Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) липосомальной миРНК у субъектов с высоким уровнем холестерина

21 января 2010 г. обновлено: Arbutus Biopharma Corporation

Плацебо-контролируемое, простое слепое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PRO-040201 у мужчин и женщин с гиперхолестеринемией

Это исследование является фазой 1, одноцентровым, плацебо-контролируемым, простым слепым исследованием, впервые проводившимся на людях, с однократной возрастающей дозой у мужчин и женщин с высоким уровнем холестерина. В этом исследовании планируется включить не более 32 субъектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Натощак, стабильный уровень холестерина ЛПНП ≥ 160 мг/дл
  • Натощак, стабильный триглицерид < 400 мг/дл
  • ИМТ от 22 до 35 кг/м2 включительно
  • Женщины не должны иметь детородного потенциала
  • Мужчины детородного возраста должны согласиться практиковать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после инфузии.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое эндокринное, гематологическое, почечное, печеночное, легочное, неконтролируемое психическое или неврологическое заболевание
  • Рак в течение 5 лет до скрининга
  • Застойная сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в анамнезе
  • Неконтролируемые сердечные аритмии
  • История ишемической болезни сердца
  • Клинически значимые отклонения от исходной ЭКГ
  • История дополнительных факторов риска для torsades de pointes
  • Гепатит В, С или ВИЧ положительный
  • Текущий диагноз или известный анамнез заболевания печени
  • Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc
  • Известные истории фибромиалгии, миопатии, миозита, рабдомиолиза, любой необъяснимой мышечной боли или уровня креатинфосфокиназы (КФК) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге
  • Аланинаминотрансфераза, АСТ, ГГТ или общий билирубин >2 x ВГН при скрининге
  • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
  • Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст. 2 раза во время скрининга
  • Одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc.
  • Лечение гиполипидемической терапией в течение 30 дней до скрининга
  • Использование исследуемого препарата в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРО-040201
PRO-040201 с плацебо-контролем в каждой группе
Лекарство: ПРО-040201
Однократная внутривенная инфузия
Плацебо Компаратор: Плацебо
PRO-040201 с плацебо-контролем в каждой группе
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость PRO-040201
Временное ограничение: 29 дней
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика PRO-040201 у человека
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Фармакодинамика PRO-040201 у человека
Временное ограничение: 29 дней
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbutus Biopharma Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Logan, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TKM-ApoB-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться