Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för liposomalt siRNA hos personer med högt kolesterol
21 januari 2010 uppdaterad av: Arbutus Biopharma Corporation
En placebokontrollerad, singelblind, enkelstigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos PRO-040201 hos manliga och kvinnliga patienter med hyperkolesterolemi
Denna studie är en fas 1, placebokontrollerad, singelcenter, enkelblind, först-i-människa, enkelstigande dosstudie på manliga och kvinnliga försökspersoner med högt kolesterol.
Maximalt 32 försökspersoner är planerade för registrering i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastande, stabil LDL-C ≥ 160 mg/dL
- Fastande, stabil triglycerid < 400 mg/dL
- BMI mellan 22 och 35 kg/m2, inklusive
- Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder
- Hanar med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under hela studien och i 3 månader efter infusion
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant endokrin, hematologisk, njur-, lever-, pulmonell, okontrollerad psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- Cancer inom 5 år före screening
- Historik av kronisk hjärtsvikt eller kronisk hjärtsvikt
- Okontrollerade hjärtarytmier
- Historik av kranskärlssjukdom
- Kliniskt signifikant onormalt baseline-EKG
- Historik om ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes
- Hepatit B, C eller HIV-positiv
- Nuvarande diagnos eller känd historia av leversjukdom
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet
- Känd historia av fibromyalgi, myopati, myosit, rabdomyolys, eventuell oförklarlig muskelsmärta eller kreatinfosfokinas (CPK) >3 x övre normalgränsen (ULN) vid screening
- Alaninaminotransferas, AST, GGT eller totalt bilirubin >2 x ULN vid screening
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg vid 2 tillfällen under screening
- Samtidig användning av läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet
- Behandling med lipidsänkande terapi inom 30 dagar före screening
- Användning av prövningsläkemedel inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRO-040201
PRO-040201 med placebokontroll i varje kohort
|
Engångsdos IV infusion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
PRO-040201 med placebokontroll i varje kohort
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för PRO-040201
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik för PRO-040201 hos människor
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Farmakodynamik av PRO-040201 hos människor
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Logan, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TKM-ApoB-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .