM08026M1
  • 097-05-160
  • C163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tapimycyna (piperacylina 4 g + tazobaktam 0,5 g)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj