Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af liposomalt siRNA hos forsøgspersoner med højt kolesteroltal

21. januar 2010 opdateret af: Arbutus Biopharma Corporation

Et placebokontrolleret, enkeltblindt, enkeltstigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PRO-040201 hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi

Dette studie er et fase 1, enkelt-center, placebokontrolleret, enkelt-blindt, første-i-menneske, enkelt-stigende dosis studie i mandlige og kvindelige forsøgspersoner med højt kolesteroltal. Der er planlagt maksimalt 32 forsøgspersoner til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende, stabil LDL-C ≥ 160 mg/dL
  • Fastende, stabilt triglycerid < 400 mg/dL
  • BMI mellem 22 og 35 kg/m2 inklusive
  • Hunnerne skal være i ikke-bartile alder
  • Mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende effektiv prævention under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant endokrin, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, ukontrolleret psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Kræft inden for 5 år før screening
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller kronisk hjertesvigt
  • Ukontrollerede hjertearytmier
  • Historie om koronar hjertesygdom
  • Klinisk signifikant abnorm baseline EKG
  • Historie om yderligere risikofaktorer for torsades de pointes
  • Hepatitis B, C eller HIV-positiv
  • Nuværende diagnose eller kendt historie om leversygdom
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet
  • Kendt historie med fibromyalgi, myopati, myositis, rhabdomyolyse, enhver uforklarlig muskelsmerte eller en kreatinfosfokinase (CPK) >3 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening
  • Alaninaminotransferase, AST, GGT eller total bilirubin >2 x ULN ved screening
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg ved 2 lejligheder under screening
  • Samtidig brug af medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
  • Behandling med lipidsænkende behandling inden for 30 dage før screening
  • Brug af forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO-040201
PRO-040201 med placebokontrol i hver kohorte
Medicin: PRO-040201
Enkelt dosis IV infusion
Placebo komparator: Placebo
PRO-040201 med placebokontrol i hver kohorte
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af PRO-040201
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af PRO-040201 hos mennesker
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakodynamik af PRO-040201 hos mennesker
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Logan, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKM-ApoB-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner