Исследование фармакокинетики однократной дозы тапимицина для инъекций
18 июня 2009 г. обновлено: Tri-Service General Hospital
Исследование фармакокинетики однократной дозы тапимицина для инъекций (пиперациллин 4 г + тазобактам 0,5 г, порошок для инъекций), вводимых натощак здоровым взрослым субъектам
Целью данного исследования является изучение фармакокинетических свойств тапимицина для инъекций (пиперациллин 4 г + тазобактам 0,5 г порошка для инъекций) у здоровых добровольцев в условиях голодания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного письменного информированного согласия до включения в исследование, возможность общаться с исследователями, а также понимать и соблюдать требования исследования.
- Здоровый взрослый мужчина в возрасте от 20 до 40 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25.
- Физически и психически здоровые лица, что подтверждается опросом, сбором анамнеза, клиническим обследованием, рентгенографией органов грудной клетки и электрокардиограммой.
- Никаких существенных отклонений от нормальной биохимии.
- Никаких существенных отклонений от нормальной гематологии.
- Нет существенных отклонений от нормального анализа мочи.
Критерий исключения:
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
- Медицинский анамнез тяжелой лекарственной аллергии или чувствительности к аналогичному лекарству.
- Острые или хронические заболевания или перенесенные операции за 4 недели до дозирования PeriodI.
- Любая клинически значимая почечная, сердечно-сосудистая, печеночная, гемопоэтическая, неврологическая, легочная или желудочно-кишечная патология.
- Продолжающаяся пептическая язва и запор.
- Запланированная вакцинация в ходе исследования.
- Прием любого клинического исследуемого препарата за 3 месяца до дозирования Периода I.
- Использование любых лекарств, включая лекарственные травы или витамины, за 4 недели до исследования.
- Сдача крови более 500 мл в течение последних 3 месяцев.
- Положительный поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С.
- Положительный тест на антитела к ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый препарат
|
Одна внутривенная инфузия (пиперациллин 4 г + тазобактам 0,5 г порошка для инъекций) в течение 30 минут/однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить фармакокинетические свойства
Временное ограничение: 8,5 часов
|
8,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feng-Yee Chang, Tri-Service General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCPEM08026M1
- 097-05-160
- C163
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .