评估脂质体 siRNA 在高胆固醇受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的研究
2010年1月21日 更新者：Arbutus Biopharma Corporation
一项安慰剂对照、单盲、单递增剂量研究，以评估 PRO-040201 在患有高胆固醇血症的男性和女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究是一项针对高胆固醇男性和女性受试者的 1 期、单中心、安慰剂对照、单盲、首次人体、单递增剂量研究。
计划最多 32 名受试者参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 空腹、稳定的 LDL-C ≥ 160 mg/dL
- 空腹稳定的甘油三酯 < 400 mg/dL
- BMI 在 22 到 35 kg/m2 之间，包括在内
- 女性必须没有生育能力
- 具有生殖潜力的男性必须同意在整个研究期间和输注后 3 个月内采取有效的避孕措施
排除标准：
- 有临床意义的内分泌、血液、肾、肝、肺、不受控制的精神疾病或神经系统疾病
- 筛选前 5 年内的癌症
- 充血性心力衰竭或慢性心力衰竭病史
- 不受控制的心律失常
- 冠心病史
- 有临床意义的异常基线心电图
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史
- 乙型、丙型或 HIV 阳性
- 目前的诊断或已知的肝病病史
- QT/QTc 间期的显着基线延长
- 纤维肌痛、肌病、肌炎、横纹肌溶解症、任何无法解释的肌肉疼痛或肌酸磷酸激酶 (CPK) >3 x 正常值上限 (ULN) 筛选时的已知病史
- 筛选时谷丙转氨酶、AST、GGT 或总胆红素 >2 x ULN
- 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 筛选期间2次收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
- 同时使用可延长 QT/QTc 间期的药物
- 筛选前 30 天内接受降脂治疗
- 筛选前 3 个月内使用研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PRO-040201
PRO-040201 在每个队列中使用安慰剂对照
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单剂量静脉输注
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安慰剂比较：安慰剂
PRO-040201 在每个队列中使用安慰剂对照
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PRO-040201 的安全性和耐受性
大体时间：29天
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29天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PRO-040201 在人体中的药代动力学
大体时间：48小时
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48小时
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PRO-040201 在人体中的药效学
大体时间：29天
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29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Logan, MD、Medpace Clinical Pharmacology Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月24日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月21日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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