Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de siRNA liposomal en sujetos con colesterol alto
21 de enero de 2010 actualizado por: Arbutus Biopharma Corporation
Un estudio de dosis única ascendente, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PRO-040201 en sujetos masculinos y femeninos con hipercolesterolemia
Este estudio es un estudio de fase 1, de un solo centro, controlado con placebo, simple ciego, primero en humanos, de dosis única ascendente en sujetos masculinos y femeninos con colesterol alto.
Se prevé la inscripción de un máximo de 32 sujetos en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- C-LDL estable en ayunas ≥ 160 mg/dL
- Triglicéridos estables en ayunas < 400 mg/dL
- IMC entre 22 y 35 kg/m2, inclusive
- Las mujeres deben estar en edad fértil
- Los hombres con potencial reproductivo deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la infusión.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad endocrina, hematológica, renal, hepática, pulmonar, psiquiátrica o neurológica no controlada clínicamente significativa
- Cáncer en los 5 años anteriores a la detección
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia cardíaca crónica
- Arritmias cardiacas no controladas
- Antecedentes de enfermedad coronaria
- ECG basal anormal clínicamente significativo
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes
- Hepatitis B, C o VIH positivo
- Diagnóstico actual o antecedentes conocidos de enfermedad hepática
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc
- Antecedentes conocidos de fibromialgia, miopatía, miositis, rabdomiólisis, cualquier dolor muscular inexplicable o una creatina fosfoquinasa (CPK) > 3 veces el límite superior normal (LSN) en la selección
- Alanina aminotransferasa, AST, GGT o bilirrubina total >2 x LSN en la selección
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg en 2 ocasiones durante el cribado
- Uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT/QTc
- Tratamiento con terapia hipolipemiante en los 30 días anteriores a la selección
- Uso de un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PRO-040201
PRO-040201 con control de placebo en cada cohorte
|
Infusión intravenosa de dosis única
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Comparador de placebos: Placebo
PRO-040201 con control de placebo en cada cohorte
|
placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de PRO-040201
Periodo de tiempo: 29 días
|
29 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética de PRO-040201 en humanos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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Farmacodinamia de PRO-040201 en humanos
Periodo de tiempo: 29 días
|
29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Logan, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TKM-ApoB-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .