Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til liposomalt siRNA hos personer med høyt kolesterol
21. januar 2010 oppdatert av: Arbutus Biopharma Corporation
En placebokontrollert, enkeltblind, enkeltstigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PRO-040201 hos mannlige og kvinnelige personer med hyperkolesterolemi
Denne studien er en fase 1, enkeltsenter, placebokontrollert, enkeltblind, første-i-menneske, enkeltstigende dosestudie på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med høyt kolesterol.
Maksimalt 32 emner er planlagt for påmelding til denne studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastende, stabil LDL-C ≥ 160 mg/dL
- Fastende, stabile triglyserid < 400 mg/dL
- BMI mellom 22 og 35 kg/m2, inkludert
- Kvinner må være av ikke-bartile potensial
- Menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og i 3 måneder etter infusjon
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant endokrin, hematologisk, nyre-, lever-, pulmonal, ukontrollert psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Kreft innen 5 år før screening
- Historie med kongestiv hjertesvikt eller kronisk hjertesvikt
- Ukontrollerte hjertearytmier
- Historie om koronar hjertesykdom
- Klinisk signifikant unormal baseline EKG
- Historie om ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes
- Hepatitt B, C eller HIV-positiv
- Nåværende diagnose eller kjent historie med leversykdom
- En markant grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet
- Kjent historie med fibromyalgi, myopati, myositt, rabdomyolyse, eventuelle uforklarlige muskelsmerter eller en kreatinfosfokinase (CPK) >3 x øvre normalgrense (ULN) ved screening
- Alaninaminotransferase, AST, GGT eller total bilirubin >2 x ULN ved screening
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg ved 2 anledninger under screening
- Samtidig bruk av medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet
- Behandling med lipidsenkende terapi innen 30 dager før screening
- Bruk av undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRO-040201
PRO-040201 med placebokontroll i hver kohort
|
Enkel dose IV infusjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
PRO-040201 med placebokontroll i hver kohort
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for PRO-040201
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk av PRO-040201 hos mennesker
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Farmakodynamikk av PRO-040201 hos mennesker
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Logan, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TKM-ApoB-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .