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고콜레스테롤 피험자에서 리포솜 siRNA의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가를 위한 연구

2010년 1월 21일 업데이트: Arbutus Biopharma Corporation

고콜레스테롤혈증이 있는 남성 및 여성 피험자에서 PRO-040201의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 위약 대조, 단일 맹검, 단일 상승 용량 연구

이 연구는 콜레스테롤 수치가 높은 남성과 여성 대상자를 대상으로 한 1상, 단일 센터, 위약 대조, 단일 맹검, 인간 최초, 단일 증량 연구입니다. 최대 32명의 피험자가 이 연구에 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 공복, 안정적인 LDL-C ≥ 160mg/dL
  • 공복, 안정 트리글리세리드 < 400mg/dL
  • 22~35kg/m2 사이의 BMI
  • 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 남성은 연구 기간 내내 그리고 주입 후 3개월 동안 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 내분비계, 혈액계, 신장계, 간계, 폐계, 조절되지 않는 정신계 또는 신경계 질환
  • 검진 전 5년 이내의 암
  • 울혈성 심부전 또는 만성 심부전의 병력
  • 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 관상 동맥 심장 질환의 역사
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 베이스라인 ECG
  • Torsades de pointes에 대한 추가 위험 요소의 역사
  • B형, C형 간염 또는 HIV 양성
  • 간 질환의 현재 진단 또는 알려진 병력
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장
  • 섬유근육통, 근육병증, 근염, 횡문근융해증, 설명되지 않는 근육통 또는 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 크레아틴 포스포키나아제(CPK)의 알려진 병력
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제, AST, GGT 또는 총 빌리루빈 > 스크리닝 시 ULN의 2배
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
  • 스크리닝 중 2회 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg
  • QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 병용 사용
  • 스크리닝 전 30일 이내에 지질 저하 요법으로 치료
  • 스크리닝 전 3개월 이내 임상시험용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRO-040201
PRO-040201, 각 코호트에서 위약 대조
의약품: PRO-040201
단일 용량 IV 주입
위약 비교기: 위약
PRO-040201, 각 코호트에서 위약 대조
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PRO-040201의 안전성 및 내약성
기간: 29일
29일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인간에서 PRO-040201의 약동학
기간: 48 시간
48 시간
인간에서 PRO-040201의 약력학
기간: 29일
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbutus Biopharma Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Logan, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TKM-ApoB-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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