Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) lipozomální siRNA u subjektů s vysokým cholesterolem
21. ledna 2010 aktualizováno: Arbutus Biopharma Corporation
Placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PRO-040201 u mužů a žen s hypercholesterolemií
Tato studie je fáze 1, jednocentrová, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená, první u člověka, s jednou vzestupnou dávkou u mužů a žen s vysokým cholesterolem.
Pro zápis do tohoto studia je plánováno maximálně 32 předmětů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nalačno, stabilní LDL-C ≥ 160 mg/dl
- Stabilní triglycerid nalačno < 400 mg/dl
- BMI mezi 22 a 35 kg/m2 včetně
- Samice musí mít schopnost neplodit děti
- Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po infuzi
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné endokrinní, hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, nekontrolované psychiatrické nebo neurologické onemocnění
- Rakovina do 5 let před screeningem
- Městnavé srdeční selhání nebo chronické srdeční selhání v anamnéze
- Nekontrolované srdeční arytmie
- Anamnéza ischemické choroby srdeční
- Klinicky významné abnormální výchozí EKG
- Historie dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes
- Hepatitida B, C nebo HIV pozitivní
- Současná diagnóza nebo známá anamnéza onemocnění jater
- Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu
- Známá anamnéza fibromyalgie, myopatie, myositidy, rhabdomyolýzy, jakékoli nevysvětlitelné bolesti svalů nebo kreatinfosfokinázy (CPK) > 3 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu
- Alaninaminotransferáza, AST, GGT nebo celkový bilirubin > 2 x ULN při screeningu
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
- Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg ve 2 případech během screeningu
- Současné užívání léků, které prodlužují QT/QTc interval
- Léčba hypolipidemickou terapií během 30 dnů před screeningem
- Užívání hodnoceného léku do 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRO-040201
PRO-040201 s kontrolou placeba v každé kohortě
|
Jednodávková IV infuze
|
|
Komparátor placeba: Placebo
PRO-040201 s kontrolou placeba v každé kohortě
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost PRO-040201
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika PRO-040201 u lidí
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakodynamika PRO-040201 u lidí
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Logan, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TKM-ApoB-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .